Ентивио (ведолизумаб)

Шта је Ентивио?

Ентивио (ведолизумаб) је лек који се издаје на рецепт. Типично се користи за лечење умереног до тешког улцерозног колитиса (УЦ) или Кронове болести код људи који немају довољно побољшања у односу на друге лекове.

Ентивио је биолошки лек који припада класи лекова који се називају антагонисти интегрин рецептора. Долази као решење које се даје интравенском (ИВ) инфузијом.

Ефективност

За информације о ефикасности Ентивио-а, погледајте одељак „Ентивио користи“ испод.

Ентивио генериц

Ентивио садржи лек ведолизумаб. Ведолизумаб није доступан као генерички лек. Доступно је само као Ентивио.

Ентивио нежељени ефекти

Ентивио може изазвати благе или озбиљне нежељене ефекте. Следећа листа садржи неке од кључних нежељених ефеката који се могу јавити током узимања здравила Ентивио. Ова листа не укључује све могуће нежељене ефекте.

За више информација о могућим нежељеним ефектима Ентивио-а или савете о томе како се носити са забрињавајућим нежељеним ефектом, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

Чешћи нежељени ефекти

Најчешћи нежељени ефекти Ентивио-а укључују:

• цурење из носа
• упаљено грло
• респираторне инфекције попут бронхитиса или инфекције синуса
• главобоља
• бол у зглобовима
• мучнина
• грозница
• умор
• кашаљ
• грип
• бол у леђима
• осип или свраб коже

Озбиљни нежељени ефекти

Позовите свог лекара одмах ако имате озбиљне нежељене ефекте. Позовите 911 ако се ваши симптоми осећају опасно по живот или ако мислите да имате хитну медицинску помоћ. Озбиљни нежељени ефекти и њихови симптоми могу укључивати следеће:

• Алергијске реакције. Неки људи могу имати алергијске реакције када се даје Ентивио. Они обично нису озбиљни, али у неким случајевима могу бити озбиљни. Администрација Ентивио-а мораће да се заустави ако се јави озбиљна реакција. Симптоми алергијске реакције могу бити:
  • тешкоће са дисањем
  • свраба коже
  • испирање
  • осип
• Оштећење јетре. Неки људи који приме Ентивио могу имати оштећења јетре. Ако развијете симптоме оштећења јетре, лекар ће можда прекинути ваш третман Ентивиом. Симптоми оштећења јетре могу бити:
  • жутило коже или белило очију
  • умор
  • бол у стомаку
• Рак. Током студија Ентивио-а, око 0,4% оних који су примили Ентивио развило је рак у поређењу са око 0,3% оних који су добили плацебо. Није јасно да ли Ентивио повећава ризик од рака.
• Инфекције. Људи који узимају Ентивио имају повећан ризик од инфекције, попут прехладе или грипа. Могу се јавити и озбиљније инфекције. То може укључивати туберкулозу или инфекцију у мозгу која се назива прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (видети доле). Ако развијете озбиљну инфекцију док узимате Ентивио, можда ћете морати да престанете да узимате лекове док се инфекција не лечи.

Детаљи о нежељеним ефектима

Можда се питате колико често се одређени нежељени ефекти јављају код овог лека. Ево неких детаља о одређеним нежељеним ефектима које овај лек може изазвати.

ПМЛ

Прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ) је озбиљна вирусна инфекција мозга. Обично се то дешава само код људи чији имуни систем не функционише у потпуности.

Током студија, ПМЛ се није појавио ни код кога ко је узимао Ентивио. Међутим, то се догодило код људи који су примали лекове сличне Ентивио-у, као што је Тисабри (натализумаб).

