Опдиво (ниволумаб)

Шта је Опдиво?

Опдиво је лек на рецепт са робном марком. Одобрен је за употребу код одраслих са одређеним врстама следећих карцинома:

• рак плућа
• рак коже
• рак бубрега
• рак бешике
• рак главе и врата
• колоректални канцер
• рак јетре
• класични Ходгкинов лимфом

Опдиво је такође одобрен за употребу код деце узраста од 12 година и старијих са одређеним врстама колоректалног карцинома.

Опдиво садржи лек ниволумаб. То је моноклонско антитело, које је лек направљен у лабораторији од протеина имуног система.

Опдиво долази у облику течног раствора. Даје се у облику интравенске (ИВ) инфузије, која је ињекција у вену. Инфузије опдива трају око 30 минута. Обично се дају сваких неколико недеља.

Ефективност

Опдиво је утврђен као ефикасан у лечењу неколико различитих облика карцинома, укључујући и рак плућа недробноћелијске ћелије (НСЦЛЦ). Утврђено је да је ефикасан у лечењу метастатског НСЦЛЦ који се погоршао током или после лечења другим лековима.

Клиничка студија обухватила је људе са сквамозним НСЦЛЦ. (Сквамозне ћелије су равне ћелије које облажу делове вашег тела, укључујући дисајне путеве у плућима.) Људи су узимали или Опдиво или доцетаксел (Такотере). Они који су узимали Опдиво имали су 41% мањи ризик од умирања у поређењу са људима који су узимали доцетаксел.

У другој клиничкој студији, људи са несквамозним НСЦЛЦ узимали су Опдиво или доцетаксел. Они који су узимали Опдиво имали су 27% мањи ризик од умирања у поређењу са људима који су узимали доцетаксел.

За више информација о ефикасности Опдива, погледајте одељке „Опдиво за рак плућа“ и „Опдиво за другу употребу“ у наставку.

Опдиво генерички

Опдиво је доступан само као заштитни лек. Тренутно није доступан у генеричком облику.

Опдиво садржи активни лек ниволумаб.

Опдиво нежељени ефекти

Опдиво може изазвати благе или озбиљне нежељене ефекте. Следеће листе садрже неке од кључних нежељених ефеката који се могу јавити током узимања Опдива. Ове листе не укључују све могуће нежељене ефекте.

За више информација о могућим нежељеним ефектима Опдива, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом. Они вам могу дати савете о томе како се носити са било којим нежељеним ефектима који могу бити досадни.

Чешћи нежељени ефекти

Најчешћи нежељени ефекти Опдива могу бити:

• главобоља
• болови у стомаку
• мучнина
• повраћање
• дијареја
• затвор
• губитак апетита
• осип по кожи
• умор (недостатак енергије)
• бол у мишићима
• болови у костима
• бол у леђима
• бол у зглобовима
• свраба коже
• слабост
• кашаљ
• кратак дах
• инфекције горњих дисајних путева, попут прехладе
• грозница
• губитак тежине*

Већина ових нежељених ефеката може нестати у року од неколико дана или неколико недеља. Ако су озбиљније или не нестану, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

* Појавио се на студијама само код људи са рак коже

Озбиљни нежељени ефекти

Могу се јавити озбиљни нежељени ефекти из Опдива. Позовите свог лекара одмах ако имате озбиљне нежељене ефекте. Позовите 911 ако се ваши симптоми осећају опасно по живот или ако мислите да имате хитну медицинску помоћ.

Озбиљни нежељени ефекти и њихови симптоми могу укључивати следеће:

• Хепатитис (упала у јетри). Симптоми могу да укључују:
  • мучнина
  • повраћање
  • губитак апетита
  • свраба коже
  • жутица (жутило коже и белих очију)
• Хормонски проблеми, укључујући промене нивоа хормона штитњаче и кортизола. Симптоми могу да укључују:
  • умор (недостатак енергије)
  • губитак апетита
  • губитак тежине
  • слабост
  • проблеми са спавањем
• Дијабетес типа 1. Симптоми могу да укључују:
  • осећај велике гладности или жеђи
  • умор (недостатак енергије)
  • мокрење чешће него обично
  • губитак тежине
• Оштећење бубрега. Симптоми могу да укључују:
  • смањени излаз урина
  • мучнина
  • повраћање
  • оток на ногама и стопалима
  • крв у урину
• Тешке кожне реакције, укључујући Стевенс-Јохнсон синдром. Симптоми могу да укључују:
  • тешки осип
  • црвене боје коже
  • пликови на кожи
  • лезије на кожи испуњене гнојем
• Енцефалитис (оток у вашем мозгу). Симптоми могу да укључују:
  • главобоља
  • грозница
  • осетљивост на светлост
  • слабост
  • конфузија
  • напади
• Реакције инфузије (реакција која се јавља током или убрзо након што примите лек интравенском инфузијом). Симптоми могу да укључују:
  • осип по кожи
  • свраба коже
  • низак крвни притисак
  • тешкоће са дисањем
• Реакција имуног система (када имуни систем напада ваше органе). То може проузроковати отицање у другим деловима тела, укључујући:
  • мишићи
  • срце
  • живци
  • стомак
  • очи

Остали озбиљни нежељени ефекти, о којима се детаљно говори у наставку, укључују:

• пнеумонитис (упала у плућима)
• колитис (запаљење у цревима)
• тешка алергијска реакција

Детаљи о нежељеним ефектима

Можда се питате колико често се одређени нежељени ефекти јављају код овог лека. Ево неколико детаља о неколико нежељених ефеката које овај лек може изазвати.

Алергијска реакција

Као и код већине лекова, неки људи могу имати алергијску реакцију након узимања здравила Опдиво. Није познато колико је људи имало алергијске реакције на Опдиво. Симптоми благе алергијске реакције могу бити:

• осип по кожи
• свраб
• црвенило (топлина и црвенило на кожи)

Озбиљнија алергијска реакција је ретка, али је могућа. Симптоми тешке алергијске реакције могу бити:

• отицање испод коже, обично на очним капцима, уснама, рукама или стопалима
• отицање језика, уста или грла
• тешкоће са дисањем

Позовите свог лекара одмах ако имате озбиљну алергијску реакцију на Опдиво. Позовите 911 ако се ваши симптоми осећају опасно по живот или ако мислите да имате хитну медицинску помоћ.

Осип по кожи

Током узимања Опдива можете имати осип на кожи. Ово је један од најчешћих нежељених ефеката лека.

У клиничким студијама, између 16% и 40% људи који су узимали само Опдиво имали су осип на кожи. За људе који су узимали друге лекове против рака, између 7% и 47% је имало осип на кожи.

Проценат људи који су имали осип на кожи док су користили Опдиво варирао је у зависности од стања које је Опдиво коришћен за лечење. Проценат је такође варирао у зависности од тога да ли су људи узимали Опдиво у комбинацији са другим лечењем карцинома.

Ако имате осип на кожи док узимате Опдиво, разговарајте са својим лекаром. Они ће надгледати осип и препоручити начине за смањење нелагодности коју он изазива.

Упала плућа

Пнеумонитис (упала у плућима) озбиљан је и можда опасан по живот, нежељени ефекат Опдива. Симптоми пнеумонитиса укључују:

• грозница
• болови у мишићима или зглобовима
• језа
• суви кашаљ
• стезање у грудима
• умор (недостатак енергије)

У клиничким студијама, пнеумонитис се појавио код 3,1% људи који су узимали само Опдиво. Пнеумонитис се јавио код 1,7% до 6% људи који су узимали Опдиво у комбинацији са другим лечењем карцинома названим ипилимумаб (Иервои).

Разговарајте са својим лекаром о томе како препознати симптоме пнеумонитиса. Лекар може разговарати с вама када бисте требали бити забринути због својих симптома и када требате позвати помоћ.

Ако имате пнеумонитис, можда ћете морати да узимате кортикостероиде (као што је преднизон) да бисте смањили оток у плућима. Можда ћете такође морати да престанете да узимате Опдиво на неко време док симптоми не нестану. Ако имате озбиљан пнеумонитис док узимате Опдиво, лекар ће вам можда препоручити да трајно прекинете лечење Опдивом.

Бол у зглобовима

Многи од вас болују у зглобовима док узимате Опдиво. Ово је један од најчешћих нежељених ефеката лека.

