Силик (бродалумаб)

Шта је Силик?

Силик је лек на рецепт са робном марком. Користи се за лечење умерене до тешке псоријазе плака код одраслих. Псоријаза плака је једна од многих врста псоријазе.

Силик је системски третман, што значи да делује у целом телу.Пре него што лекар може да препише лек, сигурно сте већ испробали неки облик системског лечења или фототерапије, врсту лечења светлошћу.

Силик садржи бродалумаб, који је врста биолошког средства (лек направљен од делова живих организама). Силик је део групе лекова који се називају моноклонска антитела.

Силик долази у напуњеном шприцу за једнократну употребу. Лек се даје у облику ињекције под кожу (поткожна ињекција). Лекар ће вам прво дати ињекцију. Тада могу да вас науче како себи давати ињекције код куће.

Ефективност

Показало се да је Силик ефикасан у клиничким испитивањима. После 12 недеља лечења, 83% људи који су узимали Силик за лечење псоријазе са плаком имало је 75% чистију кожу.

До 12. недеље студије, симптоми псоријазе у плаку уклонили су се за 100% код око 40% људи који су узимали Силик. И само око 1% људи који су узимали плацебо (без лечења) приметили су да се њихови симптоми уклањају за 100%. Симптоми су се уклонили за 75% код око 80% људи који су узимали Силик. Ово се упоређује са око 5% људи који су узимали плацебо.

Од људи чији су се симптоми очистили за 100% до 12. недеље, око 70% је и даље било без симптома до 52. недеље студије.

Одобрење ФДА

У фебруару 2017. године, Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је Силик-у за лечење умерене до тешке псоријазе плака код одраслих.

Силик генерички или биолошки сличан

Силик је доступан само као заштитни лек. Садржи активни лек бродалумаб.

Силик није доступан у биосличном облику. Биослични је лек који је сличан леку са робном марком. С друге стране, генерички лек је тачна копија лека са робном марком. Биосимилари се заснивају на биолошким лековима који су направљени од делова живих организама. Генерички лекови се заснивају на редовним лековима створеним од хемикалија.

И биолошки слични и генерички лекови су подједнако ефикасни и сигурни као и брендови који лекови покушавају да копирају. Такође, имају тенденцију да коштају мање од брендираних лекова.

Силик нежељени ефекти

Силик може изазвати благе или озбиљне нежељене ефекте. Следеће листе садрже неке од кључних нежељених ефеката који се могу јавити током узимања Силик-а. Ове листе не укључују све могуће нежељене ефекте.

За више информација о могућим нежељеним ефектима Силик-а, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом. Они вам могу дати савете о томе како се носити са било којим нежељеним ефектима који могу бити досадни.

Чешћи нежељени ефекти

Најчешћи нежељени ефекти Силик-а могу да укључују:

• бол у зглобовима
• бол у мишићима
• болови у устима или грлу
• главобоља
• уморни
• дијареја
• мучнина
• грип
• реакције на месту ињекције (црвенило и бол око места на коме сте ињекцију)
• низак број белих крвних зрнаца
• гљивичне инфекције на кожи, као што је атлетско стопало
• бактеријске или вирусне инфекције, попут грипа и бронхитиса

Већина ових нежељених ефеката може нестати у року од неколико дана или неколико недеља. Ако су озбиљније или не нестану, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

Озбиљни нежељени ефекти

Озбиљни нежељени ефекти од Силик-а нису чести, али се могу јавити. Позовите свог лекара одмах ако имате озбиљне нежељене ефекте. Позовите 911 ако се ваши симптоми осећају опасно по живот или ако мислите да имате хитну медицинску помоћ.

Озбиљни нежељени ефекти и њихови симптоми могу укључивати следеће:

• Суицидалне мисли и понашање. * Симптоми могу укључивати:
  • нова или погоршава депресија
  • мисли да се повредиш
  • промене у вашем расположењу
  • анксиозност
• Црохнова болест (врста запаљенске болести црева код које имате оток у дигестивном тракту). Симптоми могу да укључују:
  • дијареја
  • болови у стомаку
  • губитак тежине
• Туберкулоза (ТБ), која је врста болести плућа. Симптоми могу да укључују:
  • грозница
  • умор (недостатак енергије) који не можете објаснити
  • ноћно знојење
• Тешке инфекције, попут менингитиса (отицање мозга и кичмене мождине). Симптоми могу да укључују:
  • грозница
  • укочен врат
  • главобоља

* Силик има упозорење у кутијама за самоубилачке мисли и понашање. Ово је најозбиљније упозорење Управе за храну и лекове (ФДА). За више информација погледајте „Упозорење ФДА“ на почетку овог чланка.

Детаљи о нежељеним ефектима

Можда се питате колико често се одређени нежељени ефекти јављају код овог лека или се одређени нежељени ефекти односе на њега.Ево неких детаља о неким нежељеним ефектима које овај лек може или не мора изазвати.

Алергијска реакција

Као и код већине лекова, неки људи могу имати алергијску реакцију након узимања Силик-а. Симптоми благе алергијске реакције могу бити:

• осип по кожи
• свраб
• црвенило (топлина и црвенило на кожи)

Озбиљнија алергијска реакција је ретка, али је могућа. Симптоми тешке алергијске реакције могу бити:

• отицање испод коже, обично на очним капцима, уснама, рукама или стопалима
• отицање језика, уста или грла
• тешкоће са дисањем

Позовите свог лекара одмах ако имате озбиљну алергијску реакцију на Силик. Позовите 911 ако се ваши симптоми осећају опасно по живот или ако мислите да имате хитну медицинску помоћ. У клиничким испитивањима се нису појавиле алергијске реакције.

Инфекције

Можда узимате повећани ризик од развоја инфекције током узимања Силик-а.