Док узимате Ентивио, лекар ће вас надгледати због симптома ПМЛ. Ови симптоми могу укључивати:

• слабост на једној страни тела
• проблеми са видом
• неспретност
• проблеми са меморијом
• конфузија

Ако имате питања или недоумице у вези са овим потенцијалним нежељеним ефектом, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

Губитак косе

Губитак косе није споредни ефекат који се догодио у студијама Ентивио-а. Међутим, неки људи су имали губитак косе док су узимали Ентивио. Није јасно да ли је Ентивио узрок губитка косе. Ако имате питања или недоумице у вези са овим потенцијалним нежељеним ефектом, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

Добијање на тежини

Повећање телесне тежине није споредни ефекат који се догодио у студијама Ентивио-а. Међутим, неки људи који узимају Ентивио кажу да се дебљају.Дебљање може бити резултат зарастања у цревима, посебно онима који су смршали услед појачавања симптома стања које се лечи. Ако имате питања или недоумице у вези са дебљањем током лечења, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

Ентивио користи

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрава лекове на рецепт као што је Ентивио за лечење одређених стања.

Ентивио је одобрио ФДА за лечење два стања: улцерозног колитиса (УЦ) и Црохнове болести.

Ентивио за улцерозни колитис

Ентивио се користи за побољшање симптома и проузроковање ремисије симптома код људи са умерено тешким УЦ. Прописан је за људе који немају довољно побољшања са другим лековима или који не могу узимати друге лекове.

Ефикасност за лечење улцерозног колитиса

За УЦ, клиничке студије су откриле да је Ентивио ефикасан у изазивању ремисије симптома.

Смернице Америчког гастроентеролошког удружења препоручују употребу биолошког средства као што је ведолизумаб (активни лек у здравилу Ентивио) за изазивање и одржавање ремисије код одраслих са умереним до тешким УЦ.

Ентивио за Црохнову болест

Ентивио се користи за побољшање симптома и изазивање ремисије симптома код људи са умереном до тешком Црохновом болешћу. Прописан је за људе који немају довољно побољшања са другим лековима или који не могу узимати друге лекове.

Ефикасност за лечење Црохнове болести

За Црохнову болест, клиничке студије су откриле да је Ентивио ефикасан у постизању ремисије симптома.

Смернице Америчког колеџа за гастроентерологију препоручују ведолизумаб (активни лек у здравилу Ентивио) за изазивање ремисије и зарастање црева код одраслих са умереном до озбиљном активном Црохновом болешћу.

Ентивио за децу

Ентивио није одобрен од стране ФДА за употребу код деце. Међутим, неки лекари могу да користе Ентивио за лечење УЦ или Црохнове болести код деце.

Једно истраживање је открило да је Ентивио изазвао ремисију симптома код 76 процената деце са УЦ и 42 процента деце са Црохновом болешћу.

Ентивио дозирање

Следеће информације описују дозе које се обично користе или препоручују. Међутим, узмите дозу коју вам је прописао лекар. Лекар ће одредити најбољу дозу која одговара вашим потребама.

Распоред дозирања Ентивио

Ентивио се даје интравенском (ИВ) инфузијом, што значи да се полако убризгава у вену. Инфузија је контролисана примена лекова у ваш крвоток током одређеног временског периода.

За сваки третман даје се доза од 300 мг током периода од око 30 минута. Лечење се започиње према овом распореду:

• Недеља 0 (прва недеља): прва доза
• 1. недеља: без дозе
• 2. недеља: друга доза
• 6. недеља: трећа доза

После овог почетног периода од шест недеља, који се назива индукција, користи се распоред дозирања одржавања. Током дозирања одржавања, Ентивио се даје сваких осам недеља.

Шта ако пропустим дозу?

Овај лек ће вам дати ваш лекар. Ако пропустите састанак да бисте примили дозу, одмах позовите лекарску ординацију да бисте заказали лечење.

Да ли ћу требати да користим овај лек дугорочно?

Да, Ентивио треба користити за дуготрајно лечење.

Вакцинације

Пре него што започнете Ентивио, мораћете да будете у току са препорученим вакцинацијама. Разговарајте са својим лекаром о вакцинисању које су вам потребне пре него што започнете лечење Ентивиом.

Алтернативе Ентивио

Постоји много различитих лекова који се користе за лечење улцерозног колитиса (УЦ) и Црохнове болести. Ови други лекови могу се сматрати алтернативом Ентивио-у.

