Дарзалек (даратумумаб)

Шта је Дарзалек?

Дарзалек је брендирани лек на рецепт. Користи се за лечење мултиплог мијелома, врсте карцинома која погађа одређене беле крвне ћелије које се називају плазма ћелије.

Дарзалек садржи даратумумаб. Ово је врста лека која се назива моноклонско антитело.

Дарзалек није хемотерапија. То је врста циљане терапије и понекад се назива имунотерапија. То значи да је Дарзалек дизајниран да ради са вашим имунолошким системом (одбраном вашег тела од инфекције).

Здравствени радник ће вам дати Дарзалек у облику интравенске (ИВ) инфузије у ординацији вашег лекара или на клиници. ИВ инфузија је ињекција у вену која се даје током одређеног временског периода.

Како се користи

Дарзалек се може прописати сам или са другим лековима. Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је употребу Дарзалек-а:

  • Код одраслих са новооткривеним мултиплим мијеломом који не могу да приме аутологну трансплантацију матичних ћелија. (Код аутологне трансплантације матичних ћелија користе се ваше матичне ћелије.) У овој ситуацији:
    • Дарзалек се може користити са лековима леналидомидом (Ревлимид) и дексаметазоном.
    • Дарзалек се такође може користити са лековима бортезомибом (Велцаде), мелфаланом и преднизоном.
  • Код одраслих са новооткривеним мултиплим мијеломом који могу добити аутологну трансплантацију матичних ћелија. У овом случају, Дарзалек се користи са бортезомибом, талидомидом и дексаметазоном.
  • Код одраслих који су примили један до три претходна третмана који нису добро функционисали или чији се мултипли мијелом вратио. У овој ситуацији, Дарзалек се користи са карфилзомибом (Кипролис) и дексаметазоном.
  • Код одраслих који су примили један или више претходних третмана који нису добро функционисали или чији се мултипли мијелом вратио. У овој ситуацији, Дарзалек се користи са леналидомидом и дексаметазоном.
  • Код одраслих који су примили један или више претходних третмана мултипле мултиплог мијелома. У овој ситуацији, Дарзалек се користи са бортезомибом и дексаметазоном.
  • Код одраслих који су примили два или више претходних третмана мултипле мултиплог мијелома који су укључивали леналидомид и инхибитор протеасома, који је врста лека. У овој ситуацији, Дарзалек се користи са лековима помалидомид (Помалист) и дексаметазоном.
  • Код одраслих који су примили три или више претходних третмана мултипле мултиплог мијелома који су укључивали инхибитор протеасома и имуномодулаторне лекове. У овој ситуацији, Дарзалек се користи сам од себе.
  • Код одраслих који су испробали инхибитор протеасома и имуномодулаторни лек, али ниједан лек није успео за мултипли миелом. У овој ситуацији, Дарзалек се користи сам од себе.

Ефективност

Осам клиничких студија испитивало је колико је Дарзалек био ефикасан у лечењу мултиплог мијелома, самостално и у комбинацији са другим лековима који се боре против рака. Истраживање је показало да је лечење мултиплог мијелома ефикасније ако се Дарзалек дода стандардним третманима карцинома него ако се ти стандардни третмани дају сами.

За више информација о ефикасности, погледајте одељак „Дарзалек за мултипли мијелом“ у наставку.

Дарзалек генерички

Дарзалек садржи активни лек даратумумаб. Доступан је само као лек са робном марком. Тренутно није доступан у генеричком облику. (Генерички лек је тачна копија активног лека у заштићеном леку.)

Дарзалек нежељени ефекти

Дарзалек може изазвати благе или озбиљне нежељене ефекте. Следећа листа садржи неке од кључних нежељених ефеката који се могу јавити током узимања Дарзалека. Ова листа не укључује све могуће нежељене ефекте.

За више информација о могућим нежељеним ефектима Дарзалека разговарајте са својим лекаром или фармацеутом. Они вам могу дати савете о томе како се носити са било којим нежељеним ефектима који могу бити досадни.

Белешка: Управа за храну и лекове (ФДА) прати нежељене ефекте лекова које су одобрили. Ако желите да пријавите ФДА нежељени ефекат који сте имали код Дарзалека, то можете учинити путем МедВатцх-а.