У 12-недељној студији, око 25% људи који су узимали Силик развили су инфекцију. Ово се упоређује са око 23% људи који су узимали плацебо (без лечења). Ове инфекције су најчешће обухватале:

• упаљено грло
• грип
• респираторне инфекције, попут прехладе
• гљивичне инфекције, попут атлетског стопала
• инфекције мокраћних путева

Већина инфекција које су се догодиле у студијама нису биле озбиљне и нису спречавале људе да узимају Силик. Међутим, 0,5% људи који су узимали Силик развили су озбиљну инфекцију. Ово је упоређено са 0,2% људи који су узимали плацебо.

Ако узмете Силик и развијете температуру, озбиљну инфекцију или инфекцију која не нестаје, одмах се обратите лекару. (Погледајте одељак „Озбиљни нежељени ефекти“ горе за симптоме озбиљних инфекција.)

Кронова болест

Није вероватно да ћете развити Црохнову болест док узимате Силик. Међутим, у клиничким студијама Силик-а, једна особа је развила Црохнову болест. (Црохнова болест је врста запаљенске болести црева код које имате оток у дигестивном тракту.)

Ако сте забринути за развој Црохнове болести током лечења Силик-ом, разговарајте са својим лекаром.

А ако већ имате Црохнову болест, не бисте требали узимати Силик, јер лек може погоршати стање. (Погледајте одељак „Мере предострожности за Силик“ у наставку да бисте сазнали више.) Лекар може да препоручи третмане који нису Силик како би вам олакшао симптоме.

Спречавање самоубистава

• Ако познајете некога за кога постоји непосредна опасност од самоповређивања, самоубиства или повреде друге особе:
• Позовите 911 или локални број за хитне случајеве.
• Останите са особом док не стигне стручна помоћ.
• Уклоните оружје, лекове или друге потенцијално штетне предмете.
• Слушајте особу без пресуде.
• Ако ви или неко кога познајете размишљате о самоубиству, превентивни телефон може вам помоћи. Национална линија за спречавање самоубистава доступна је 24 сата дневно на 1-800-273-8255.

Ако ви или неко кога познајете размишљате о самоубиству, потражите помоћ од вруће линије за кризу или превенцију самоубиства. Испробајте Националну линију за спречавање самоубистава на 800-273-8255.

Силик за псоријазу

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрава лекове на рецепт као што је Силик за лечење одређених стања. Силик се такође може користити ван етикете за друге услове. Употреба ван етикете је када се лек који је одобрен за лечење једног стања користи за лечење другог стања.

ФДА је одобрила Силик за лечење умерене до тешке псоријазе плака код одраслих. Псоријаза плака је најчешћи облик псоријазе, стања које највише погађа вашу кожу. Са псоријазом плака, можда сте подигли црвене мрље на скалпу, коленима, лактовима и леђима. Фластери, који су познати и као плакови, могу бити сврабљиви и болни.

Лекар ће вам дијагнозирати умерену до тешку псоријазу плака ако плакови покривају више од 3% површине вашег тела. За референцу, једна од ваших руку (укључујући длан и свих пет прстију) чини 1% површине тела.

Лекар може преписати Силик ако мисли да би псоријази од плака имао користи од:

• Системски третман, који је лек који узимате орално или као ињекцију. Ови лекови делују на цело тело, а не само на погођена подручја.
• Фототерапија, врста третмана ултраљубичастим светлом која делује на подручја вашег тела погођена псоријазом

Пре покушаја системске или фототерапије, можда сте већ користили креме или топикалне третмане који нису успели за ваше симптоме.

И сигурно сте већ испробали неки облик системског лечења пре него што је лекар могао да препише Силик.

У клиничким испитивањима која су трајала 12 недеља, симптоми псоријазе плака очистили су се за 75% код око 80% људи који су узимали Силик. Ово је упоређено са око 5% људи који су узимали плацебо.

Силик за другу употребу

Поред горе наведене употребе коју је одобрила ФДА, Силик се може користити ван ознаке за лечење других стања. Употреба ван етикете је када се лек који је одобрен за лечење једног стања користи за лечење другог стања.

Силик за псоријатични артритис (употреба ван етикете)

Силик се понекад користи ван ознака за помоћ у лечењу псоријатичног артритиса. Ово је врста артритиса (оток зглобова) који се може развити код људи са псоријазом.

Силик се тестира у клиничким испитивањима људи са псоријатичним артритисом. Ова испитивања проучавају колико је лек сигуран и колико добро делује. Ако су испитивања успешна, ФДА може одобрити Силик-у да у будућности лечи псоријатични артритис.

Силик трошак

Као и код свих лекова, цена Силик-а може варирати.

Стварна цена коју ћете платити зависи од вашег плана осигурања, ваше локације и апотеке коју користите.

Финансијска подршка

Ако вам је потребна финансијска подршка да бисте платили Силик, помоћ је доступна. Баусцх Хеалтх Цомпаниес Инц., произвођач Силик-а, нуди програм назван Силик Солутионс, који може помоћи у смањењу трошкова лека. За више информација и сазнајте да ли испуњавате услове за подршку, назовите 855-РКС-СИЛИК (855-797-4547) или посетите веб локацију програма.

Дозирање Силик-а

Следеће информације описују дозе које се обично користе или препоручују. Међутим, узмите дозу коју вам је прописао лекар. Лекар ће одредити најбољу дозу која одговара вашим потребама.

Облици и јачине лекова

Силик долази у напуњеном шприцу за једнократну употребу. Лек се даје у облику ињекције под кожу (поткожна ињекција). Лекар или здравствени радник прво ће вам дати ињекцију. Тада могу да вас науче како себи давати ињекције код куће.