У клиничким студијама, болови у зглобовима су се јавили код 10% до 21% људи који су узимали само Опдиво. Проценат људи који су имали болове у зглобовима варирао је у зависности од тога да ли се Опдиво узимао у комбинацији са другим лековима. Проценат се такође разликовао у зависности од стања које се користи Опдиво за лечење.

Ако имате болове у зглобовима док узимате Опдиво, разговарајте са својим лекаром о начинима за решавање болова.

Умор

Можда имате умор (недостатак енергије) док узимате Опдиво. Ово је један од најчешћих нежељених ефеката лека.

У клиничким студијама, 39% до 59% људи који су узимали само Опдиво имали су умор. Број људи који су имали умор са Опдивом био је сличан броју људи са умором који су узимали друге лекове против рака.

Неки људи који су узимали Опдиво пријавили су да имају екстремни умор. Ово је умор који не постаје бољи након одмора, а такође утиче на вашу способност обављања свакодневних активности. У клиничким студијама, до 7% људи који су узимали Опдиво имали су екстремни умор. Овај проценат је био сличан или већи код људи који су узимали друге лекове против рака.

Ако имате умор док узимате Опдиво, обавестите свог доктора. Они могу да препоруче начине за побољшање нивоа енергије током лечења.

Пролив

Можда имате дијареју док користите Опдиво. Ово је један од најчешћих нежељених ефеката лека.

У клиничким студијама, 17% до 43% људи који су узимали само Опдиво имали су дијареју. Проценат је био већи када су људи узимали Опдиво у комбинацији са другим леком против рака названим ипилимумаб (Иервои). Сличан проценат људи који су узимали третмане против рака осим Опдива такође су имали дијареју у клиничким студијама.

Ако имате дијареју док узимате Опдиво, обавестите свог доктора. Они могу да препоруче начине за смањење овог нежељеног ефекта. Такође могу да препоруче начине за спречавање дехидрације (низак ниво течности у вашем телу), која може бити узрокована дијарејом.

Дијареја може бити симптом колитиса (погледајте „Колитис“ у наставку). Ово стање је озбиљан нежељени ефекат Опдива.

Одмах обавестите свог лекара ако имате озбиљну дијареју (дијареја која је болна или не престаје). Лекар ће на неко време зауставити лечење Опдивом како би омогућио зарастање дебелог црева. Ако је ваша дијареја веома тешка, лекар може трајно зауставити ваш третман Опдивом.

Колитис

Колитис (запаљење у цревима) је озбиљан нежељени ефекат Опдива. До овог стања може доћи када ваш имунолошки систем грешком нападне слузницу дебелог црева. Ово узрокује дијареју и оток у дебелом цреву.

Симптоми колитиса укључују:

• болови у стомаку и грчеви
• надимање
• дијареја, са или без крви
• крв у столици
• хитна потреба за премештањем црева
• губитак тежине

У клиничким студијама, 2,9% људи који су узимали само Опдиво имало је колитис. Ово стање је виђено код 7% до 26% људи који су узимали Опдиво са другим леком против рака названим ипилимумаб (Иервои).

Ако се током узимања Опдива развије колитис, можда ћете морати да узимате кортикостероиде, као што је преднизон. Можда ћете такође морати да престанете да узимате Опдиво док симптоми не нестану. Ако имате озбиљан колитис, лекар вам може препоручити да трајно прекинете лечење Опдивом.

Ако имате симптома дијареје и болова у стомаку, одмах разговарајте са својим лекаром.

Бол у леђима

Можда имате болове у леђима док узимате Опдиво. Ово је уобичајени нежељени ефекат лека.

У једној клиничкој студији, 21% људи који су узимали Опдиво имало је болове у леђима. Овај нежељени ефекат примећен је код 16% људи који су узимали други лек против рака назван еверолимус.

У студијама су такође често забележени болови у мишићима и костима. У клиничким студијама између 26% и 42% људи који су узимали Опдиво имали су болове у мишићима и костима.

Проценат људи који су имали болове у мишићима или костима док су узимали Опдиво варирао је у зависности од тога да ли се Опдиво узимао у комбинацији са другим лековима. Такође се разликовало у зависности од стања које се користило Опдиво за лечење.

Ако имате болове у леђима док узимате Опдиво, разговарајте са својим лекаром о начинима лечења болова.

Мучнина

Можда вам је мучнина док узимате Опдиво. Ово је уобичајени нежељени ефекат лека.

У клиничким студијама, 20% до 34% људи који су узимали само Опдиво имало је мучнину. Број људи који су имали мучнину варирао је у зависности од тога које стање је Опдиво коришћен за лечење и да ли се лек користи у комбинацији са другим третманима.

Ако вам је мучнина док узимате Опдиво, разговарајте са својим лекаром о начинима за решавање овог нежељеног ефекта.

Кашаљ

Може се појавити кашаљ док користите Опдиво. Кашаљ је један од честих нежељених ефеката Опдива.

У клиничким студијама, 17% до 36% људи који су узимали Опдиво имали су кашаљ. Овај број се разликовао у зависности од стања које је Опдиво лечио. Такође је варирало у зависности од тога да ли се Опдиво користио у комбинацији са другим лековима.

Ако имате кашаљ док узимате Опдиво, разговарајте са својим лекаром. Они ће проверити да ли ваш кашаљ није симптом озбиљнијег нежељеног ефекта, укључујући пнеумонитис. (Погледајте одељак „Пнеумонитис“ горе.) Лекар такође може да препоручи начине за помоћ у ублажавању овог нежељеног ефекта.

Кратак дах

Можда ћете имати отежано дисање док користите Опдиво. Ово је уобичајени нежељени ефекат лека.

У клиничким студијама, 8% до 27% људи који су узимали Опдиво имали су отежано дисање. Број људи који су имали овај нежељени ефекат варирао је у зависности од тога које стање лече и да ли се Опдиво узима у комбинацији са другим третманима карцинома.

Ако имате отежано дисање док узимате Опдиво, разговарајте са својим лекаром. Они ће проверити да ли отежано дисање није симптом озбиљнијег нежељеног ефекта, укључујући пнеумонитис. (Погледајте одељак „Пнеумонитис“ горе.) Лекар такође може да препоручи начине за побољшање квалитета вашег дисања.

Главобоља

Можда ћете имати главобоље док користите Опдиво.

У клиничким студијама, 16% до 23% људи који су узимали Опдиво пријавили су да имају главобољу. Овај проценат је варирао у зависности од тога које стање је Опдиво коришћено за лечење и да ли је лек коришћен у комбинацији са другим лековима.

Ако имате главобоље док узимате Опдиво, разговарајте са својим лекаром. Они могу препоручити сигурне начине лечења главобоље.

Губитак косе

Губитак косе није уобичајени нежељени ефекат Опдива. Међутим, то би могао бити симптом хормоналних проблема, који су озбиљнији нежељени ефекат Опдива.

Један хормонски проблем који се може јавити уз употребу Опдива је хипотироидизам (низак ниво хормона штитњаче). Телу су потребни нормални нивои хормона штитњаче да би се одржао здрав раст косе. Када је ниво хормона штитњаче пренизак, може доћи до губитка косе.

У клиничким студијама, 9% људи који су узимали Опдиво самостално имали су низак ниво хормона штитњаче. Од оних који су узимали Опдиво са другим леком против рака названим ипилимумаб, 15% до 22% људи имало је низак ниво хормона штитњаче.

Ако имате губитак косе док узимате Опдиво, разговарајте са својим лекаром. Они ће проверити да ли је ваш губитак косе повезан са хормоналним проблемима. Ако је потребно, могу вам прописати третман који ће вам помоћи да регулишете ниво хормона.

Нежељени ефекти код деце

Очекује се да ће нежељени ефекти код деце бити слични нежељеним ефектима код одраслих, када се Опдиво користи за лечење рака дебелог црева. Ово стање је једино за које је одобрено лечење Опдиво-ом код деце.

Међутим, није било клиничких студија које су испитивале безбедност Опдива-а или колико често се јављају нежељени ефекти код деце која користе лек.

Опдиво за рак плућа

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрава лекове на рецепт као што је Опдиво за лечење одређених стања.

Опдиво за рак плућа који нема малих ћелија

Опдиво је одобрила ФДА за лечење недробноћелијског карцинома плућа (НСЦЛЦ) који је метастатски (проширио се из плућа у друге делове тела).

