Хомеопатија: ФДА издала нову изјаву о ризицима
Како хомеопатска индустрија расте, Управа за храну и лекове (ФДА) издаје изјаву у којој представља два главна корака која предузимају како би заштитила јавност од потенцијално штетних ефеката производа који су означени као „хомеопатски“.
Према неким проценама, трећина одраслих и више од 11% деце у Сједињеним Државама користи комплементарне здравствене приступе.
2012. године, Центри за контролу и превенцију болести (ЦДЦ) анализирали су узорак од готово 89.000 одраслих.
Открили су да преко 40.000 њих узима „невитаминске, неминералне дијететске суплементе“, а да преко 5.000 користи хомеопатске третмане.
Према неким изворима, хомеопатија је индустрија која вреди 1,2 милијарде долара у САД Како све више и више људи почиње да купује ове производе, тако и ризик од небезбедних производа који долазе до потрошача расте.
Да би то спречио, ФДА је 2017. године издала нацрт документа са смерницама у којем су објаснили како процењују ризике од хомеопатских производа.
Сада су ревидирали овај документ и траже од јавности повратне информације и информације о новој верзији.
ФДА такође повлачи претходни водич за политику усклађености - под називом „Услови под којима се могу стављати на тржиште хомеопатски лекови“ - који су издали 1988. године, јер та политика више не одражава њихово тренутно размишљање.
Др Норман Е. Схарплесс, вршилац дужности комесара за храну и лекове и др Јанет Воодцоцк, директорка Центра за процену и истраживање лекова, написали су изјаву ФДА која детаљно описује ова два нова корака.
ФДА позива јавност да прегледа нацрт смерница
У својој изјави, ФДА објашњава потребу заштите јавности од потенцијалних ризика хомеопатских производа.
Хомеопатски лекови су, кажу, „направљени од широког спектра супстанци, укључујући састојке изведене из биљака, здравих или болесних животињских или људских извора, минерала и хемикалија, укључујући познате отрове“.
„Ови производи могу нанијети значајну, па чак и трајну штету ако су лоше произведени“, тврде они.
Као део ревизије нацрта смерница за 2017. годину, ФДА је сада детаљно утврдила које категорије хомеопатских производа представљају већи ризик за јавно здравље и за које поједине састојке и методе примене је мање вероватно да ће бити сигурни.
Такође планирају да дају детаље о „производима за рањиву популацију и производима са значајним проблемима са квалитетом“.
ФДА позива на помоћ јавности у ревизији овог нацрта пре него што буде коначан. У својој изјави кажу: „Потичемо јавност да прегледа овај ревидирани нацрт смерница и коментарише пре него што буде финализиран.“
„Размотрићемо повратне информације прикупљене током овог новог периода јавног коментарисања, више од 4.500 коментара које су заинтересоване заинтересоване стране поднеле на оригинални нацрт смерница за 2017. годину и информације прикупљене током јавне расправе о тренутној употреби хомеопатских лекова из 2015. године.“
Коначна верзија документа „обезбедиће транспарентност у погледу категорија хомеопатских лекова којима [ФДА] намерава да да приоритет.“
Повлачење водича за политику усклађености
ФДА је такође повукла свој водич за политику усклађености (ЦПГ) под називом „Услови под којима се хомеопатски лекови могу продавати“.
Главни разлог за ово повлачење је тај што се ФДА од издавања ЦПГ сусрела са неколико ситуација у којима су хомеопатски лекови представљали значајан ризик за људско здравље - иако су производи, како су означени, испуњавали услове описане у политици. ФДА на својој веб страници пишу:
„ЦПГ 400.400 није у складу са нашим приступом регулаторним и извршним акцијама заснован на ризику и стога не одражава наше тренутно размишљање. Због тога је прикладно да се то повуче. “
Ова два корака део су већих напора да се јавност заштити од потенцијално штетних хомеопатских производа.
Као део овог напора, ФДА је издала преко 10 писама упозорења произвођачима хомеопатских лекова, међу којима су недавно примаоци Кадесх Инц., УС Цонтинентал Маркетинг Инц., Филл Ит Пацк Ит Инц. и Берсхтел Ентерприсес ЛЛЦ дба ВеПацкИтАлл.
Према ФДА, ове компаније су заједно сарађивале на производњи и паковању капи за очи у нестерилним условима, што би могло изазвати озбиљне инфекције ока.
ФДА такође подстиче потрошаче и здравствене раднике да пријављују све нежељене ефекте на здравље или проблеме са хомеопатским производима свом МедВатцх програму извештавања о нежељеним догађајима.