Један шприц садржи 210 мг Силик-а у 1,5 мл раствора (течности).

Дозирање за псоријазу плака

Препоручена доза Силик-а за псоријазу плака је једна ињекција од 210 мг.

Прве три недеље лечења добићете једну дозу сваке недеље. После треће дозе, потребно је да примите само једну дозу сваке две недеље.

Шта ако пропустим дозу?

Ако пропустите дозу Силик-а, узмите је чим се сетите. Али ако је близу време за следећу дозу, позовите свог лекара или фармацеута за савет. Никада не узимајте две дозе Силик-а истог дана.

Да бисте били сигурни да нећете пропустити дозу, покушајте да подсетник подесите на телефону. Тајмер за лекове такође може бити користан.

Да ли ћу требати да користим овај лек дугорочно?

Силик је намењен дуготрајном лечењу. Ако ви и ваш лекар утврдите да је Силик сигуран и ефикасан за вас, вероватно ћете га узети дугорочно.

Ако се симптоми не ублаже након узимања Силик-а 12 до 16 недеља, разговарајте са својим лекаром. Можда ће престати да узимате лек и препоручити други третман. У клиничким студијама, ако Силик није помогао у ублажавању симптома до 12 до 16 недеља, било је мало вероватно да ће лек уопште деловати.

Силик и алкохол

Тренутно није позната интеракција између алкохола и Силик-а. Међутим, пијење алкохола може погоршати псоријазу повећавањем упале (отока). Обилно пиће такође може учинити да неки лекови делују слабије и може погоршати симптоме псоријазе у целини.

Ако пијете алкохол, разговарајте са својим лекаром о томе колико је безбедно за вас.

Силик интеракције

Силик може да комуницира са неколико других лекова.

Различите интеракције могу изазвати различите ефекте. На пример, неке интеракције могу ометати колико добро делује лек. Друге интеракције могу повећати број нежељених ефеката или их учинити озбиљнијим.

Силик и други лекови

Испод је листа лекова који могу комуницирати са Силик-ом. Ова листа не садржи све лекове који могу да ступе у интеракцију са Силик-ом.

Пре него што узмете Силик, разговарајте са својим лекаром и фармацеутом. Обавестите их о свим лековима на рецепт, без рецепта и другим лековима које узимате. Такође им реците о било којим витаминима, биљкама и додацима које користите. Дељење ових информација може вам помоћи да избегнете потенцијалне интеракције.

Ако имате питања о интеракцијама лекова које могу утицати на вас, питајте свог лекара или фармацеута.

Силик и одређене подлоге ЦИП450

Цитохром П450 (ЦИП450) је ензим који помаже вашем телу да разгради одређене лекове. Узимање Силик-а са одређеним супстратима за ЦИП450 (лекови који утичу на ЦИП450) може повећати или смањити ниво ових лекова у вашем телу. То може довести до озбиљних нежељених ефеката као што су проблеми са бубрезима и промене крвног притиска.

Примери подлога за ЦИП450 на које Силик може утицати укључују:

• циклоспорин (Генграф, Неорал, Сандиммуне)
• варфарин (Цоумадин, Јантовен)

Ако узимате супстрат ЦИП450 и Силик, лекар ће можда надгледати ниво лекова у вашем телу. Они такође могу променити дозирање ако је потребно.

Силик и одређени лекови за нападаје

Силик може повећати количину одређених лекова за нападаје у вашем телу. То може учинити нежељене ефекте ових лекова за нападаје озбиљнијим.

Примери лекова за нападаје на које Силик може утицати укључују:

• карбамазепин (Тегретол, Тегретол КСР, Епитол)
• етосуксимид (Заронтин)
• фосфенитоин (Церебик)
• фенитоин (Пхенитек, Дилантин)

Ако узимате лекове за нападаје и Силик, лекар ће вам можда дати додатне тестове и надгледати вас. То ће им помоћи да одлуче да ли треба променити дозу лекова за нападаје.

Силик и живе вакцине

Добијање живе вакцине док узимате Силик може довести до инфекције.

Живе вакцине садрже ослабљени облик вируса или бактерија. Али од њих неће бити болесно ако имате здрав имуни систем (заштита вашег тела од болести).

Узимање Силик-а може ослабити ваш имунолошки систем. Дакле, ваше тело можда неће моћи да се бори против вируса или бактерија у живој вакцини. Као резултат, можете развити инфекцију.

Примери живих вакцина укључују:

• оспице, заушњаци, рубеола (ММР)
• интраназални грип
• велике богиње
• мале богиње
• ротавирус
• жута грозница
• трбушни тифус

Пре него што узмете Силик, питајте свог лекара да ли су вам потребне живе вакцине. Можда ће желети да узмете вакцине пре него што започнете лечење Силиком.

Силик и Олумиант

Узимање Силик-а са леком за реуматоидни артритис барицитиниб (Олумиант) може ослабити ваш имунолошки систем. Сваки од лекова може ваш имуни систем ослабити. Дакле, узимање оба лека заједно може учинити ваше тело још мање способним за борбу против болести.

Ако узимате Олумиант, разговарајте са својим лекаром. Можда ће моћи да препоруче третман за псоријазу који није Силик.

Силик и аминофилин / теофилин

Узимање Силик-а са леком аминофилин или теофилин може изазвати срчане проблеме. Силик може повећати количину ова два лека у вашем телу, што може довести до неправилног рада срца.

Ако узимате аминофилин или теофилин, разговарајте са својим лекаром. Они могу чешће надгледати ниво ваше крви када први пут почнете узимати Силик.

Силик и такролимус

Узимање Силик-а са лековима такролимусом може проузроковати проблеме са бубрезима. Силик може повећати ниво такролимуса, а превише такролимуса може наштетити вашим бубрезима.