Одобрен је за употребу код одраслих код којих се НСЦЛЦ погоршао током или након лечења одређеним лековима за хемотерапију. Примери ових лекова за хемотерапију укључују цисплатин и карбоплатин.

НСЦЛЦ неких људи има одређене генетске промене, назване ЕГФР или АЛК. Људи са овим генетским променама морају да приме лекове које је одобрила ФДА за лечење те специфичне врсте рака пре него што приме Опдиво. Њихов рак требало је да се погорша током или после лечења тим лековима пре него што могу да узимају Опдиво.

Ефикасност за рак плућа који нема малих ћелија

Опдиво је утврђен ефикасним у лечењу метастатског НСЦЛЦ који се погоршао током или после третмана другим лековима.

Клиничка студија обухватила је људе са сквамозним НСЦЛЦ. (Сквамозне ћелије су равне ћелије које облажу делове вашег тела, укључујући дисајне путеве у плућима.) Људи су узимали или Опдиво или доцетаксел (Такотере). Они који су узимали Опдиво имали су 41% мањи ризик од умирања у поређењу са људима који су узимали доцетаксел.

У другој клиничкој студији, људи са несквамозним НСЦЛЦ узимали су Опдиво или доцетаксел. У овој студији, они који су узимали Опдиво имали су 27% мањи ризик од умирања у поређењу са људима који су узимали доцетаксел.

Опдиво за рак плућа малих ћелија

Опдиво је одобрила ФДА за лечење малог ћелијског карцинома плућа (СЦЛЦ) који је метастатски (проширио се из плућа у друге делове тела).

Одобрен је за употребу код одраслих чији се СЦЛЦ погоршао током или након лечења одређеним лековима против рака. Примери ових лекова укључују карбоплатин и цисплатин и бар још један лек против рака.

Ефикасност за рак плућа малих ћелија

Опдиво је утврђен ефикасним у текућој клиничкој студији за метастатски СЦЛЦ. Тренутно је укупна стопа одговора (проценат људи чији је рак постао мањи или нестао) 12% код оних који узимају Опдиво. Од људи чији је рак постао мањи или нестао:

• 77% је задржало овај одговор најмање 6 месеци
• 62% је задржало овај одговор најмање 1 годину
• 39% је задржало овај одговор најмање 1,5 године

Ова студија је у току. Више информација о томе колико је Опдиво ефикасан у лечењу СЦЛЦ биће доступно у будућности.

Опдиво остале намене

Поред лечења карцинома плућа (описаног у одељку „Опдиво за рак плућа“ непосредно изнад), Управа за храну и лекове (ФДА) такође је одобрила Опдиво за лечење других стања. Опдиво се такође може користити ван етикете за друге услове. Употреба ван етикете је када се лек који је одобрен за лечење једног стања користи за лечење другог стања.

Опдиво за рак јетре

Опдиво је одобрила ФДА за лечење хепатоцелуларног (јетре) карцинома. Користи се за људе који су раније узимали лек сорафениб (Некавар) за лечење рака јетре.

Ефикасност за рак јетре

Опдиво је утврђен ефикасним у клиничкој студији за лечење рака јетре. У овој студији, укупна стопа одговора (проценат људи чији је рак постао мањи или нестао) износи 22% за оне који су узимали Опдиво. Од људи чији је рак постао мањи или нестао:

• 91% је задржало овај одговор најмање 6 месеци
• 55% је задржало овај одговор најмање 1 годину

Опдиво за рак бубрега

Опдиво је одобрила ФДА за лечење узнапредовалог карцинома бубрега (бубрега). Опдиво је одобрен за употребу у ове две групе људи:

• Они који су у прошлости узимали лекове против ангиогенезе због рака бубрега. Ови лекови блокирају раст крвних судова у ћелијама рака и око њих. Ово спречава ћелије рака да добију хранљиве састојке и кисеоник, који су им потребни да би преживели. Примери лекова против ангиогенезе укључују акситиниб (Инлита) и леналидомид (Ревлимид). За ове људе Опдиво се користи самостално.
• Они који у прошлости нису лечили рак бубрега. Код ових људи, Опдиво се користи у комбинацији са ипилимумабом (Иервои) за лечење рака бубрега који се сматра средњим или слабим ризиком. Рак бубрега се сматра средњим или слабим ризиком на основу неколико фактора. Ови фактори укључују ниво хемоглобина и ниво калцијума.

Ефикасност за рак бубрега

Опдиво је утврђен као ефикасан у лечењу рака бубрега.

Једна клиничка студија проучавала је људе чији се рак бубрега погоршао током или након третмана против ангиогенезе. Људи су добили или Опдиво или други лек против рака назван еверолимус.

У овој студији, половина људи који су узимали Опдиво живела је 25 месеци или дуже. Од оних који су узимали еверолимус, половина људи је живела 19,6 месеци или дуже. Проценат људи чији је рак постао мањи или нестао био је 21,5% код оних који су узимали Опдиво и 3,9% код оних који су узимали еверолимус.

Друга клиничка студија проучавала је људе који су имали рак бубрега који се раније није лечио. Људи су примили Опдиво са другим леком против рака названим ипилимумаб, или су добили лек против рака назван сунитиниб. У овој студији, људи који су узимали комбинацију лечења Опдиво имали су 37% мањи ризик од умирања у поређењу са онима који су узимали сунитиниб.

Опдиво за рак бешике

Опдиво је одобрио ФДА за лечење уротелијалног карцинома. Ова врста рака започиње у ћелијама које облажу бешику, уретере и уретру. Уротелијски рак се често назива карцином бешике.

Опдиво се користи за лечење рака бешике који се проширио на органе у близини бешике (локално узнапредовали рак). Опдиво се такође користи за лечење рака бешике који се проширио са бешике на друга подручја у телу (метастатски рак).

Опдиво се користи код људи код којих се рак бешике погоршао током или након лечења другим лековима за рак. Ови лекови укључују цисплатин или карбоплатин.

Ефикасност за рак бешике

Опдиво је утврђен као ефикасан у лечењу рака бешике. У клиничкој студији измерена је укупна стопа одговора (проценат људи чији је рак постао мањи или нестао). Ова стопа је износила 19,6% код људи који су узимали Опдиво. Половина ових људи одржала је овај одговор 10,3 месеца или дуже.

Опдиво за рак дебелог црева

Опдиво је одобрила ФДА за лечење рака дебелог црева (ЦРЦ). Ова врста рака започиње у дебелом цреву или ректуму.

Опдиво је одобрен за употребу код одраслих и деце узраста 12 година и више са ЦРЦ који:

• је метастатски (проширио се из дебелог црева или ректума у ​​друге делове тела)
• погоршало се након лечења неким другим лековима против рака (као што су оксалиплатин, иринотекан и лек који садржи флуоропиримидин, као што је капецитабин)
• има одређене генетске промене које се називају или висока нестабилност микросателита (МСИ-Х) или недостатак поправке неусклађености (дММР)

Опдиво је одобрен за самосталну употребу и у комбинацији са ипилимумабом (Иервои) за лечење рака дебелог црева.

Ефикасност за рак дебелог црева

Опдиво је утврђен ефикасним у лечењу метастатског ЦРЦ-а.

У клиничкој студији, људи са метастатским ЦРЦ узимали су Опдиво сами или у комбинацији са ипилимумабом. У овој студији измерена је укупна стопа одговора (проценат људи чији је рак постао мањи или нестао). Ова стопа је износила 32% код људи који су узимали Опдиво самостално, и 49% код људи који су узимали Опдиво са ипилимумабом.

Од људи који су узимали Опдиво самостално и чији је рак постао мањи или је нестао:

• 63% је задржало овај одговор најмање 6 месеци
• 38% је задржало овај одговор најмање 1 годину

Од људи који су узимали Опдиво у комбинацији са ипилимумабом и чији је рак постао мањи или нестао:

• 83% је задржало овај одговор најмање 6 месеци
• 19% је задржало овај одговор најмање 1 годину

Опдиво за рак главе и врата

Опдиво је одобрила ФДА за лечење сквамозних ћелија карцинома главе и врата (СЦЦХН). Рак сквамозних ћелија започиње у равним ћелијама (сквамозне ћелије) које чине површину коже, очију и других унутрашњих органа.

Опдиво се користи за СЦЦХН који се вратио након побољшања са прошлим третманима (поновљени рак). Такође се користи за лечење СЦЦХН који се проширио на друге органе (метастатски рак).