Чешћи нежељени ефекти

Најчешћи нежељени ефекти Дарзалека могу да укључују:

  • уморни
  • слабост или недостатак енергије
  • грчеви мишића (трзаји)
  • мучнина или повраћање
  • узнемирени стомак, укључујући дијареју или затвор
  • смањени апетит
  • проблеми са спавањем
  • грозница
  • језа
  • отежано дисање или кашаљ
  • инфекција горњих дисајних путева, попут прехладе
  • бронхитис, врста плућне инфекције
  • болови у телу
  • болови у зглобовима или леђима
  • вртоглавица

Ако вам се нежељени ефекти чине озбиљнијим или не нестану, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

Озбиљни нежељени ефекти

Озбиљни нежељени ефекти из Дарзалека нису чести, али се могу јавити. Позовите свог лекара одмах ако имате озбиљне нежељене ефекте. Позовите 911 ако се ваши симптоми осећају опасно по живот или ако мислите да имате хитну медицинску помоћ.

Озбиљни нежељени ефекти и њихови симптоми могу укључивати следеће:

  • Реакција инфузије, врста алергијске реакције. Симптоми могу да укључују:
    • тешкоће са дисањем
    • стезање грла
    • осећај вртоглавице или вртоглавице од ниског крвног притиска
    • кашљање или пискање
    • цурење или зачепљен нос
    • мучнина или повраћање
    • језа
    • грозница
    • главобоља
    • свраб
  • Упала плућа, врста плућне инфекције. Симптоми могу да укључују:
    • искашљавање флегма (слузи)
    • грозница и језа
    • кратак дах
    • бол у грудима
  • Хепатитис Б, ако сте га имали у прошлости. Симптоми могу да укључују:
    • погоршање умора
    • жутило коже или белог дела очију
  • Периферна сензорна неуропатија (оштећење нерва које узрокује пецкање, утрнулост или бол). Симптоми могу да укључују:
    • утрнулост или трнци
    • горући бол
    • осетљивост
    • слабост у рукама или ногама
  • Периферни едем (отицање руку и стопала). Симптоми могу да укључују:
    • отицање руку или ногу
    • растегнута кожа
    • кожа која се утисне (удубљује) када се притисне неколико секунди
  • Алергијска реакција.*
  • Тромбоцитопенија (низак ниво тромбоцита, који су врста крвних зрнаца која помажу у згрушавању крви). *
  • Неутропенија (низак ниво неутрофила, који су врста белих крвних зрнаца која помажу у борби против инфекција). *
  • Шиндре (херпес зостер инфекција). *

* Овај озбиљни нежељени ефекат је даље објашњен у одељку „Детаљи о нежељеним ефектима“ доле.

Детаљи о нежељеним ефектима

Можда се питате колико често се одређени нежељени ефекти јављају код овог лека. Ево неких детаља о озбиљним нежељеним ефектима које овај лек може изазвати.

Алергијска реакција

Као и код већине лекова, неки људи могу имати алергијску реакцију након узимања Дарзалека. Није познато колико често људи који користе Дарзалек имају алергијске реакције.

Симптоми благе алергијске реакције могу бити:

  • осип на кожи или кошница (сврбеж на кожи)
  • свраб
  • црвенило (топлина и црвенило на кожи)
  • грозница

Озбиљнија алергијска реакција је ретка, али је могућа. Симптоми тешке алергијске реакције могу бити:

  • отицање испод коже, обично на очним капцима, уснама, рукама или стопалима
  • отицање језика, уста или грла
  • тешкоће са дисањем

Позовите свог лекара одмах ако имате озбиљну алергијску реакцију на Дарзалек. Позовите 911 ако се ваши симптоми осећају опасно по живот или ако мислите да имате хитну медицинску помоћ.

Реакција инфузије

Дарзалеку се даје интравенска (ИВ) инфузија у ординацији вашег лекара или на клиници. Ово је ињекција у вену која се даје током одређеног временског периода. Као и код већине лекова који се дају као ИВ инфузија, можда ћете имати реакцију инфузије након примања Дарзалека. (Реакција инфузије је врста алергијске реакције.)

Током клиничких студија, реакције на инфузију на Дарзалек су се појавиле код:

  • 37% људи током прве недеље лечења
  • 2% људи током друге недеље лечења
  • 6% људи током остатка курса лечења

Типично, реакције су се јављале током прве инфузије и биле су благе до умерене. Већина људи који су примили Дарзалек имали су реакцију током или у року од 4 сата након завршетка инфузије. Ређе инфузионе реакције су мање вероватне код будућих третмана. У студијама, људи који су добијали лекове који нису Дарзалек нису добијали лекове у облику инфузија.