Ако узимате такролимус и Силик, веома је важно да вам лекар провери ниво такролимуса током лечења Силик-ом.

Силик и лековито биље и додаци

Не постоје биљке или додаци за које је извесно да су у интеракцији са Силик-ом. Међутим, ипак треба да се обратите лекару или фармацеуту пре него што употребите било који од ових производа док узимате Силик.

Алтернативе Силик

Доступни су и други лекови који могу лечити псоријазу плака. Неке могу бити прикладније за вас од других. Ако сте заинтересовани да пронађете алтернативу Силик-у, разговарајте са својим лекаром. Могу вам рећи о другим лековима који могу добро деловати за вас.

Алтернативе за псоријазу плака

Примери других лекова који могу лечити псоријазу умерених до тешких плака укључују:

• адалимумаб (Хумира)
• етанерцепт (Енбрел)
• устекинумаб (Стелара)
• секукинумаб (Цосентик)
• гуселкумаб (Тремфиа)
• тилракизумаб (Илумиа)

Силик против Хумира

Можда се питате како се Силик упоређује са другим лековима који су прописани за сличну употребу. Овде гледамо како су Силик и Хумира слични и различити.

Користи

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је и Силик-у и Хумира-и за лечење умерене до тешке псоријазе плака код одраслих. Псоријаза плака је једна од многих врста псоријазе.

Лекар може преписати било који лек ако сматра да би вам системски третман или фототерапија могли помоћи. Системски третман је лек који узимате орално или као ињекција и утиче на цело тело. Фототерапија је врста светлосног третмана. Сигурно сте већ испробали неки облик системског лечења.

Хумира је такође одобрила ФДА за лечење:

• реуматоидни артритис
• јувенилни идиопатски артритис
• псоријатични артритис
• анкилозирајући спондилитис (артритис кичме)
• Црохнова болест код одраслих и деце
• улцеративни колитис
• хидраденитис суппуратива (болно стање коже које узрокује квржице)
• увеитис (оток на делу ока)

Ако имате псоријазу плака и имате још неко стање за које је Хумира одобрена, Хумира може бити боља опција за вас. На пример, Силик се не користи за лечење Црохнове болести. Дакле, ако имате и псоријазу плака и Црохнову болест, Хумира може помоћи у лечењу оба стања.

Облици лекова и примена

Силик садржи лек бродалумаб. Хумира садржи лек адалимумаб.

Силик долази у облику напуњеног шприца за једнократну употребу. * Један шприц садржи 210 мг Силик-а у 1,5 мл раствора (течности).

Хумира долази у три облика:

• напуњени шприц за једнократну употребу (10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг) *
• напуњена оловка за једнократну употребу (40 мг или 80 мг) *
• бочица за једнократну употребу за ињекције од стране вашег здравственог радника (40 мг)

Прве три недеље лечења Силик-ом добићете једну дозу сваке недеље. После треће дозе, потребно је да примите само једну дозу сваке две недеље.

За Хумира, прва доза је 80 мг, а следе недеља касније доза од 40 мг. После прве две дозе, узимаћете 40 мг Хумире сваке друге недеље.

* Лек се даје у облику ињекције под кожу (поткожна ињекција). Лекар или здравствени радник прво ће вам дати ињекцију. Тада могу да вас науче како себи давати ињекције код куће.

Нежељени ефекти и ризици

Обоје су Силик и Хумира у истој класи лекова који се називају моноклонска антитела. Међутим, Силик и Хумира имају различите главне састојке. Због тога Силик и Хумира имају неке сличне нежељене ефекте и неке различите нежељене ефекте.

Чешћи нежељени ефекти

Ове листе садрже примере чешћих нежељених ефеката који се могу јавити код Силик-а, Хумире-е или код оба лека (када се узимају појединачно).

• Може се десити са Силик-ом:
  • болови у устима или грлу
  • бол у мишићима
  • гљивичне инфекције на кожи, као што је атлетско стопало
  • низак број белих крвних зрнаца
  • уморни
• Може се десити код Хумире:
  • повећан ниво ензима јетре
  • повећан ниво холестерола
  • болови у стомаку (стомаку)
  • крв у урину
• Може се десити и са Силик-ом и са Хумиром:
  • главобоља
  • реакције на месту ињекције (црвенило и бол око места на коме сте ињекцију)
  • мање алергијске реакције
  • грип
  • бол у зглобовима
  • дијареја
  • мучнина

Озбиљни нежељени ефекти

Ове листе садрже примере озбиљних нежељених ефеката који се могу јавити код Силик-а, Хумире-е или код оба лека (када се узимају појединачно).

• Може се десити са Силик-ом:
  • самоубилачке мисли и понашање *
  • Црохнова болест, врста запаљенске болести црева код које имате оток у дигестивном тракту
  • туберкулоза (ТБ), врста плућне болести
  • тешке инфекције, попут менингитиса (отицање мозга и кичмене мождине)
• Може се десити код Хумире:
  • одређене врсте карцинома, попут лимфома или рака коже
  • нови или погоршани срчани поремећаји, као што су неправилан рад срца или убрзани рад срца
  • нови или погоршани поремећаји крви, попут повећаних црвених крвних зрнаца
  • нови или погоршани неуролошки поремећаји, попут дрхтања или конфузије
  • нови или погоршани аутоимуни поремећаји, попут лупуса
  • озбиљне инфекције, као што су инфекције плућа
• Може се десити и са Силик-ом и са Хумиром:
  • тешке алергијске реакције

* Силик има упозорење у кутијама за самоубилачке мисли и понашање. Ово је најозбиљније упозорење Управе за храну и лекове (ФДА). За више информација погледајте „Упозорење ФДА“ на почетку овог чланка.