Опдиво је одобрен за лечење СЦЦХН који се погоршао током или после лечења одређеним другим лековима против рака. Примери ових лекова укључују цисплатин и карбоплатин.

Ефикасност за рак главе и врата

Опдиво је утврђен ефикасним у лечењу локално узнапредовалог и метастатског СЦЦХН-а.

У клиничкој студији, људи са СЦЦХН узимали су Опдиво или неки други лек против рака. Ови други лекови против рака могу бити једно од следећег: цетуксимаб, метотрексат или доцетаксел. У студији, људи који су узимали Опдиво имали су 30% мањи ризик од умирања у поређењу са ризиком код људи који су узимали друге лекове против рака.

Опдиво за рак коже меланома

Опдиво је одобрила ФДА за лечење рака коже меланома. Меланом је врста рака која започиње у ћелијама које стварају меланин (пигмент који боји кожу). Меланом се може јавити на кожи или у другим деловима тела.

Опдиво за нересектабилни или метастатски карцином коже меланома

Опдиво је одобрен за лечење меланомског карцинома коже који је неопозив (не може се уклонити хируршки). Одобрено је и лечење меланома који је метастатски (проширио се са подручја где је први пут почео на друге делове вашег тела).

За ове услове, Опдиво је одобрен за употребу самостално или у комбинацији са другим леком против рака названим ипилимумаб (Иервои).

Ефикасност за нересектабилни или метастатски меланом

У неколико студија утврђено је да је Опдиво ефикасан у лечењу нересектабилног или метастатског карцинома коже меланома.

У једној клиничкој студији, људи са метастатским карциномом меланома коже узимали су Опдиво након што се њихов рак погоршао током или након лечења ипилимумабом. Измерена је укупна стопа одговора (проценат људи чији је рак постао мањи или нестао). Ова стопа је износила 32% код људи који су узимали Опдиво. Већина људи чији је рак постао мањи или нестао одржавали су овај одговор од 2,6 до 10 месеци.

Друга клиничка студија обухватила је људе који у прошлости нису лечили метастатски меланомски рак коже. Ови људи су узимали или Опдиво, или други лек против рака назван дакарбазин. Током 1 године, Опдиво је смањио ризик од умирања људи за 58% у поређењу са ризиком код људи који су узимали дакарбазин.

Друга клиничка студија проучавала је људе који у прошлости нису лечили метастатски меланомски рак коже. У овој студији људи су узимали или Опдиво са ипилимумабом, Опдиво самостално или ипилимумаб самостално. Људи који су узимали Опдиво са ипилимумабом имали су 45% мањи ризик од смрти од оних који су узимали ипилимумаб самостално. Људи који су узимали само Опдиво имали су 37% нижи ризик од смрти од људи који су сами узимали ипилимумаб.

Опдиво да спречи повратак рака коже меланома

Опдиво је такође одобрен од стране ФДА као помоћно лечење рака коже меланома. Помоћни третман је терапија која се даје након операције или употребе других лекова. Циљ помоћног лечења је смањење ризика од повратка карцинома.

Опдиво је одобрен као помоћна терапија за рак коже меланома који се проширио на лимфне чворове или друге делове тела (метастатски рак). Опдиво је одобрен за ову употребу након што је урађена операција за потпуно уклањање рака.

Ефикасност као помоћно лечење меланома

Опдиво је утврђен као ефикасан као помоћно лечење рака коже меланома. Једна клиничка студија обухватила је људе који су оперисани ради уклањања рака у последња 3 месеца. Људи су узимали или Опдиво или ипилимумаб. Током отприлике 2 године, људи који су узимали Опдиво имали су 35% мањи ризик од повратка карцинома од људи који су узимали ипилимумаб.

Опдиво за класични Ходгкинов лимфом

Опдиво је одобрила ФДА за лечење класичног Ходгкиновог лимфома (цХЛ). Опдиво се користи за лечење хХЛ који се вратио или се погоршао након лечења, било са:

• аутологна трансплантација крвотворних матичних ћелија (ХСЦТ) и лек назван Адцетрис (брентуксимаб ведотин), или
• три или више третмана карцинома у прошлости, где је један од третмана био ХСЦТ

Аутологни ХСЦТ је трансплантација коштане сржи која се врши помоћу матичних ћелија које су у прошлости вађене из вашег тела. Матичне ћелије раде у вашем телу да би створиле нове крвне ћелије, које вам помажу да останете здрави док се борите против рака.

Ефикасност за класични Ходгкинов лимфом

Опдиво је утврђен као ефикасан у лечењу хХЛ у две студије. У овим клиничким студијама измерена је укупна стопа одговора (проценат људи чији је рак постао мањи или нестао). Стопа је износила 66% код људи који су узимали Опдиво након претходног лечења ХСЦТ и Адцетрисом (брентуксимаб ведотин). Укупна стопа одговора била је 69% код људи који су узимали Опдиво након претходног лечења ХСЦТ-ом.

Опдиво за друге услове

Поред горе наведених употреба, Опдиво се може користити и ван етикете. Употреба лекова изван етикете је када се лек који је одобрен за једну употребу користи за други који није одобрен. И можда се питате да ли се Опдиво користи за одређене друге услове.

Опдиво за анални рак (употреба ван етикете)

Опдиво није одобрен за лечење карцинома ануса. Међутим, понекад се користи ван етикете за ово стање.

Опдиво се препоручује у смерницама за лечење као пожељна опција за рак ануса. Препоручује се за употребу након што се неко лечи другим лековима против рака.

Студије за ненаменску употребу Опдива

• Канцер панкреаса. У току је континуирана студија како би се Опдиво тестирао као лек за рак панкреаса. Опдиво тестира ово стање у комбинацији са експерименталном вакцином.
• Рак јајника. Текућа студија тестира употребу Опдива самостално и у комбинацији са ипилимумабом (Иервои) за лечење рака јајника.
• Карцином простате. Недавна клиничка студија открила је да је Опдиво био ефикасан у лечењу одређених врста карцинома простате када се користио у комбинацији са ипилимумабом (Иервои). Још увек није одобрено за ову сврху, али студије су у току.
• Карцином дојке. Текућа студија тестира употребу Опдива у комбинацији са кабозантинибом (Цабометик, Цометрик) за лечење врсте карцинома дојке која се назива троструко негативни рак дојке.
• Рак желуца и рак једњака. Студије у раној фази откриле су да Опдиво може бити ефикасан у лечењу ове две врсте карцинома. Међутим, Национална свеобухватна мрежа за рак (НЦЦН) наводи да је потребно више истраживања пре него што могу да препоруче Опдиво као лек за рак желуца или једњака.
• Не-Ходгкинов лимфом. Текуће студије тестирају ефикасност Опдија за лечење одређених облика не-Ходгкиновог лимфома.
• Мултипли мијелом. Опдиво је део текућих студија и тестиран је у неколико студија у раној фази како би се утврдило да ли има улогу у лечењу мултиплог мијелома.

Потребно је више истраживања како би се знала безбедност и ефикасност лечења Опдиво за свако од горе наведених стања.

Опдиво за рак мозга (можда није одговарајућа употреба)

Произвођач Опдива недавно је објавио да овај лек није ефикасан у лечењу мултиформног глиобластома (врста рака мозга). Опдиво се још увек тестира у другој текућој студији да би се утврдило да ли је ефикасан у лечењу рака мозга. У овој текућој студији, Опдиво се користи у комбинацији са другим третманима карцинома.

Опдиво за децу

Опдиво је ФДА одобрио за употребу код деце узраста од 12 година и старијих са раком дебелог црева која:

• је метастатски (проширио се из дебелог црева или ректума у ​​друге делове тела)
• има одређене генетске промене које се називају или висока нестабилност микросателита (МСИ-Х) или недостатак поправке неусклађености (дММР)
• погоршало се током или након лечења другим лековима против рака

Погледајте горњи одељак под називом „Опдиво за рак дебелог црева“ за више детаља о овој врсти карцинома.

Ефикасност код деце

Ефикасност Опдива-а за лечење рака дебелог црева код деце није тестирана код деце узраста од 12 до 18 година. Међутим, лек је одобрен за ову употребу код људи ових старосних група на основу клиничких студија ефикасности Опдива код одраслих са истим стањем.