Ентивио је биолошки лек који се обично користи за лечење УЦ и Црохнове болести када други лекови не ублажавају довољно симптоме или ако узрокују узнемирујуће нежељене ефекте. Примери других биолошких лекова који се користе за лечење УЦ или Црохнове болести укључују:

• натализумаб (Тисабри), антагонист рецептора интегрина
• устекинумаб (Стелара), антагонист интерлеукина ИЛ-12 и ИЛ-23
• тофацитиниб (Ксељанз), инхибитор Јанус киназе
• инхибитори алфа фактора некрозе тумора (ТНФ) као што су:
  • адалимумаб (Хумира)
  • цертолизумаб (Цимзиа)
  • голимумаб (Симпони)
  • инфликсимаб (Ремицаде)

Ентивио против Ремицаде

Ентивио и Ремицаде (инфликсимаб) су биолошки познати лекови, али су у различитим класама лекова. Ентивио припада класи лекова који се називају антагонисти рецептора интегрина. Ремицаде припада класи лекова који се називају инхибитори алфа фактора туморске некрозе (ТНФ).

Користите

Ентивио и Ремицаде су одобрени од стране ФДА за лечење УЦ и Црохнове болести. Ремицаде је такође одобрен за лечење других стања, укључујући:

• реуматоидни артритис
• псоријаза
• псоријатични артритис
• анкилозни спондилитис

Облици лекова

Ентивио и Ремицаде су доступни као решења за интравенску (ИВ) инфузију. Такође се примењују по сличном распореду. После прве три дозе, ови лекови се обично дају на сваких осам недеља.

Нежељени ефекти и ризици

Ентивио и Ремицаде имају неке сличне нежељене ефекте, а неке се разликују. Испод су примери ових нежељених ефеката.

И Ентивио и РемицадеЕнтивиоРемицадеЧешћи нежељени ефекти

• респираторне инфекције
• мучнина
• кашаљ
• бронхитис
• осип или свраб коже
• умор
• главобоља
• бол у зглобовима
• грозница

• цурење из носа
• упаљено грло
• грип
• бол у леђима

• болови у стомаку или узнемирени
• дијареја
• висок крвни притисак

Озбиљни нежељени ефекти

• алергијска реакција
• озбиљне инфекције попут туберкулозе
• карцином
• оштећење јетре

(неколико јединствених озбиљних нежељених ефеката)

• отказивање срца
• лупус-синдром
• стања нервног система као што су мултипла склероза и Гуиллаин-Барре синдром
• поремећаји крви као што су анемија и неутропенија
• Упакована упозорења *: озбиљне инфекције и одређене врсте карцинома као што је лимфом

* Ремицаде је послао упозорења од ФДА. Упозорење у кутији је најјаче упозорење које ФДА захтева. Упозорава лекаре и пацијенте о ефектима лекова који могу бити опасни.

Ефективност

И Ентивио и Ремицаде се користе за лечење УЦ и Црохнове болести. Али Ентивио се обично користи само за лечење УЦ и Црохнове болести код људи који немају довољно побољшања са другим лековима као што је Ремицаде.

Ефикасност ових лекова није директно упоређена у клиничким студијама. Међутим, неки истраживачи 2014. и 2016. године упоређивали су резултате различитих студија о овим лековима.

Смернице Америчког гастроентеролошког удружења препоручују употребу биолошких средстава као што су ведолизумаб (активни лек у Ентивио-у) или инфликсимаб (активни лек у Ремицаде-у) за изазивање и одржавање ремисије код одраслих са умереним до тешким УЦ.

Смернице Америчког колеџа за гастроентерологију препоручују и ведолизумаб (активни лек у Ентивио-у) и инфликсимаб (активни лек у Ремицаде-у) за лечење одраслих са умереном до тешком активном Црохновом болешћу.

Трошкови

Трошкови Ентивио-а или Ремицаде-а могу се разликовати у зависности од вашег плана лечења. Стварна цена коју ћете платити за Ентивио или Ремицаде зависи од вашег плана осигурања, ваше локације и апотеке коју користите. Да бисте сазнали колико сваки лек може коштати у вашем подручју, посетите ГоодРк.цом.