Ефективност

Силик и Хумира имају различиту употребу коју је одобрила ФДА, али обоје се користе за лечење умерене до тешке псоријазе плака.

Ови лекови нису директно упоређивани у клиничким студијама, али студије су откриле да су и Силик и Хумира ефикасни у лечењу псоријазе од плака од умерене до тешке.

Трошкови

Обоје су Силик и Хумира брендови. Силик није доступан у биосличном облику. Али Хумира има три слична средства: Амјевита, Цилтезо и Хиримоз. Они могу коштати мање од Хумире и Силик-а.

Биослични је лек који је сличан леку са робном марком. С друге стране, генерички лек је тачна копија лека са робном марком. Биосимилари се заснивају на биолошким лековима који су направљени од делова живих организама. Генерички лекови се заснивају на редовним лековима створеним од хемикалија. И биолошки слични и генерички лекови су подједнако ефикасни и сигурни као и брендови који лекови покушавају да копирају. Такође, имају тенденцију да коштају мање од брендираних лекова.

Према проценама на ГоодРк.цом, Силик генерално кошта више од Хумире. Стварна цена коју ћете платити за било који од лекова зависи од вашег плана осигурања, ваше локације и апотеке коју користите.

Силик против Енбрела

Енбрел је још један лек који има сличну употребу као Силик. Овде гледамо како су Силик и Енбрел слични и различити.

Користи

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је и Силик и Енбрел за лечење умерене до тешке псоријазе плака. Ово је једна од многих врста псоријазе. Силик треба користити само за одрасле, док се Енбрел може користити код особа старијих од 4 године.

Лекар може преписати Силик или Енбрел ако сматрају да би вам системски третман или фототерапија могли помоћи. Системски третман је лек који узимате орално или као ињекција и утиче на цело тело. Фототерапија је врста светлосног третмана. Сигурно сте већ испробали неки облик системског лечења.

Енбрел је такође одобрио ФДА за лечење:

• реуматоидни артритис
• јувенилни идиопатски артритис
• псоријатични артритис
• анкилозирајући спондилитис (артритис кичме)

Ако имате и псоријазу плака и имате још једно стање за које је Енбрел одобрен, Енбрел може бити боља опција за вас. На пример, Силик није одобрен за лечење реуматоидног артритиса. Дакле, ако имате и псоријазу плака и реуматоидни артритис, Енбрел може помоћи у лечењу оба стања.

Облици лекова и примена

Силик садржи лек бродалумаб. Енбрел садржи лек етанерцепт.

Силик долази у облику напуњеног шприца за једнократну употребу. Један шприц садржи 210 мг Силик-а у 1,5 мл раствора (течности).

Енбрел долази у три облика:

• напуњени шприц за једну дозу (25 мг или 50 мг)
• напуњени аутоињектор за једну дозу (50 мг)
• бочица за ињекцију за једнократну употребу од стране вашег здравственог радника (25 мг)

И Силик и Енбрел се дају као ињекција под кожу (поткожна ињекција). Лекар или здравствени радник прво ће вам дати ињекцију. Тада могу да вас науче како себи давати ињекције код куће.

Прве три недеље узимаћете дозу Силик-а сваке недеље. После тога, узимаћете дозу сваке две недеље.

За Енбрел, узимаћете дозу од 50 мг два пута недељно током прва три месеца. После три месеца, требаће вам само једна доза од 50 мг сваке недеље.

Дозе за децу варирају и обично се заснивају на тежини.

Нежељени ефекти и ризици

Силик и Енбрел имају различите активне састојке. Такође, два лека не делују на исти начин. Стога су неки нежељени ефекти Силик-а и Енбрела слични, а неки различити.

Чешћи нежељени ефекти

Ове листе садрже примере чешћих нежељених ефеката који се могу јавити код Силик-а, Енбрела или код оба лека (када се узимају појединачно).

• Може се десити са Силик-ом:
  • бол у зглобовима
  • бол у мишићима
  • болови у устима или грлу
  • главобоља
  • уморни
  • мучнина
  • грип
  • низак број белих крвних зрнаца
• Може се јавити код Енбрела:
  • осип
  • грозница
  • свраб
• Може се десити и са Силик-ом и са Енбрелом:
  • гљивичне инфекције на вашој кожи, попут атлетског стопала
  • дијареја
  • реакције на месту ињекције (црвенило и бол око места на коме сте ињекцију)
  • мање алергијске реакције

Озбиљни нежељени ефекти

Ове листе садрже примере озбиљних нежељених ефеката који се могу јавити код Силик-а, Енбрела или код оба лека (када се узимају појединачно).

• Може се десити са Силик-ом:
  • самоубилачке мисли и понашање *
  • Црохнова болест, врста запаљенске болести црева код које имате оток у дигестивном тракту
  • туберкулоза (ТБ), врста плућне болести
  • тешке инфекције, попут менингитиса (отицање мозга и кичмене мождине)
• Може се јавити код Енбрела:
  • неуролошке реакције, попут поремећаја напада
  • одређене врсте карцинома, попут леукемије или лимфома
  • ослабљен имуни систем
• Може се десити и са Силик-ом и са Енбрелом:
  • инфекције попут грипа (које могу постати озбиљне)
  • тешке алергијске реакције

* Силик има упозорење у кутијама за самоубилачке мисли и понашање. Ово је најозбиљније упозорење Управе за храну и лекове (ФДА). За више информација погледајте „Упозорење ФДА“ на почетку овог чланка.

Ефективност

Силик и Енбрел имају различиту употребу коју је одобрила ФДА, али се обе користе за лечење умерене до тешке псоријазе плака.

Ови лекови нису директно упоређивани у клиничким студијама, али студије су откриле да су и Силик и Енбрел ефикасни у лечењу псоријазе умереног до тешког облога.