Такође, очекује се да ће рак дебелог црева са генетским променама МСИ-Х и дММР бити сличан таквом раку код одраслих.

Опдиво је такође одобрен за ову употребу на основу начина на који тело обрађује лек. Очекује се да ће се Опдиво обрађивати код деце (узраста од 12 до 18 година), врло слично као и код одраслих.

Опдиво употреба са другим лековима

Опдиво је одобрила Управа за храну и лекове (ФДА) за употребу у комбинацији са ипилимумабом (Иервои) за одређене врсте карцинома. Ова комбинација лечења је одобрена за лечење специфичних облика следећих карцинома:

• меланомски рак коже
• рак бубрега
• колоректални канцер

Погледајте одељак „Остале употребе Опдива“ за више детаља о томе како се Опдиво користи у комбинацији са ипилимумабом.

Алтернативе Опдиву

Доступни су и други лекови који могу лечити вашу врсту карцинома. Неке могу бити прикладније за вас од других. Ако сте заинтересовани да пронађете алтернативу Опдиву, разговарајте са својим лекаром. Могу вам рећи о другим лековима који могу добро деловати за вас.

Белешка: Неки од овде наведених лекова користе се изван лекара за лечење ових специфичних стања. Употреба ван етикете је када се лек који је одобрен за лечење једног стања користи за лечење другог стања.

Алтернативе за карцином плућа који нема малих ћелија

Примери других лекова који се могу користити за лечење немићелијског карцинома плућа укључују:

• пембролизумаб (Кеитруда)
• атезолизумаб (Тецентрик)
• ипилимумаб (Иервои)
• дурвалумаб (Имфинзи)
• кризотиниб (Ксалкори)
• вандетаниб (капрелса)
• гемцитабин (Гемзар, Инфугем)
• доцетаксел (Такотере)

Алтернативе за рак плућа малих ћелија

Примери других лекова који се могу користити за лечење рака малих ћелија након што се рак погорша лечењем одређеним облицима хемотерапије укључују:

• ипилимумаб (Иервои)
• пембролизумаб (Кеитруда)
• винорелбин (пупак)
• гемцитабин (Гемзар, Инфугем)
• топотекан (Хицамтин)
• иринотекан (Цамптосар, Онивиде)

Алтернативе за рак јетре

Примери других лекова који се могу користити за лечење рака јетре након лечења сорафенибом (Некавар) укључују:

• пембролизумаб (Кеитруда)
• регорафениб (Стиварга)
• кабозантиниб (Цабометик, Цометрик)
• рамуцирумаб (Цирамза)

Алтернативе за рак бубрега

Примери других лекова који се могу користити за лечење рака бубрега укључују:

• акситиниб (Инлита)
• пембролизумаб (Кеитруда)
• пазопаниб (вотријент)
• сунитиниб (Сутент)
• ипилимумаб (Иервои)
• кабозантиниб (Цабометик, Цометрик)
• авелумаб (Бавенцио)

Алтернативе за рак бешике

Примери других лекова који се могу користити за лечење рака бешике укључују:

• пембролизумаб (Кеитруда)
• атезолизумаб (Тецентрик)
• дурвалумаб (Имфинзи)
• авелумаб (Бавенцио)
• ердафитиниб (Балверса)
• паклитаксел (Абраксан, Таксол)
• доцетаксел (Такотере)
• гемцитабин (Гемзар, Инфугем)

Алтернативе за рак дебелог црева

Примери других лекова који се могу користити за лечење рака дебелог црева који има одређене абнормалности гена (или висока микросателитска нестабилност [МСИ-Х] или недостатак поправке неусклађености [дММР]) укључују:

• пембролизумаб (Кеитруда)
• ипилимумаб (Иервои)

Алтернативе за рак главе и врата

Примери других лекова који се могу користити за лечење сквамозних ћелија рака главе и врата укључују:

• пембролизумаб (Кеитруда)
• афатиниб (гилотриф)
• цисплатин
• карбоплатин
• цетуксимаб (Ербитук)
• доцетаксел (Такотере)
• паклитаксел (Абраксан, Таксол)

Алтернативе за рак коже меланома

Примери других лекова који се могу користити за лечење рака коже меланома укључују:

• пембролизумаб (Кеитруда)
• дабрафениб (Тафинлар)
• траметиниб (мекинистички)
• ипилимумаб (Иервои)

Алтернативе за класични Ходгкинов лимфом

Примери других лекова који се могу користити за лечење класичног Ходгкиновог лимфома укључују:

• брентуксимаб ведотин (Адцетрис)
• бендамустин (Белрапзо, Бендека, Треанда)
• ритуксимаб (Ритукан, Рукиенце, Трукима)
• цисплатин
• цитарабин
• етопозид
• винорелбин (пупак)

Опдиво против Кеитруде

Можда се питате како се Опдиво упоређује са другим лековима који су прописани за сличну употребу. Овде гледамо како су Опдиво и Кеитруда слични и различити.

Користи

Опдиво и Кеитруда су одобрени за лечење одређених облика следећих врста карцинома:

• меланомски рак коже
• недробноћелијски рак плућа
• малоћелијски рак плућа
• сквамозноћелијски рак главе и врата
• класични Ходгкинов лимфом
• рак бешике
• колоректални канцер
• рак јетре
• рак бубрега

Кеитруда је такође одобрен за лечење одређених облика следећих карцинома:

• примарни медијастинални велики Б-ћелијски лимфом (врста рака крви)
• рак желуца (рак желуца)
• карцином једњака (карцином у једњаку, цев која повезује грло и стомак)
• рак грлића материце
• Рак меркелових ћелија (врста карцинома коже)
• одређени непревазиви или метастатски чврсти тумори

Оба лека су одобрена за лечење рака дебелог црева код деце. Кеитруда је такође одобрена за лечење других врста рака код деце.

Облици лекова и примена

Опдиво садржи лек ниволумаб. Кеитруда садржи лек пембролизумаб.

Опдиво и Кеитруда долазе у облику течног раствора. Дају се интравенском (ИВ) инфузијом (ињекција у вену која се даје током одређеног временског периода). Инфузије за сваки лек трају око 30 минута. Дају се у здравственој установи.

Инфузије опдивом дају се сваке 2, 3 или 4 недеље. Ваш распоред инфузије зависиће од стања које користите Опдиво за лечење и дозе коју вам је лекар прописао.

Инфузије Кеитруде дају се сваке 3 недеље.

Нежељени ефекти и ризици

Опдиво и Кеитруда садрже сличне лекове. Због тога оба лека могу изазвати врло сличне нежељене ефекте. Испод су примери ових нежељених ефеката.

Чешћи нежељени ефекти

Ова листа садржи примере чешћих нежељених ефеката који се могу јавити и код Опдива и код Кеитруде, када се узимају појединачно:

• умор (недостатак енергије)
• бол у мишићима
• болови у костима
• губитак апетита
• дијареја
• свраба коже
• мучнина
• осип по кожи
• грозница
• кашаљ
• кратак дах
• затвор
• болови у стомаку
• бол у леђима
• бол у зглобовима
• главобоља
• слабост
• повраћање
• инфекције горњих дисајних путева, попут прехладе
• губитак тежине*

* Појавио се на студијама само код људи са рак коже

Озбиљни нежељени ефекти

Ова листа садржи примере озбиљних нежељених ефеката који се могу јавити и код Опдива и код Кеитруде, када се узимају појединачно:

• пнеумонитис (упала у плућима)
• колитис (запаљење у цревима)
• хепатитис (упала у јетри)
• хормонални проблеми, укључујући промене у нивоу хормона штитњаче и кортизола
• дијабетес типа 1
• оштећење бубрега
• озбиљне кожне реакције, укључујући Стевенс-Јохнсон синдром
• енцефалитис (оток у мозгу)
• инфузионе реакције (реакција која се јавља током или убрзо након што примите инфузију лека)
• реакција имунолошког система (када имунолошки систем напада ваше органе), што може изазвати отицање у другим деловима тела, укључујући мишиће, срце, живце, стомак и очи

Ефективност

Опдиво и Кеитруда имају различиту одобрену употребу, али се обе користе за лечење следећих стања:

• меланомски рак коже
• недробноћелијски рак плућа
• малоћелијски рак плућа
• сквамозноћелијски рак главе и врата
• класични Ходгкинов лимфом
• рак бешике
• колоректални канцер
• рак јетре
• рак бубрега

Ови лекови нису директно упоређивани у клиничким студијама. Али одвојене студије су откриле да су и Опдиво и Кеитруда ефикасни у лечењу ових стања.