Ако имате реакцију инфузије која је блага или умерена, лекар ће можда зауставити инфузију да би лечио реакцију. Тада ће можда поново покренути инфузију мањом брзином (брзином), тако да ћете спорије узимати лекове. Ако је ваша инфузиона реакција озбиљна или анафилактична (опасна по живот), ваш лекар ће можда у потпуности прекинути лечење Дарзалеком и започети хитну медицинску помоћ.

Да би смањио шансу за реакцију инфузије, лекар ће вам дати комбинацију лекова. Један до три сата пре сваке инфузије Дарзалек-а добићете:

  • кортикостероид, као што је метилпреднизолон или дексаметазон, за смањење отока
  • ацетаминофен за спречавање или смањење грознице
  • антихистаминик, као што је дифенхидрамин, за спречавање или смањење симптома алергијских реакција

Такође можете примити кортикостероид 1 дан након инфузије како бисте избегли одложену реакцију. Али ако већ узимате стероид попут дексаметазона или преднизона, највероватније вам неће бити потребно додатно појачавање стероида.

Ако имате озбиљну алергијску реакцију на Дарзалек након што напустите ординацију или инфузиони центар, одмах позовите свог лекара. Позовите 911 ако се ваши симптоми осећају опасно по живот или ако мислите да имате хитну медицинску помоћ.

Поремећаји крвних зрнаца

Дарзалек може изазвати тромбоцитопенију, што је смањење нивоа ваших тромбоцита. (Ово су врста крвних зрнаца које помажу у згрушавању крви.) Симптоми могу бити модрице и крварење.

У клиничким студијама, око 48% до 90% људи који су узимали Дарзалек или Дарзалек са стандардним лечењем мултиплог мијелома имали су тромбоцитопенију. У поређењу са тим, 58% до 88% људи који су имали само стандардне третмане такође су имали тромбоцитопенију.

Дарзалек такође може изазвати неутропенију. Ово је смањење нивоа неутрофила, што је врста белих крвних зрнаца која помажу у борби против инфекција. Симптоми могу укључивати температуру и инфекцију.

У клиничким студијама, око 58% до 95% људи који су узимали Дарзалек или Дарзалек заједно са стандардним лечењем мултиплог мијелома имали су неутропенију. У поређењу са тим, 40% до 87% људи који су имали само стандардне третмане такође су имали неутропенију.

Током лечења Дарзалек-ом, лекар ће редовно контролирати број тромбоцита и белих крвних зрнаца. Такође ће вас надгледати да ли имате модрице, крварења или инфекције. Ако развијете било који од ових знакова или симптома, обавестите свог лекара. У неким случајевима, лекар вам може привремено престати узимати Дарзалек ако се развије тромбоцитопенија или неутропенија.

Шиндра

Док узимате Дарзалек, могли бисте развити инфекцију звану херпес зостер (херпес зостер). То је зато што вишеструки мијелом и лечење мултиплог мијелома могу повећати ризик од инфекције.

Када добијете херпес зостер, можда имате:

  • горући бол
  • трнци
  • свраб
  • осип и пликови само на једној страни тела

Исти вирус који узрокује херпес зостер такође може да изазове водене козице. Ако сте у прошлости имали водене козице, вирус не напушта ваше тело након што се опоравите од инфекције. Уместо тога, вирус само „одлази на спавање“ у вашим живцима.

Нико не зна тачно зашто, али вирус се може поново активирати или „пробудити“ са одређеним покретачима, попут слабог имунолошког система. (Ваш имунолошки систем је одбрана вашег тела од инфекција.)

Лечење карцинома или карцинома може ослабити ваш имунолошки систем и реактивирати вирус херпес зостер. Када се пробуди, изражава се као херпес зостер уместо водених козица.

У клиничким студијама, херпес зостер је забележен код 3% људи који су лечени само Дарзалеком. У поређењу са тим, херпес зостер се појавило код 2% до 5% људи који су узимали Дарзалек са додатним лековима против рака.

Ако сте у прошлости имали варицелу или херпес зостер и узимате Дарзалек, лекар ће вам можда прописати антивирусни лек. Ова врста лека може спречити развој херпес зостер у вашем телу. Мораћете да предузмете антивирусни третман у року од 1 недеље од првог пријема Дарзалека. Тада ћете је узимати 3 месеца након завршетка лечења Дарзалек-ом.

Упала плућа

Узимање Дарзалек-а може довести до развоја плућне инфекције зване упала плућа. То је зато што ако имате мултипли мијелом, много је већа вероватноћа да ћете добити инфекције од здравих људи.