Ентивио против Хумире

Ентивио и Хумира (адалимумаб) су обојица познати биолошки лекови, али су у различитим класама лекова. Ентивио припада класи лекова који се називају антагонисти рецептора интегрина. Хумира припада класи лекова који се називају инхибитори алфа фактора туморске некрозе (ТНФ).

Користи

Ентивио и Хумира су одобрени од стране ФДА за лечење улцерозног колитиса (УЦ) и Црохнове болести. Хумира је такође одобрена за лечење других стања, укључујући:

• реуматоидни артритис
• псоријаза
• псоријатични артритис
• анкилозни спондилитис
• увеитис

Облици лекова

Ентивио долази као решење за интравенску инфузију које се даје у лекарској ординацији. После прве три дозе, Ентивио се даје једном у осам недеља.

Хумира долази у облику поткожне ињекције. Ово је ињекција која се даје испод коже. Хумира се може сами примењивати. После прве четири недеље користи се сваке друге недеље.

Нежељени ефекти и ризици

Ентивио и Хумира имају сличне нежељене ефекте, а неки се разликују. Испод су примери ових нежељених ефеката.

И Ентивио и ХумираЕнтивиоХумираЧешћи нежељени ефекти

• респираторне инфекције
• мучнина
• главобоља
• бол у леђима
• осип

• цурење из носа
• упаљено грло
• бол у зглобовима
• грозница
• умор
• кашаљ
• бронхитис
• грип
• свраба коже

• бол у стомаку
• висок холестерол
• висок крвни притисак
• инфекције мокраћних путева

Озбиљни нежељени ефекти

• алергијска реакција
• озбиљне инфекције
• карцином
• оштећење јетре

(неколико јединствених озбиљних нежељених ефеката)отказивање срца

• лупус-синдром
• стања нервног система као што су мултипла склероза и Гуиллаин-Барре синдром
• поремећаји крви као што су леукопенија и неутропенија
• Упакована упозорења *: озбиљне инфекције и одређене врсте карцинома као што је лимфом

* Хумира има упозорење од ФДА. Ово је најјаче упозорење које ФДА захтева. Упаковано упозорење упозорава лекаре и пацијенте о ефектима лекова који могу бити опасни.

Ефективност

Ентивио и Хумира користе се за лечење и УЦ и Црохнове болести. Међутим, Ентивио се обично користи само за људе који немају довољно побољшања користећи друге лекове, као што је Хумира.

Ефикасност ових лекова није директно упоређена у клиничким студијама. Али одређене анализе из 2014. и 2016. пружају неке упоредне информације.

Трошкови

Трошкови Ентивио-а или Хумире могу варирати у зависности од вашег плана лечења. Стварна цена коју ћете платити за Ентивио или Хумира зависи од вашег плана осигурања, ваше локације и апотеке коју користите. Да бисте сазнали колико сваки лек може коштати у вашем подручју, посетите ГоодРк.цом.

Ефикасност ових лекова за лечење Црохнове болести није директно упоређена у клиничким студијама. Међутим, индиректно поређење показало је да Ентивио и Цимзиа подједнако добро делују на ремисију симптома код људи који раније нису користили биолошке лекове.

Ентивио и алкохол

Ентивио не ступа у интеракцију са алкохолом. Међутим, пијење алкохола може погоршати неке од нежељених ефеката Ентивио-а, као што су:

• мучнина
• главобоља
• цурење из носа

Такође, конзумирање прекомерног алкохола може повећати ризик од оштећења јетре од Ентивио-а.

Такође је важно напоменути да употреба алкохола може погоршати неке симптоме улцерозног колитиса (УЦ) или Црохнове болести. Ови симптоми укључују:

• мучнина
• повраћање
• стомачно или цревно крварење
• дијареја

Ентивио интеракције

Ентивио може комуницирати са неколико других лекова.

Различите интеракције могу изазвати различите ефекте. На пример, неки могу ометати деловање лека, док други могу изазвати повећане нежељене ефекте.