Трошкови

Силик и Енбрел су оба бренда. Тренутно не постоје биолошки слични облици било ког лека.

Биослични је лек који је сличан леку са робном марком. С друге стране, генерички лек је тачна копија лека са робном марком. Биосимилари се заснивају на биолошким лековима који су направљени од делова живих организама. Генерички лекови се заснивају на редовним лековима створеним од хемикалија. И биолошки слични и генерички лекови су подједнако ефикасни и сигурни као и брендови који лекови покушавају да копирају. Такође, имају тенденцију да коштају мање од брендираних лекова.

Према проценама на ГоодРк.цом, Силик генерално кошта више од Енбрела. Стварна цена коју ћете платити за било који од лекова зависи од вашег плана осигурања, ваше локације и апотеке коју користите.

Како узимати Силик

Силик долази у напуњеном шприцу за једнократну употребу. Лек се даје у облику ињекције под кожу (поткожна ињекција). Лекар или здравствени радник прво ће вам дати ињекцију. Тада могу да вас науче како себи давати ињекције код куће.

Извадите Силик из фрижидера око 30 минута пре него што планирате да узмете дозу. Лек ће морати да дође на собну температуру. Не загревајте Силик с извором топлоте као што је топла вода, микроталасна пећница или сунце.

Силик можете убризгати у надлактицу, бутину или стомак, осим у подручје од 2 инча око пупка. Не бисте смели да убризгавате лек у било које подручје које је нежно, подливо, ожиљак или црвено. И никада немојте поново користити или рециклирати шприцеве. (Погледајте одељак „Одлагање“ у наставку како бисте правилно одлагали шприцеве.)

На веб локацији лека можете пронаћи упутства и слике како да користите Силик. Такође можете погледати видео о томе како себи правилно давати ињекције. Ови савети и упутства могу бити корисни ако ћете си давати ињекције Силик код куће.

Када узети

Прве три недеље лечења добићете једну дозу сваке недеље. После треће дозе, потребно је да примите само једну дозу сваке две недеље.

Подсетници на лекове могу вам помоћи да не пропустите дозу.

Како Силик ради

Псоријаза је стање које се јавља када је ваш имунолошки систем (заштита тела од болести) преактиван. Ваше ћелије коже пребрзо расту, па се накупљају и формирају црвене, љускаве, густе мрље. Закрпе, познате као плакови, могу се појавити било где на вашем телу. Плакови се најчешће јављају на лактовима, коленима, власишту и леђима.

Према Националној фондацији за псоријазу, око 2% до 3% људи у Сједињеним Државама развија псоријазу. Иако је псоријаза доживотно стање, можете се борити правилним лечењем.

Силик је моноклонско антитело, врста протеина која утиче на ваш имунолошки систем. Конкретно, Силик блокира још један протеин назван рецептор за интерлеукин-17 (ИЛ-17). Познато је да ИЛ-17 повећава упале (оток). Блокирајући ИЛ-17, Силик помаже у смањењу упале, што помаже у чишћењу плакова псоријазе.

Колико траје рад?

Можда ће требати неколико недеља да се Силик наталожи у вашем телу и почне да ублажава симптоме. Клиничка испитивања проучавала су људе са псоријазом плака који су узимали Силик. После 12 недеља лечења, 83% људи имало је 75% чистију кожу. Ово се упоређује са плацебо групом, где је само 5% људи имало 75% чистију кожу.

У клиничким испитивањима, ако Силик није помогао у ублажавању симптома до 12 до 16 недеља, било је мало вероватно да ће лек уопште деловати.

Ако узимате Силик 16 недеља, а симптоми нису почели да се уклањају, разговарајте са својим лекаром. Можда ће престати да узимате лек и препоручити други третман.

Силик и трудноћа

Није било студија о употреби Силик-а код трудница. Међутим, Силик је врста протеина који може прећи плаценту од мајке до бебе. (Плацента је орган који расте у вашој материци док сте трудни.) Стога узимање Силик-а док сте трудни може утицати на вашу бебу.

У студији на животињама, Силик није нанео никакву штету трудној мајци. Али студије на животињама не предвиђају увек шта ће се догодити код људи.

Ако сте трудни или планирате да затрудните, разговарајте са својим лекаром. Они вам могу помоћи да одлучите да ли је Силик прави за вас.

Силик и дојење

Није било студија о Силик-у и дојењу. Дакле, није познато да ли Силик прелази у мајчино млеко или како лек може утицати на бебу која се доји.

Међутим, у студији на животињама, Силик је прешао у мајчино млеко. Ефекти овог мајчиног млека на бебу животињу још увек се проучавају. Имајте на уму да студије на животињама не предвиђају увек шта ће се догодити на људима.

Ако желите да дојите дете док узимате Силик, разговарајте са својим лекаром. Заједно креирате план и одлучите да ли бисте наставили да користите дрогу.

Уобичајена питања о Силик-у

Ево одговора на нека често постављана питања о Силик-у.

Које вакцине треба да избегавам ако узимам Силик?

Избегавајте узимање живих вакцина док узимате Силик. Живе вакцине садрже ослабљени облик вируса или бактерија. Али од њих неће бити болесно ако имате здрав имуни систем (заштита вашег тела од болести). Узимање Силик-а може ослабити ваш имунолошки систем. Дакле, ако добијете живу вакцину, ваше тело можда неће моћи да се бори против вируса или бактерија у вакцини. Као резултат, можете развити инфекцију.

Примери живих вакцина укључују:

• оспице, заушњаци, рубеола (ММР)
• интраназални грип
• велике богиње
• мале богиње
• ротавирус
• жута грозница
• трбушни тифус

Пре него што узмете Силик, питајте свог лекара да ли су вам потребне живе вакцине. Можда ће желети да узмете вакцине пре него што започнете лечење Силиком.