Трошкови

Опдиво и Кеитруда су оба бренда. Тренутно не постоје генерички облици било ког лека. Лекови са робном марком обично коштају више од генеричких лекова.

Према проценама на ГоодРк.цом, Опдиво може коштати мање од Кеитруде. Стварна цена коју ћете платити за било који лек зависи од вашег плана осигурања, ваше локације и здравствене установе у којој добијате инфузије лекова.

Опдиво против Тецентрик

Можда се питате како се Опдиво упоређује са другим лековима који су прописани за сличну употребу. Овде гледамо како су Опдиво и Тецентрик слични и различити.

Користи

Опдиво и Тецентрик су одобрени за лечење одређених облика следећих врста карцинома:

• рак бешике
• недробноћелијски рак плућа
• малоћелијски рак плућа

Опдиво је такође одобрен за лечење одређених облика следећих карцинома:

• меланомски рак коже
• рак бубрега
• класични Ходгкинов лимфом
• сквамозноћелијски рак главе и врата
• колоректални канцер
• рак јетре

Опдиво је одобрен за лечење и одраслих и деце узраста 12 година и старијих са одређеним облицима рака дебелог црева.

Тецентрик је такође одобрен за лечење одређеног облика карцинома дојке који се назива троструко негативни рак дојке.

Облици лекова и примена

Опдиво садржи лек ниволумаб. Тецентрик садржи лек атезолизумаб.

Опдиво и Тецентрик долазе у облику течног раствора. Дају се у облику интравенске (ИВ) инфузије (ињекција у вену која се даје током одређеног временског периода).

Инфузије опдивом дају се сваке 2, 3 или 4 недеље. Ове инфузије трају око 30 минута.

Инфузије Тецентрик-ом се такође дају сваке 2, 3 или 4 недеље. Ове инфузије трају 30 или 60 минута.

Ваш распоред инфузија било ког лека зависиће од стања које лек користите за лечење.

Нежељени ефекти и ризици

Опдиво и Тецентрик садрже различите лекове. Стога, оба лека могу изазвати неке сличне нежељене ефекте и неке различите нежељене ефекте. Испод су примери ових нежељених ефеката.

Чешћи нежељени ефекти

Ове листе садрже примере чешћих нежељених ефеката који се могу јавити код Опдива, Тецентрик-а или код оба лека (када се узимају појединачно).

• Може се десити са Опдивом:
  • главобоља
  • болови у костима
  • инфекције горњих дисајних путева (попут прехладе)
  • губитак тежине*
• Може се јавити са Тецентрик-ом:
  • анемија (низак ниво црвених крвних зрнаца)
  • отицање стопала, потколеница и руку
  • инфекција уринарног тракта (УТИ)
• Може се десити и са Опдивом и са Тецентриком:
  • умор (недостатак енергије)
  • слабост
  • мучнина
  • кашаљ
  • кратак дах
  • губитак апетита
  • болови у стомаку
  • повраћање
  • дијареја
  • затвор
  • осип по кожи
  • свраба коже
  • бол у леђима
  • бол у зглобовима
  • грозница
  • бол у мишићима

* Појавио се на студијама само код људи са рак коже

Озбиљни нежељени ефекти

Ове листе садрже примере озбиљних нежељених ефеката који се могу јавити код Опдива, Тецентрик-а или код оба лека (када се узимају појединачно).

• Може се десити са Опдивом:
  • неколико јединствених озбиљних нежељених ефеката
• Може се јавити са Тецентрик-ом:
  • тешке инфекције, попут упале плућа
• Може се десити и са Опдивом и са Тецентриком:
  • пнеумонитис (упала у плућима)
  • колитис (запаљење у цревима)
  • хепатитис (упала у јетри)
  • хормонални проблеми, укључујући промене у нивоу хормона штитњаче и кортизола
  • дијабетес типа 1
  • инфузионе реакције (реакција која се јавља током или убрзо након што примите инфузију лека)
  • реакција имунолошког система (када имунолошки систем напада ваше органе), што може проузроковати отицање у другим деловима тела, укључујући мишиће, срце, живце, стомак и очи
  • енцефалитис (оток у мозгу)
  • оштећење бубрега
  • озбиљне кожне реакције, укључујући Стевенс-Јохнсон синдром

Ефективност

Опдиво и Тецентрик имају различиту одобрену употребу, али се обе користе за лечење одређених облика следећих стања:

• рак бешике
• недробноћелијски рак плућа
• малоћелијски рак плућа

Ови лекови нису директно упоређивани у клиничким студијама. Али одвојене студије су откриле да су и Опдиво и Тецентрик ефикасни у лечењу ових стања.

Трошкови

Опдиво и Тецентрик су оба бренда. Тренутно не постоје генерички облици било ког лека. Лекови са робном марком обично коштају више од генеричких лекова.

Према проценама на ГоодРк.цом, Опдиво и Тецентрик углавном коштају приближно исто. Стварна цена коју ћете платити за било који лек зависи од вашег плана осигурања, ваше локације и здравствене установе у којој добијате инфузије лекова.

Дозирање опдива

Дозирање опдива које вам је лекар прописао зависиће од неколико фактора. Ови укључују:

• стање које користите Опдиво за лечење
• распоред лечења (колико често узимате Опдиво)
• да ли узимате Опдиво у комбинацији са леком који се зове ипилимумаб (Иервои)
• Ваша тежина

Следеће информације описују дозе које се обично користе или препоручују. Међутим, узмите дозу коју вам је прописао лекар. Лекар ће одредити најбољу дозу која одговара вашим потребама.

Облици и јачине лекова

Опдиво садржи активни лек ниволумаб. Долази у облику течног раствора унутар бочица. Бочице садрже 10 мг (милиграма) лека у сваком мл (милилитра) раствора.

Опдиво се даје у облику интравенске (ИВ) инфузије. Уз ИВ инфузије, лек се полако убризгава у вену током одређеног временског периода.

Инфузије опдиво обично трају 30 минута. Дају се у ординацији или на клиници код здравственог радника.

Дозирање за рак плућа који нема малих ћелија

Уобичајена доза Опдива за рак плућа који није једноћелијски је:

• 240 мг сваке 2 недеље, или
• 480 мг сваке 4 недеље

Опдиво се даје у ординацији вашег здравственог радника. Даје се као ИВ инфузија која траје 30 минута.

Дозирање за рак плућа малих ћелија

Уобичајена доза Опдива за рак плућа малих ћелија је 240 мг сваке 2 недеље.

Опдиво се даје у ординацији вашег здравственог радника. Даје се као ИВ инфузија која траје 30 минута.

Дозирање за рак јетре

Уобичајена доза Опдива за рак јетре је:

• 240 мг сваке 2 недеље, или
• 480 мг сваке 4 недеље

Опдиво се даје у ординацији вашег здравственог радника. Даје се као ИВ инфузија која траје 30 минута.

Дозирање за рак бубрега

Уобичајена доза Опдива за рак бубрега је:

• 240 мг сваке 2 недеље, или
• 480 мг сваке 4 недеље

Опдиво се даје у ординацији вашег здравственог радника. Даје се као ИВ инфузија која траје 30 минута.

Дозирање за рак бубрега када се Опдиво користи у комбинацији са ипилимумабом

Уобичајена доза Опдива када се користи у комбинацији са ипилимумабом (Иервои) је следећа:

• Прве четири дозе Опдива зависе од телесне тежине. Уобичајена доза је 3 мг лека по килограму телесне тежине, која се даје сваке 3 недеље.
  • На пример, ако особа тежи 150 килограма (што је око 68 килограма), њена доза би била 3 ​​мг лека помножена са 68 килограма. То је једнако 204 мг Опдива, који се даје сваке 3 недеље током прве четири дозе.
  • После прве четири дозе Опдива, уобичајена доза је или 240 мг сваке 2 недеље, или 480 мг сваке 4 недеље.

Дозирање за рак бешике

Уобичајена доза Опдива за рак бешике је:

• 240 мг сваке 2 недеље, или
• 480 мг сваке 4 недеље

Опдиво се даје у ординацији вашег здравственог радника. Даје се као ИВ инфузија која траје 30 минута.