Ентивио и други лекови

Испод је листа лекова који могу да комуницирају са Ентивиом. Ова листа не садржи све лекове који могу ступити у интеракцију са Ентивиом.

Пре него што узмете Ентивио, обавезно обавестите свог лекара и фармацеута о свим лековима на рецепт, без рецепта и другим лековима. Такође им реците о било којим витаминима, биљкама и додацима које користите. Дељење ових информација може вам помоћи да избегнете потенцијалне интеракције.

Ако имате питања о интеракцијама лекова које могу утицати на вас, питајте свог лекара или фармацеута.

Лекови који могу да комуницирају са Ентивиом

Испод су примери лекова који могу да комуницирају са Ентивиом. Ова листа не садржи све лекове који могу да ступе у интеракцију са Ентивиом.

• Инхибитори фактора некрозе тумора. Узимање Ентивио-а са инхибиторима фактора туморске некрозе може повећати ризик од инфекција. Примери ових лекова укључују:
  • адалимумаб (Хумира)
  • цертолизумаб (Цимзиа)
  • голимумаб (Симпони)
  • инфликсимаб (Ремицаде)
• Натализумаб (Тисабри). Узимање Ентивиа са натализумабом може повећати ризик од озбиљне инфекције мозга назване прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ).

Ентивио и живе вакцине

Неке вакцине садрже активне, али ослабљене вирусе или бактерије. То се често називају живим вакцинама. Ако узимате Ентивио, не бисте требали примати живе вакцине. То може повећати ризик од заразе коју вакцина треба да спречи. Примери ових вакцина укључују:

• вакцина против грипа за нос (ФлуМист)
• ротавирусне вакцине (Ротатек, Ротарик)
• оспице, заушњаци, рубеола (ММР)
• Вакцина против водених козица (Варивак)
• вакцина против жуте грознице (ИФ Вак)

Како се припремити за инфузију Ентивио

Ентивио се даје у облику интравенске (ИВ) инфузије. То значи да га треба давати у ординацији, болници или инфузионом центру.

Пре заказаног састанка

Лекар или медицинска сестра ће вам дати посебна упутства о томе како се припремити за инфузију, али ево неколико савета:

• Пијте течност. Обавезно пијте пуно течности дан или два пре заказаног прегледа инфузије. За већину људи ово би требало да буде шест до осам чаша воде или течности дневно. Покушајте да избегнете пити превише кофеина, што може проузроковати губитак течности.
• Обавестите свог доктора. Ако имате симптоме инфекције, попут кашља или грознице, обавестите лекара. Обавестите свог доктора ако узимате антибиотике. У оба случаја, можда ћете морати да преуредите инфузију.
• Стићи рано. За прву инфузију планирајте да стигнете 15 до 20 минута раније како бисте довршили папире, ако је потребно.
• Дођите припремљени. Ово укључује:
• Облачење у слојевима. Неки људи се осећају хладно док примају инфузију.
• Доношење закуске или ручка. Иако инфузије не трају дуго, можда ћете желети да једете ако инфузију дајете током паузе за ручак.
• Понесите мобилни уређај, слушалице или књигу ако желите да се забављате током инфузије.
• Знајући свој распоред. Ако имате предстојећи одмор или неко друго време нећете бити доступни, ваш састанак је право време да се договоре датуми инфузије у будућности.

Шта да очекујете

• Током заказаног састанка добићете ИВ. Једном када се ИВ стави у вену, сама инфузија обично траје око 30 минута.
• Када се инфузија заврши, можете се вратити послу или уобичајеним свакодневним активностима. Неки људи имају благе нежељене ефекте након инфузије, као што су:
• нежност или модрице на ИВ месту
• симптоми слични прехлади
• главобоља
• умор
• мучнина
• бол у зглобовима
• осип

Ови симптоми обично нестају у року од једног или два дана. Ако не нестану, позовите свог доктора. Ако се појаве симптоми алергијске реакције, попут проблема са дисањем или отока око лица, усана или уста, позовите 911 или нека вас неко одведе у хитну помоћ.

