Можемо ли веровати резултатима раних клиничких испитивања?
Резултати раних клиничких испитивања која истражују нове начине лечења хроничних болести могу бити драстично преувеличани, наводи се у анализи објављеној ове недеље.
Како се просечан животни век човека полако шири, број људи са хроничним обољењима непрекидно расте. У ствари, скоро половина одраслих у Сједињеним Државама сада живи са најмање једним хроничним стањем.
Сва ова стања - која укључују болести срца и бубрега, мождани удар, рак и дијабетес - могу се лечити, али многи доступни третмани имају непријатне нежељене ефекте. Ниједан се још не може излечити.
Лекари и пацијенти с нестрпљењем очекују вести о новим иновативним начинима лечења болести. У исто време, медицинска истраживања су на врхунцу свих времена. На глобалном нивоу, број регистрованих клиничких испитивања повећао се седмоструко од 2004. до 2013. године.
Такав подстицај у истраживању може бити добра ствар само за људе који се надају новим третманима. И овде у Медицинске вести данас, покривамо што више релевантних нових открића.
Увиривање прстију у нова сазнања водећих часописа је оно што читатеље враћа натраг. Важност и узбуђење револуционарне науке одржавају ме у послу.
Дакле, када сам прочитао извештај о којем данас разговарамо, морам признати да ми је срце мало потонуло. Укратко, истраживачи закључују да резултатима раних клиничких испитивања треба приступити са опрезом.
Анализа спроведена у Центру за праксу заснован на доказима клинике Маио, истражује злокобно названи Протеусов ефекат.
Ефекат Протеус
Када се први пут испроба нови третман, рани резултати су често много израженији од оних који су пронађени у каснијим испитивањима. Другим речима, чини се да лек или поступак који се тестира у почетку делује боље, а затим, када се касније преиспита, величина ефекта се смањује. То се назива Протеусов ефекат.
Иако је овај ефекат раније мерен у другим областима, водећи аутор студије др Фарес Алахдаб желео је да истражи феномен у погледу клиничких испитивања хроничних стања.
Желео је да види тачно на колико студија је утицало и колико. Друго важно питање које је тим поставио било је: „Зашто се то догађа?“
За своју истрагу прегледали су стотине чланака. Долази из 10 најбољих медицинских часописа, оцењених њиховим факторима утицаја - универзалним системом рангирања за часописе. Конкретно, фокусирали су се на 70 метаанализа објављених у периоду 2007–2015.
Налази су објављени у часопису Зборник клинике Маио. Истраживачи су открили да је ефекат прве или друге студије која је гледала на уређај или третман био 2,67 пута већи од ефекта који је виђен у наредним испитивањима.
„Овај феномен преувеличаних раних резултата био је присутан у огромних 37 посто студија које смо прегледали“, открива др. Алахдаб.
Ефекат је занимљив и можда неочекиван. Међутим, то такође има озбиљне последице за појединце са хроничним болестима и оне који их лече.
„Често пацијенти живе са више од једног хроничног стања и они и њихови лекари прате истраживања нових третмана. Морају бити свесни да се ефекат забележен у ранијим испитивањима временом неће испразнити и можда ће бити много скромнији. “
Водећи истраживач др М. Хассан Мурад
Укратко, доношење одлуке о нези као одговор на ране налазе могло би бити преурањено.
Зашто се ово дешава?
Истраживачи су започели своје истраживање са бројним теоријама зашто постоји протеусов ефекат. Неке променљиве које могу играти улогу укључују величину студије (можда су каснија испитивања укључивала више испитаника), дужину студије (можда су ранија испитивања била краћа) и популацију студије (разлика у стационарном и ванболничком, за инстанца).
Још један фактор који може имати улогу је финансирање. Ако истраживачи раде за компанију која производи лек који они испробавају, могао би постојати подстицај за постизање позитивних резултата. Слично томе, студија би могла бити заустављена рано да би се постигли повољнији резултати.
Када је анализа погледала сваку од горе наведених варијабли (и многе друге), није пронашла статистички значајне ефекте у свим испитивањима. Али у сваком појединачном случају један или више ових фактора могу бити одговорни за ефекат.
Чини се да нема јединственог одговора. Аутори пишу: „[За сада је барем ефекат Протеуса непредвидив“.
Ово не чини ране резултате клиничких испитивања ирелевантним или бесмисленим. Што се тиче МНТ и даље их вреди пријавити. Доктор Мурад не жели да се његови налази виде као негативни.
У ствари, објашњава, „Неки људи могу помислити да је ово анти-иновативна порука. Супротно томе, поздрављамо нове третмане. Само желимо да људи знају да је корист која се види у стварној пракси, када се лече особе са различитим коморбидитетима и у различитим окружењима, можда мања од оне која је виђена у најранијим клиничким испитивањима. “
Порука за понети кући је једноставна: узмите ране резултате са мало соли. Није да су рана суђења ирелевантна - далеко од тога. Они су неопходан део пута од теорије до праксе. Тежина коју стављамо на налазе можда ће морати да се подеси.
Овде у МНТ, још нисмо сасвим спремни да окачимо тастатуре.