Да ли ће ми требати тестови пре него што започнем да користим Силик?

Да. Пре него што почнете да узимате Силик, лекар ће вас тестирати на туберкулозу (ТБ). Силик може проузроковати промене у вашем имунолошком систему (заштита вашег тела од болести). Дакле, ако имате инфекцију ТБ која је неактивна (не узрокује симптоме), Силик може да је активира (узрокује симптоме). Активна инфекција ТБ која може да вас учини веома болесном.

Ако сте раније имали ТБЦ, лекар ће вам можда дати још тестова. А ако тренутно имате ТБ, лекар ће је излечити пре него што почнете да узимате Силик.

Зашто не могу добити Силик у својој редовној апотеци?

Неки људи који су узели Силик имали су самоубилачке мисли и понашање *, па чак и умрли од самоубиства. Због овог ризика, Силик можете добити само у одређеним специјалним апотекама. Ове апотеке обично рукују лековима који имају посебне захтеве. За Силик, специјална апотека мора бити регистрована за програм Силик РЕМС (Процена ризика и ублажавање стратегије).

Програм помаже да будете сигурни да знате о могућим нежељеним ефектима Силик-а. Програм такође помаже у објашњавању шта треба учинити у случају да имате било какве самоубилачке мисли или понашање. Да бисте користили Силик, и ви и ваш лекар морате бити регистровани за програм Силик РЕМС.

Ако узимате Силик, лекар вам треба дати картицу новчаника за пацијента Силик коју ћете носити са собом. Ова картица вам говори о важним симптомима и о томе када треба одмах потражити помоћ. Ако имате питања о програму Силик РЕМС, разговарајте са својим лекаром.

* Силик има упозорење у кутијама за самоубилачке мисли и понашање. Ово је најозбиљније упозорење Управе за храну и лекове (ФДА). За више информација погледајте „Упозорење ФДА“ на почетку овог чланка.

Да ли ћу морати да наставим да користим локалне креме за псоријазу током лечења Силик-ом?

Можда. Силик је системски третман. То значи да делује на ваш имунолошки систем (заштита вашег тела од болести) и смањује плакове на целом телу. Плоче су подигнуте, црвене мрље на кожи. Силик помаже у спречавању стварања плака. Лек такође помаже у уклањању плака смањењем упале (отока) у вашем телу.

Као и Силик, и локалне креме помажу у смањењу наслага на кожи. Али ове креме не спречавају стварање плака.

Ако вам се појаве плакови током узимања Силик-а, разговарајте са својим лекаром о томе да ли можда користите и топикалну крему.

Да ли ће Силик излечити моју псоријазу?

Не. Силик није лек за псоријазу, али лек вам може олакшати симптоме. Псоријаза још увек нема лек.

Циљеви лечења псоријазе су:

• ублажити упалу (оток)
• помажу у спречавању брзог раста ћелија коже
• очистите плакете (подигнуте, црвене мрље на кожи)

Ако имате псоријазу, разговарајте са својим лекаром. Они могу са вама разговарати о најбољим опцијама лечења.

Силик мере предострожности

Овај лек долази са неколико мера предострожности.

Упозорење ФДА: Суицидалне мисли и понашање

Овај лек има упозорење у кутији. Ово је најозбиљније упозорење Управе за храну и лекове (ФДА). Упаковано упозорење упозорава лекаре и пацијенте о ефектима лекова који могу бити опасни.

Неки људи који су узели Силик имали су самоубилачке мисли и понашање, па чак и умрли од самоубиства. Ако имате такве мисли док узимате лек, одмах обавестите свог доктора. Такође им реците да ли имате нову или погоршава депресију, промене у расположењу или анксиозност.

Због ових ризика, Силик можете добити само путем програма Силик РЕМС (Процена ризика и ублажавање стратегије). Програм помаже да будете сигурни да знате о могућим нежељеним ефектима лека. Програм Силик РЕМС такође вас учи шта да радите ако имате самоубилачке мисли или понашање. Ако имате питања о овом програму, разговарајте са својим лекаром.

Остале мере предострожности

Пре него што узмете Силик, разговарајте са својим лекаром о својој здравственој историји. Силик можда није прави за вас ако имате одређена здравствена стања. Ови укључују:

Тренутне инфекције

Не бисте требали узимати Силик ако имате инфекцију. Лек може смањити способност вашег тела да се бори против болести. Дакле, ако већ имате инфекцију, узимање Силик-а може то погоршати. Ако развијете инфекцију док узимате Силик, разговарајте са својим лекаром. Они могу помоћи у лечењу инфекције и надгледати вас. Ваш лекар може такође затражити да престанете да узимате Силик док инфекција не нестане.

Туберкулоза (ТБ)

Ако имате туберкулозу (ТБ), не бисте требали узимати Силик, јер лек може погоршати болест. Ваш лекар ће вероватно лечити ТБЦ пре него што почнете да узимате лек. Да би открио да ли имате ТБ, лекар ће вас тестирати пре него што започнете лечење Силик-ом.

Имунизације

Не узимајте живе вакцине док узимате Силик. Добијање живе вакцине док узимате лек може довести до инфекције.

Живе вакцине садрже ослабљени облик вируса или бактерија. Али од њих неће бити болесно ако имате здрав имуни систем (заштита вашег тела од болести).

Узимање Силик-а може ослабити ваш имунолошки систем. Дакле, ваше тело можда неће моћи да се бори против вируса или бактерија у живој вакцини. Као резултат, можете развити инфекцију.