У клиничким студијама, од 11% до 26% људи који су узимали Дарзалек и стандардни третман мултипле мултиплог мијелома развили су упалу плућа. Ово се упоређује са 6% до 14% људи који су добили само стандардни третман.

Упала плућа била је најчешће пријављена тешка инфекција. До 4% људи у свим Дарзалек студијама морало је да престане да узима лек због упале плућа. Смрт од упале плућа била је врло ретка. Али ако се смрт и догодила, то је било због упале плућа и сепсе (одговор на инфекцију опасан по живот).

Симптоми упале плућа могу бити:

  • искашљавање флегма (слузи)
  • грозница и језа
  • кратак дах
  • бол у грудима

Ако развијете било какве симптоме упале плућа, обавестите свог лекара. Они могу паузирати ваше дозе Дарзалек-а за лечење упале плућа. У клиничким студијама, око 1% до 4% људи који су узимали Дарзалек или само стандардни третман за рак морали су да прекину лекове због тешке упале плућа.

Дарзалек трошак

Као и код свих лекова, цена Дарзалека може варирати. Да бисте пронашли тренутне цене за Дарзалек у вашем подручју, посетите ВеллРк.цом. Трошак који пронађете на ВеллРк.цом је оно што можете платити без осигурања. Стварна цена коју ћете платити зависиће од вашег осигурања и апотеке коју користите.

Ваш план осигурања може захтевати да претходно добијете одобрење пре него што одобре покриће за Дарзалек. То значи да ће ваш лекар морати да пошаље захтев вашој осигуравајућој компанији тражећи да покрију лек. Осигуравајућа компанија ће размотрити захтев и обавестити вас и вашег лекара да ли ће ваш план покривати Дарзалек.

Ако нисте сигурни да ли ће вам требати претходно одобрење за Дарзалек, контактирајте свој план осигурања.

Новчана помоћ и помоћ у осигурању

Ако вам је потребна финансијска подршка да бисте платили Дарзалек или вам је потребна помоћ у разумевању вашег осигурања, помоћ је доступна.

Јанссен Биотецх, Инц., произвођач Дарзалек-а, нуди програм под називом Јанссен ЦареПатх. За више информација и сазнајте да ли испуњавате услове за подршку, позовите 844-553-2792 или посетите веб локацију програма.

Како Дарзалек ради

Дарзалек је одобрен за лечење мултиплог мијелома у одређеним ситуацијама. За више информација о томе како се лек користи, погледајте одељак „Дарзалек за мултипли мијелом“ у наставку.

Шта је мултипли мијелом

Мултипли мијелом је рак који започиње у врсти белих крвних зрнаца која се назива плазма ћелија. Ћелије плазме чине део вашег имунолошког система и помажу у борби против инфекција у вашем телу.

Понекад изненадне промене у вашим генима, назване мутацијама, могу претворити здраве ћелије у канцерогене. (Гени су скуп упутстава која помажу у контроли начина на који ваше ћелије расту и понашају се). Када се плазма ћелије претворе у вишеструке ћелије мијелома, почињу да се накупљају у коштаној сржи (унутрашњости костију). Како ћелије мултиплог мијелома расту и шире се, могу истиснути здраве ћелије и оштетити кости око себе.

Шта Дарзалек ради

Дарзалек је лек који вештачки ствара моноклонска антитела. (Моноклонска антитела су протеини у вашем имунолошком систему. Они су дизајнирани да циљају и нападају одређени део ћелије карцинома.)

Када се плазма ћелије претворе у вишеструке ћелије мијелома, на својој површини развијају велику количину протеина који се назива ЦД38. Моноклонско антитело Дарзалек делује тако што се везује за протеин ЦД38 на ћелији мултиплог мијелома. Радећи ово, Дарзалек директно убија или помаже вашем имунолошком систему да уништи вишеструку ћелију мијелома. Начин на који лек делује назива се и његов механизам деловања.

Колико траје рад?

У клиничким студијама, просечно време које је требало Дарзалексу да започне са радом је било 1 месец. Међутим, ваше дозе могу вам се давати током дужег временског периода. Ово зависи од тога како ваше тело реагује на Дарзалек и ако ваш мултипли мијелом почне да се погоршава. Дужина лечења такође зависи од тога да ли је ваш мултипли мијелом недавно дијагностификован или сте већ имали третмане у прошлости.

