ФДА је одобрила лек за рибље уље за кардиоваскуларне болести
Управа за храну и лекове (ФДА) недавно је одобрила лек добијен из рибљег уља као помоћну терапију за људе који ризикују да доживе кардиоваскуларне догађаје.
Према Центрима за контролу и превенцију болести (ЦДЦ), болести срца су водећи узрок смрти међу одраслима у Сједињеним Државама.
Заправо, на сваких 37 секунди, једна особа умире због кардиоваскуларног догађаја у САД-у
Из тог разлога је важно покушати спречити лоше кардиоваскуларне исходе код људи у ризику. Повишени нивои триглицерида, који су маркер липида у крви (масти), један су од кључних фактора ризика на који треба пазити.
Прошле недеље, ФДА је издала саопштење у којем објашњава да су одобрили употребу новог лека као помоћну терапију за помоћ у спречавању крадиоваскуларних болести код одраслих са нивоима триглицерида од 150 милиграма по децилитру или већим, који се рачунају као повишени нивои.
Лек, Васцепа, долази у облику капсула. Његов главни активни састојак је еикосапентаенојска киселина. Ово је омега-3 масна киселина екстрахована из рибљег уља.
Према препорукама ФДА, лекари треба да преписују Васцепу само онима са абнормално високим нивоом триглицерида и као додатну терапију максималној толерисаној дози статина. То су лекови које људи обично узимају како би одржали ниво холестерола под контролом и минимализовали кардиоваскуларни ризик.
„ФДА [препознаје] да су потребни додатни медицински третмани за кардиоваскуларне болести“, каже др Јохн Схарреттс, вршилац дужности заменика директора Одељења за метаболизам и ендокринолошке производе у ФДА-овом Центру за процену и истраживање лекова.
„[Ово] одобрење ће дати [људима] са повишеним триглицеридима и другим важним факторима ризика, укључујући болести срца, мождани удар и дијабетес, додатну опцију лечења која може помоћи у смањењу ризика од кардиоваскуларних догађаја.“
Др Јохн Схарреттс
Васцепа ефикасно снижава триглицериде
Када ниво триглицерида у крви постане превисок, то може допринети задебљању и укочењу зидова артерија. Ово повећава ризик особе да доживи кардиоваскуларни догађај, попут можданог удара или срчаног удара.
Васцепа може безбедно да смањи ниво триглицерида, што такође помаже у смањењу кардиоваскуларног ризика.Међутим, механизми помоћу којих лек постиже ово остају нејасни.
Ипак, клиничко испитивање које је обухватило 8.179 учесника показало је ефикасност и сигурност лека, што је на крају довело до његовог одобрења од стране ФДА.
Сви учесници су били у доби од 45 година или старији са историјом различитих срчаних, васкуларних или метаболичких стања. То укључује болест коронарних артерија, цереброваскуларну болест, болест каротидне артерије, болест периферних артерија или дијабетес. Такође су имали додатне факторе ризика за кардиоваскуларне болести.
Суђење је показало да људи који су узимали Васцепу имају мањи ризик да доживе кардиоваскуларни догађај од оних који нису узимали лек.
Према произвођачима, Васцепа може смањити ниво триглицерида у крви за око 33%.
Међутим, истраживачи који су спровели клиничко испитивање приметили су да је лек понекад повезан са повећаним ризиком од срчаних проблема - посебно атријалне фибрилације или треперења атрија - што је захтевало хоспитализацију. Међутим, овај ризик је био израженији код људи који су већ имали историју ова два стања.
Још један потенцијални нежељени ефекат је већи ризик од крварења - мада, опет, већа је вероватноћа да ће се то догодити код људи који већ узимају друге лекове повезане са већим ризиком од крварења, као што су аспирин, клопидогрел или варфарин.
Произвођачи Васцепе саветују да људи који добију рецепт за лек узимају две капсуле од 1 грама или четири капсуле од 0,5 грама два пута дневно са храном.
Међутим, они упозоравају да особе са познатим алергијама на рибу или шкољке могу доживети алергијске реакције на овај лек и да га треба узимати само према савету лекара и прекинути лечење ако се јаве симптоми алергијске реакције.