Дозирање за рак дебелог црева

Уобичајена доза за одрасле са раком дебелог црева је:

• 240 мг сваке 2 недеље, или
• 480 мг сваке 4 недеље

Уобичајена доза за децу узраста од 12 година и више описана је у одељку доле под називом „Педијатријска доза“.

Опдиво се даје у ординацији вашег здравственог радника. Даје се као ИВ инфузија која траје 30 минута.

Дозирање за рак дебелог црева и дебелог црева када се Опдиво користи у комбинацији са ипилимумабом

Уобичајена доза Опдива када се користи у комбинацији са ипилимумабом (Иервои) је следећа:

• Прве четири дозе зависе од ваше тежине. Уобичајена доза је 3 мг лека по килограму телесне тежине, која се даје сваке 3 недеље.
  • На пример, ако особа тежи 150 килограма (што је око 68 килограма), њена доза би била 3 ​​мг лека помножена са 68 килограма. То је једнако 204 мг Опдива, који се даје сваке 3 недеље током прве четири дозе.
  • После прве четири дозе Опдива, уобичајена доза је 240 мг сваке 2 недеље или 480 мг сваке 4 недеље.

Дозирање за рак главе и врата

Уобичајена доза Опдива за рак главе и врата је:

• 240 мг сваке 2 недеље, или
• 480 мг сваке 4 недеље

Опдиво се даје у ординацији вашег здравственог радника. Даје се као ИВ инфузија која траје 30 минута.

Дозирање за рак коже меланома

Уобичајена доза Опдива за метастатски меланомски рак коже је:

• 240 мг сваке две недеље, или
• 480 мг сваке четири недеље

Ова доза се користи као лечење метастатског карцинома коже меланома, а такође и као помоћно лечење (лечење дато после операције или употребе других лекова) карцинома коже меланома.

Опдиво се даје у ординацији вашег здравственог радника. Даје се као ИВ инфузија која траје 30 минута.

Дозирање за рак коже меланома када се Опдиво користи у комбинацији са ипилимумабом

Уобичајена доза Опдива када се користи у комбинацији са ипилимумабом (Иервои) је следећа:

• Прве четири дозе зависе од ваше тежине. Уобичајена доза је 1 мг лека по килограму телесне тежине, која се даје сваке 3 недеље.
  • На пример, ако особа тежи 150 килограма (што је око 68 килограма), њена доза би била 1 мг лека помножена са 68 килограма. То је једнако 68 мг Опдива, који се даје сваке 3 недеље током прве четири дозе.
  • После прве четири дозе Опдива, уобичајена доза је 240 мг сваке 2 недеље или 480 мг сваке 4 недеље.

Дозирање за класични Ходгкинов лимфом

Уобичајена доза за класични Ходгкинов лимфом је:

• 240 мг сваке 2 недеље, или
• 480 мг сваке 4 недеље

Опдиво се даје у ординацији вашег здравственог радника. Даје се као ИВ инфузија која траје 30 минута.

Педијатријска доза

Уобичајена доза Опдива за децу са раком дебелог црева која су старија од 12 година и која теже 88 килограма или више, иста је као и за одрасле.

Уобичајена доза за децу која имају 12 година и више и која теже мање од 88 килограма заснива се на њиховој телесној тежини. Њихова доза Опдива је 3 мг лека по килограму телесне тежине.

На пример, ако дете тежи 100 килограма (што је око 45 килограма), његова доза би била 3 ​​мг лека помножена са 45 килограма. То је једнако 135 мг Опдива, који се даје сваке 2 недеље.

Опдиво се даје у ординацији лекара. Даје се као ИВ инфузија која траје 30 минута.

Шта ако пропустим дозу?

Назовите одмах ординацију ако схватите да сте пропустили састанак за инфузију Опдиво. Особље у канцеларији ће вам заказати састанак.

Да бисте били сигурни да нећете пропустити дозу, покушајте да подесите подсетник на телефону.

Да ли ћу требати да користим овај лек дугорочно?

Опдиво је намењен дуготрајном лечењу. Ако ви и ваш лекар утврдите да је Опдиво безбедан и ефикасан за вас, вероватно ћете га узети дугорочно.

Уобичајена питања о Опдиву

Ево одговора на нека често постављана питања о Опдиву.

Колико живе људи који користе лек Опдиво?

То се разликује за сваку особу, јер зависи од многих фактора. Очекивани животни век (колико дуго се очекује да преживите) зависи од:

• врста карцинома коју имате
• стадијум вашег карцинома
• твојих година
• друга здравствена стања која имате

Погледајте Опдиво у одељцима „Опдиво за рак плућа“ и „Опдиво за другу употребу“ горе за више детаља о очекиваном животном веку код људи са одређеним врстама карцинома.

Да ли треба да следим одређену дијету док користим Опдиво?

Лекар ће вам можда препоручити да следите одређену здраву исхрану док се лечите Опдивом. Међутим, препоручена дијета би се заснивала на врсти карцинома који имате и на вашем укупном здрављу. Не би се заснивао на томе како Опдиво функционише.

Разговарајте са својим лекаром о начинима одржавања здраве исхране која смањује ризик од нежељених ефеката и помаже у одржавању нивоа енергије током лечења.

Могу ли узимати Опдиво пре или после трансплантације матичних ћелија?

Да, можда бисте могли. Опдиво се може користити за лечење класичног Ходгкиновог лимфома код људи чији се рак вратио или погоршао након трансплантације матичних ћелија.

Међутим, неки људи који су узимали Опдиво пре или после трансплантације матичних ћелија имали су компликације трансплантације. Једна од компликација је болест трансплантата против домаћина. Са овим стањем, пресађене ћелије нападају ваше здраве ћелије. То може проузроковати нежељене ефекте као што су осип на кожи, дијареја и проблеми са јетром.

Остале компликације могу укључивати зачепљење вена и озбиљне грознице.

Разговарајте са својим лекаром о томе да ли је узимање Опдива пре или после трансплантације матичних ћелија право за вас.

Где ћу добити своје Опдиво третмане?

Опдиво ћете добити у облику интравенске (ИВ) инфузије у здравственој установи. ИВ инфузије су ињекције у вену које се дају полако током одређеног временског периода. Инфузије опдива трају око 30 минута.

Ваш здравствени радник ће вам администрирати инфузију и надгледати вас ради било каквих нежељених ефеката који се могу јавити током инфузије.

Опдиво и алкохол

Не постоје познате интеракције између Опдија и алкохола.

Разговарајте са својим лекаром ако сте забринути да ли је пијење алкохола безбедно за вас током лечења.

Опдиво интеракције

Не постоје познате интеракције лекова са Опдивом. Међутим, пре узимања било ког лека, увек је добра идеја да разговарате са својим лекаром и фармацеутом. Обавестите их о свим лековима на рецепт, без рецепта и другим лековима које узимате. Такође им реците о било којим витаминима, биљкама и додацима које користите. Дељење ових информација може вам помоћи да избегнете потенцијалне интеракције.

Ако имате питања о интеракцијама лекова које могу утицати на вас, питајте свог лекара или фармацеута.

Опдиво и биље и суплементи

Не постоје биљке или додаци за које је извесно да су у интеракцији са Опдивом. Међутим, ипак треба да се обратите лекару или фармацеуту пре него што употребите било који од ових производа док узимате Опдиво.

Опдиво трошак

Као и код свих лекова, цена Опдива може варирати.

Стварна цена коју ћете платити зависи од вашег плана осигурања, ваше локације и апотеке коју користите.

Новчана помоћ и помоћ у осигурању

Ако вам је потребна финансијска подршка да бисте платили Опдиво или ако вам је потребна помоћ у разумевању вашег осигурања, помоћ је доступна.

Бристол-Миерс Скуибб, произвођач Опдива, нуди програм под називом БМС Аццесс Суппорт. За више информација и сазнајте да ли испуњавате услове за подршку, позовите 800-861-0048 или посетите веб локацију програма.

Како је дато Опдиво

Ваш лекар ће вам дати Опдиво у лекарској ординацији или на клиници.

Опдиво се даје у облику интравенске (ИВ) инфузије. Уз ИВ инфузију, лек се даје као ињекција у вену током одређеног временског периода. Инфузије Опдиво ИВ трају око 30 минута.

Ако узимате Опдиво у комбинацији са ипилимумабом (Иервои), добићете сваки лек као засебну инфузију истог дана.

