Проучени су дугорочни исходи дојних имплантата
До данас највећа студија о имплантатима дојки пружа женама неке важне информације у вези са ретким, али озбиљним нежељеним исходима.
Имплантат дојке је протеза која се користи за промену величине или облика женске дојке.
Неке жене користе имплантате дојке да би се осећале пријатније у свом телу, док друге бирају реконструкцију дојке како би дојке створиле природан изглед након мастектомије.
Хирург изводи мастектомију за уклањање тумора рака дојке.
Два најпопуларнија имплантата за дојке који су одобрени од стране Управе за храну и лекове (ФДА) (дефинисани материјалом за пуњење) су физиолошки раствор и силиконски гел.
Физиолошки имплантат користи силиконску љуску напуњену стерилним физиолошким раствором током операције, док силиконски имплантат користи силиконску љуску напуњену вискозним силиконским гелом.
Историја прописа о имплантатима дојке
ФДА није увек била за силиконске имплантате дојке. ФДА је 1992. године закључила да подаци који су тада били доступни нису били довољни за подршку одобрењу.
Одлука није утицала на имплантате дојке напуњене гелом за пацијенте који су подвргнути реконструкцији дојке; људи су сматрали да су ови имплантати истражни медицински уређаји, да би се даље анализирали и клинички проучавали.
Почетком 2000-их, ФДА је одобрила имплантате дојки са физиолошким раствором за повећање жена старијим од 18 година и за реконструкцију жена свих узраста.
Уместо тога, одобрење за имплантате дојки испуњених силиконским гелом важило је за ограничени број пацијената за повећање, реконструкцију и ревизију на ограниченом броју локација.
Затим, 2006. године, ФДА је одобрила имплантате пуњене силиконским гелом два произвођача. По први пут су имплантати дојки са силиконским гелом били доступни за повећање, као и за реконструкцију и ревизију. Произвођачи морају провести студије о одобрењу након потврде сигурности како би провјерили сигурност и ефикасност.
ФДА је 2011. издала Безбедносно саопштење о вези између имплантата дојке и анапластичног лимфома великих ћелија, ретке врсте лимфома (карцином лимфног система).
На основу прегледа клиничких студија, ФДА је веровала да жене са имплантатима дојке могу бити у ризику од развоја болести.
Откривање негативних исхода
Након одобрења силиконских имплантата дојке, расправа о сигурности остала је отворена. ФДА је спровела неколико великих студија о одобрењу за праћење одређеног броја људи с имплантатима дојке, али до сада нико није темељито анализирао базу података.
„Дијелимо критичне информације о стопама компликација и ријетким повезаностима са системском штетом. Ови подаци женама дају важне безбедносне информације о силиконским имплантатима дојки да имају стварна очекивања и да им помогну да одаберу шта је за њих најбоље “, објашњава др Марк В. Цлеменс и колеге са Универзитета у Тексасу, МД Андерсон Цанцер Центер у Хјустону.
Научници су анализирали податке о око 100 000 људи уписаних у велике студије о одобравању у периоду 2007–2010. Око 80.000 ових пацијената добило је силиконске имплантате, а остатак имплантате напуњене стерилним физиолошким раствором. Резултати су сада објављени у часопису Анали хирургије.
Захваљујући овој великој бази података, научници су успели да процене ризик од ретке штете за жене са имплантатима дојке.
Око 72 процента је имало увећање дојке, око 15 процената ревизију, 10 процената реконструкцију дојке и 3 процента ревизију.
Тим је открио да жене са силиконским имплантатима имају већи ризик од ретких нежељених исхода, укључујући склеродермију, реуматоидни артритис и Сјогренов синдром.
Ризик од развоја ових услова био је око шест до осам пута већи него код остатка популације. Силиконски имплантати су такође повезани са ризиком од мртворођене деце и рака коже.
Научници су такође открили да жене са силиконским имплантатима могу бити у већем ризику од неких хируршких компликација, укључујући капсуларну контрактуру (ожиљци око имплантата), у поређењу са имплантатима испуњеним физиолошким раствором.
Важно је напоменути да, иако се чинило да су одређене ретке штете чешће код жена са силиконским имплантатима, „апсолутне стопе ових исхода биле су ниске“. Аутори закључују:
„Да би се разрешила преостала несигурност у бази доказа, важно је да се ови подаци непристрасно анализирају. Остаје дужност заједнице за пластичну хирургију да пружи коначне доказе о ризицима који су повезани са имплантатима дојке. “