Како Ентивио ради

Симптоми улцерозног колитиса (УЦ) и Црохнове болести узроковани су упалом у цревима. Ово запаљење је узроковано кретањем одређених белих крвних зрнаца у црева (црева).

Ентивиоов механизам деловања је тај што блокира неке од сигнала који узрокују кретање ових белих крвних зрнаца у црева. Ова акција може смањити упалу и друге симптоме УЦ и Црохнове болести.

Ентивио и трудноћа

Ниједна студија на људима није проценила да ли је Ентивио безбедан за употребу током трудноће. Студије на животињама нису пронашле никакве штетне ефекте, али студије на животињама не предвиђају увек шта ће се догодити код људи.

Ако постоје ризици за фетус, они могу бити највећи током другог и трећег тромесечја. За то време, фетус би вероватно био изложен већем делу лека.

Ако узимате Ентивио и ако сте трудни или мислите да затрудните, разговарајте са својим лекаром. Они вам могу рећи о ризицима и користима наставка или заустављања вашег лечења Ентивио.

Ако примите Ентивио док сте трудни, можете се регистровати за регистар који ће вам помоћи прикупљати информације о вашем искуству. Регистри изложености трудноћи помажу здравственим радницима да сазнају више о томе како одређени лекови утичу на жене и њихову трудноћу. Да бисте се пријавили, позовите 877-825-3327.

Ентивио и дојење

Мале количине Ентивио су присутне у мајчином млеку. Међутим, мале студије нису пронашле штетне ефекте на децу коју доје мајке које примају Ентивио.

Ако примате Ентивио и желите да дојите дете, разговарајте са својим лекаром о потенцијалним ризицима.

Уобичајена питања о Ентивиу

Ево одговора на нека често постављана питања о Ентивиу.

Да ли је Ентивио биолошки лек?

Да, Ентивио је биолошки лек. Биолошка средства се израђују из биолошког извора, као што су живе ћелије.

Колико времена Ентивио треба да ради?

Лечење Ентивио-ом је подељено на два дела. Прве три почетне дозе дају се током фазе индукције, која траје укупно шест недеља. Током ове фазе, друга доза се даје две недеље након прве дозе. Трећа доза се даје четири недеље након друге дозе.

Иако симптоми могу почети да се побољшавају одмах након прве инфузије, може потрајати пуних шест недеља да се симптоми ставе под контролу.

Фаза одржавања следи фазу индукције. Током фазе одржавања, дозе се дају сваких осам недеља како би се симптоми држали под контролом.

Можете ли узети Ентивио ако ћете оперисати?

Ако имате заказану операцију, укључујући стоматолошку хирургију, можда ћете морати да одложите или промените распоред инфузије Ентивио.

Ентивио упозорења

Пре него што узмете Ентивио, разговарајте са својим лекаром о свим медицинским стањима која имате. Ентивио можда није прикладан за вас ако имате одређена здравствена стања.

• За људе са инфекцијама: Ентивио може погоршати инфекције. Ако имате симптоме инфекције, попут грознице или кашља, можда нећете моћи да користите Ентивио док се инфекција не уклони.
• За људе са болестима јетре: Ентивио може погоршати проблеме са јетром код оних који већ имају болест јетре. Такође може проузроковати оштећење јетре.

Изјава о одрицању одговорности: Медицинске вести данас се потрудио да се увери да су све информације чињенично тачне, свеобухватне и ажурне. Међутим, овај чланак се не сме користити као замена за знање и стручност лиценцираног здравственог радника. Увек треба да се обратите лекару или другом здравственом раднику пре него што узмете било који лек. Овде садржане информације о лековима могу се променити и нису намењене покривању свих могућих употреба, упутстава, мера предострожности, упозорења, интеракција са лековима, алергијских реакција или нежељених ефеката. Одсуство упозорења или других информација за дати лек не указује на то да су лекови или комбинације лекова сигурни, ефикасни или прикладни за све пацијенте или за сваку специфичну употребу.