Када узети

Инфузије Опдиво дају се сваке 2 недеље или сваке 4 недеље када сами примате Опдиво.

Ако примите Опдиво у комбинацији са ипилимумабом (Иервои), ваше инфузије ће бити прве 3 дозе сваке 3 недеље. После тога добићете инфузије само Опдива сваке 2 или 4 недеље.

Ви и ваш лекар ћете одредити распоред дозирања који је најбољи за вас. Да бисте били сигурни да нећете пропустити састанак за дозу, покушајте да подсетник подесите на телефону.

Како Опдиво ради

Опдиво је моноклонско антитело. Ови лекови су направљени од ћелија имуног система у лабораторији. Они делују блокирајући деловање одређених супстанци у вашем телу.

Опдиво припада класи лекова који се називају програмирани инхибитори рецептора смрти-1 (ПД-1). ПД-1 рецептори (места везивања) налазе се на ћелијама имуног система у вашем телу. Када се одређени протеини вежу за ове рецепторе, имуне ћелије престају да стварају друге протеине који нападају и убијају ћелије рака.

Неки облици карцинома, попут оних којима се Опдиво користи за лечење, имају веће количине протеина од нормалних које се везују за ПД-1 рецепторе. То значи да је рак у стању да спречи ваш имунолошки систем да напада ћелије карцинома.

Опдиво блокира активност ПД-1 рецептора. Када се Опдиво веже за ПД-1 рецептор, спречава да се други протеини прикаче за њега. То омогућава вашем имунолошком систему да ствара и ослобађа више протеина који нападају ћелије карцинома.

Будући да постоји већи број протеина који нападају ћелије карцинома, рак се смањује или чак нестаје, у неким случајевима.

Колико траје рад?

Не зна се тачно колико Опдиву треба да делује у вашем телу. Лекар ће вам препоручити да долазите у њихову ординацију сваких неколико недеља или месеци након што почнете да узимате Опдиво. Они ће надгледати ваш рак на тим састанцима да виде да ли лек делује на вас.

Опдиво и трудноћа

Опдиво није сигурно узимати током трудноће. Студије на животињама показале су штету фетусима када је трудна мајка примала Опдиво. Такође је показано да лек узрокује побачај и феталну смрт.

Ако сте жена која може да затрудни, мораћете да направите негативни тест трудноће пре него што започнете лечење Опдивом. Ово ће вам помоћи да будете трудни пре него што започнете употребу лека.

Ако затрудните док узимате Опдиво, одмах обавестите свог доктора. Погледајте одељак „Опдиво и контрола рађања“ за више детаља.

Опдиво и контрола рађања

Опдиво није сигурно узимати током трудноће. Ако сте сексуално активни и можете затруднети, требало би да користите ефикасну контролу рађања док узимате Опдиво. Треба да наставите да користите контролу рађања најмање 5 месеци након последње дозе Опдива.

Разговарајте са својим лекаром о потребама за контролом рађања док користите Опдиво.

Опдиво и дојење

Не постоје студије које би знале колико је безбедна употреба Опдива док дојите. Није познато да ли Опдиво прелази у мајчино млеко.

Међутим, нежељени ефекти Опдива су озбиљни и ако се лек појави у мајчином млеку, то може нанети штету детету које га конзумира. Због тога жене не би смеле да доје док узимају Опдиво. Такође не би требало да доје најмање 5 месеци након узимања последње дозе Опдива.

Разговарајте са својим лекаром о начинима безбедног храњења детета док узимате Опдиво.

Опдиво мере предострожности

Пре него што узмете Опдиво, разговарајте са својим лекаром о својој здравственој историји. Опдиво можда није прави за вас ако имате одређена здравствена стања или друге факторе који утичу на ваше здравље. Ови укључују:

• Трансплантација матичних ћелија. Опдиво може изазвати озбиљне компликације ако се узима пре или после трансплантације алогене хематопоетске матичне ћелије (трансплантација ћелија које формирају крв некоме ко има сличан генетски састав као ви). Ако сте имали трансплантацију матичних ћелија или планирате да је обавите, разговарајте са својим лекаром о томе да ли је Опдиво прави за вас.
• Трудноћа. Опдиво може нанети штету растућем фетусу. Не бисте требали узимати Опдиво док сте трудни. За више информација, погледајте горе наведене одељке „Опдиво и трудноћа“ и „Опдиво и контрола рађања“.
• Дојење. Не бисте требали дојити дете док узимате Опдиво или најмање 5 месеци након последње дозе Опдива. За више информација, погледајте горе наведени одељак „Опдиво и дојење“.

Белешка: За више информација о потенцијалним негативним ефектима Опдива, погледајте горе наведени одељак „Опдиво нежељени ефекти“.

Стручне информације за Опдиво

Следеће информације пружају се клиничарима и другим здравственим радницима.

Индикације

Опдиво (ниволумаб) је одобрила Управа за храну и лекове (ФДА) за лечење следећег:

• неопозиви или метастатски меланом, као монотерапија или у комбинацији са ипилимумабом (Иервои)
• меланом код пацијената са захваћеним лимфним чворовима или метастазама који су имали комплетну ресекцију, као помоћно лечење
• метастатски карцином плућа плућа (НСЦЛЦ), након лечења на бази платине
• метастатски рак плућа малих ћелија, након лечења на бази платине и најмање још једног третмана
• напредни карцином бубрежних ћелија, као појединачно средство након антиангиогеног третмана, или у комбинацији са ипилимумабом код пацијената који нису претходно лечени, али који се сматрају средњим или слабим ризиком
• класични Ходгкинов лимфом, код одраслих пацијената након аутологне трансплантације хематопоетских матичних ћелија (ХСЦТ) са брентуксимаб ведотином или након три или више претходних третмана који укључују ХСЦТ
• сквамозно-ћелијски карцином главе и врата (понављајући или метастатски), након лечења на бази платине
• уротелијални карцином (локално узнапредовали или метастатски), након третмана који садржи платину или 12 месеци неоадјувантног или адјувантног третмана који садржи платину
• колоректални карцином (висока нестабилност микросателита [МСИ-Х] или недостатак поправка неусклађености [дММР]) код одраслих и деце узраста 12 година и више, после лечења флуоропиримидином (као што је капецитабин), оксалиплатином и иринотеканом
• хепатоцелуларни карцином, код пацијената који су претходно лечени сорафенибом

Механизам дејства

Опдиво је моноклонско антитело са активношћу против програмираног рецептора смрти-1 (ПД-1).

ПД-1 рецептор се активира помоћу лиганда ПД-Л1 и ПД-Л2, што резултира инхибицијом пролиферације Т-ћелија и стварањем цитокина. Неке туморске ћелије узрокују регулацију ПД-Л1 и ПД-Л2, спречавајући надзор Т-ћелија над ћелијама карцинома. Ово омогућава туморским ћелијама да расте и шире неконтролисано.

Када се Опдиво веже за ПД-1, Т-ћелије су способне да се размножавају, производе цитокине и подстичу антитуморске одговоре. Ово спречава раст туморских ћелија.

Фармакокинетика и метаболизам

Опдиво се даје интравенском инфузијом, што резултира готово потпуном биорасположивошћу. Када се примењују сваке 2 недеље, стабилне концентрације се постижу у року од 3 месеца. Студије метаболизма нису спроведене, али средњи полувреме елиминације је приближно 25 дана.

Контраиндикације

Нема контраиндикација за употребу Опдива.

Складиште

Бочице Опдиво треба чувати у фрижидеру (од 36 ° Ф до 46 ° Ф / 2 ° Ц до 8 ° Ц) у оригиналном паковању. Заштитите од светлости. Не протресите и не замрзавајте бочице.

Изјава о одрицању одговорности: Медицал Невс Тодаи уложио је све напоре како би био сигуран да су све информације чињенично тачне, свеобухватне и ажурне. Међутим, овај чланак се не сме користити као замена за знање и стручност лиценцираног здравственог радника. Увек треба да се обратите лекару или другом здравственом раднику пре него што узмете било који лек. Овде садржане информације о лековима могу се променити и нису намењене покривању свих могућих употреба, упутстава, мера предострожности, упозорења, интеракција са лековима, алергијских реакција или нежељених ефеката. Одсуство упозорења или других информација за дати лек не указује на то да су лекови или комбинације лекова сигурни, ефикасни или прикладни за све пацијенте или за сваку специфичну употребу.