Пре него што узмете Силик, питајте свог лекара да ли су вам потребне живе вакцине. Можда ће желети да узмете вакцине пре него што започнете лечење Силиком.

Кронова болест

Ако имате Црохнову болест, Силик се не препоручује. (Црохнова болест је врста запаљенске болести црева код које имате оток у дигестивном тракту.) Силик може погоршати Црохнову болест. Разговарајте са својим лекаром о другим могућим могућностима лечења.

Белешка: За више информација о потенцијалним негативним ефектима Силик-а, погледајте горе наведени одељак „Силик нежељени ефекти“.

Трудноћа

Ако сте трудни или планирате да затрудните, не бисте требали узимати Силик. Овај лек може утицати на вашу трудноћу. Погледајте горњи одељак „Силик и трудноћа“ за више информација.

Предозирање Силик-ом

Избегавајте узимање веће од дозе Силик-а коју је прописао лекар.

Шта урадити у случају предозирања

Ако мислите да сте узели превише овог лека, позовите свог доктора. Такође можете назвати Америчко удружење центара за контролу тровања на 800-222-1222 или користити њихов мрежни алат. Али ако су симптоми озбиљни, позовите 911 или одмах идите у најближу хитну помоћ.

Истек, складиштење и одлагање Силик-а

Када добијете Силик из апотеке, фармацеут ће додати датум истека налепници на кутији шприцева. Овај датум је обично годину дана од датума када су издали лек.

Датум истека помаже у гарантовању ефикасности лекова током овог времена. Тренутни став Управе за храну и лекове (ФДА) је да избегава употребу лекова којима је истекао рок трајања. Ако имате неискоришћени лек који је прешао датум истека, разговарајте са фармацеутом о томе да ли ћете и даље моћи да га користите.

Складиште

Колико дуго лек остаје добар, може зависити од многих фактора, укључујући како и где чувате лек.

Чувајте Силик у фрижидеру између 2 ° Ц и 8 ° Ц у температури од 36 ° Ф до 46 ° Ф у оригиналној кутији. Држећи Силик у оригиналној кутији, помажете у заштити лекова од оштећења и светлости.

Ако је потребно, Силик можете чувати на собној температури (до 77 ° Ф или 25 ° Ц) до 14 дана. Једном када извадите лек из фрижидера и дође на собну температуру, немојте га враћати у фрижидер. Ако се лек не може употребити у року од 14 дана, треба га избацити. Немојте замрзавати или протресати садржај Силик-а.

Одлагање

Ако више не морате да узимате Силик и имате преостале лекове, важно је да га безбедно одложите. Ово помаже спречавању других, укључујући децу и кућне љубимце, да случајно узму дрогу. Такође помаже да лек не штети животној средини.

Веб локација ФДА пружа неколико корисних савета о одлагању лекова. Такође можете затражити од фармацеута информације о начину одлагања лекова.

Обавезно одложите употребљене шприцеве ​​Силик у посуду за оштре предмете које је одобрила ФДА. Не стављајте шприцеве ​​у редовно смеће или на рециклажу. Више информација о сигурном одлагању оштрих предмета можете пронаћи на веб локацији ФДА.

Професионалне информације за Силик

Следеће информације пружају се клиничарима и другим здравственим радницима.

Индикације

Силик је индициран за умерену до тешку псоријазу плака код одраслих који су кандидати за фототерапију или системску терапију. Силик је индициран код пацијената који нису успели или су престали да реагују на друге системске третмане псоријазе плака.

Механизам дејства

Силик је моноклонско ИгГ2 антитело које се везује и блокира рецептор А за Интерлеукин-17 (ИЛ-17РА). Блокирање ИЛ-17РА инхибира производњу ИЛ-17 цитокина, укључујући ИЛ-17А, ИЛ17Ф, ИЛ-17Ц, ИЛ17А / Ф и ИЛ-25. Инхибицијом ових интерлеукина зауставља се ослобађање проинфламаторних цитокина који доприносе стварању плака.

Фармакокинетика и метаболизам

Највиша концентрација у плазми достиже се три дана након субкутане дозе од 210 мг. Стање равнотеже постиже се до четврте недеље након поткожних доза од 210 мг сваке две недеље. Након поткожне ињекције, биорасположивост је око 55%.

Силик показује нелинеарну фармакокинетику, где повећана изложеност леку није линеарно повезана са повећањем дозе.

Верује се да се елиминација одвија сличним механизмом као и ендогени ИгГ. Силик се вероватно разлаже на мале пептиде и аминокиселине.

Контраиндикације

Силик је контраиндикована код пацијената са Црохновом болешћу.

Складиште

Силик треба чувати у фрижидеру на температури од 2 ° Ц до 8 ° Ц у температури од 36 ° Ф до 46 ° Ф, у оригиналној кутији. Силик се може чувати на собној температури (до највише 77 ° Ф или 25 ° Ц) ако је потребно до 14 дана. Након што се картон извади из фрижидера и пусти да досегне собну температуру, не сме се враћати у фрижидер већ треба користити у року од 14 дана. Немојте замрзавати или трести Силик.

Изјава о одрицању одговорности: Медицал Невс Тодаи уложио је све напоре како би био сигуран да су све информације чињенично тачне, свеобухватне и ажурне. Међутим, овај чланак се не сме користити као замена за знање и стручност лиценцираног здравственог радника. Увек треба да се обратите лекару или другом здравственом раднику пре него што узмете било који лек. Овде садржане информације о лековима могу се променити и нису намењене покривању свих могућих употреба, упутстава, мера предострожности, упозорења, интеракција са лековима, алергијских реакција или нежељених ефеката. Одсуство упозорења или других информација за дати лек не указује на то да су лекови или комбинације лекова сигурни, ефикасни или прикладни за све пацијенте или за сваку специфичну употребу.