Дозирање Дарзалек-а

Дозирање Дарзалека који вам је прописао лекар зависиће од неколико фактора. Ови укључују:

  • ако је ваше стање ново дијагностиковано или сте примили један или више претходних третмана мултипле мултиплог мијелома
  • било који други третман који добијате заједно са Дарзалеком за лечење мултиплог мијелома
  • Ваша тежина
  • друга здравствена стања која имате
  • било који нежељени ефекат који не нестаје

Следеће информације описују дозе које се обично користе или препоручују. Лекар ће одредити најбољу дозу која одговара вашим потребама. Да бисте максимално искористили овај третман, важно је да одете на све састанке и не прескачете ниједан дан.

Облици и јачине лекова

Дарзалек долази у облику раствора (течне смеше) који ћете добити у облику ињекције. Раствор може бити безбојан до бледо жут. Дарзалек је доступан у две величине:

  • 100 мг / 5 мл у бочици за једну дозу
  • 400 мг / 20 мл у бочици за једну дозу

Здравствени радник ће део Дарзалека помешати са 0,9% натријум хлоридом (врста раствора слане воде). Тада ће вам дати овај лек кроз иглу која вам је стављена у вену. Ово се назива интравенска (ИВ) инфузија.

Обично ће вам лекар започети препоручену дозу, али са нижом брзином (брзином) инфузије. Временом ће прилагодити инфузију оној брзини која одговара вама. Ово ће зависити од реакција на инфузију које имате.

Ваша прва инфузија Дарзалека може потрајати око 7 сати. То је зато што ће вам лекар врло споро убризгавати (давати) лекове у вену. У будућности ће инфузије трајати око 3 до 5 сати, јер ћете лекове брже инфузирати. Здравствени радник ће вас увек надгледати током инфузије.

Дозирање за мултипли мијелом

Дарзалек се преписује самостално или са другим врстама терапија рака за одрасле са мултиплим мијеломом. План и дужина лечења зависиће од тога да ли сте ново дијагностиковани или сте имали раније третмане. Дарзалек није проучаван код деце.

За већину његових примена, препоручена доза Дарзалек-а је 16 милиграма / килограм (мг / кг) стварне телесне тежине као ИВ инфузија. На пример, жена од 110 килограма тешка је око 50 кг. То значи да би њена препоручена доза Дарзалек била 50 кг помножена са 16 мг / кг, што је 800 мг.

Одрасли са новооткривеним мултиплим мијеломом који не могу да приме аутологну трансплантацију матичних ћелија

Са аутологном трансплантацијом матичних ћелија користе се ваше матичне ћелије. Једна од могућности лечења је Дарзалек са леналидомидом (Ревлимид) и дексаметазоном. Препоручени распоред дозирања је:

  • Недеља 1 до 8: Једна доза сваке недеље (за укупно осам доза)
  • 9. до 24. недеље: Једна доза сваке 2 недеље (за укупно осам доза)
  • Од 25. недеље даље: Једна доза сваке 4 недеље

Друга могућност лечења је Дарзалек са бортезомибом (Велцаде), мелфаланом и преднизоном. Препоручени распоред дозирања је:

  • Седмице 1 до 6: Једна доза сваке недеље (за укупно шест доза)
  • Седмице од 7 до 54: Једна доза сваке 3 недеље (за укупно 16 доза)
  • Од недеље 55: Једна доза сваке 4 недеље

Одрасли са новооткривеним мултиплим мијеломом који могу да приме аутологну трансплантацију матичних ћелија

Дарзалек ћете добити са бортезомибом, талидомидом и дексаметазоном. Препоручени распоред дозирања је:

  • Недеља 1 до 8: Једна доза сваке недеље (за укупно осам доза)
  • Недеља 9 до 16: Једна доза сваке 2 недеље (за укупно четири дозе)

После ових почетних 16 недеља лечења, примићете хемотерапију у великим дозама и трансплантацију аутологне матичне ћелије. Затим ћете узимати Дарзалек са бортезомибом, талидомидом и дексаметазоном једном у 2 недеље током 8 недеља (укупно четири дозе).

Одрасли који су примили један до три претходна третмана који нису добро функционисали или чији се мултипли мијелом вратио

Добићете Дарзалек са карфилзомибом (Кипролис) и дексаметазоном. Препоручени распоред дозирања је:

  • 1. недеља: Једна доза од 8 мг / кг 1. и 2. дана лечења (за укупно две дозе)
  • Недеља 2 до 8: Једна доза од 16 мг / кг сваке недеље (за укупно седам доза)
  • 9. до 24. недеље: Једна доза од 16 мг / кг сваке 2 недеље (за укупно осам доза)
  • Од 25. недеље даље: Једна доза од 16 мг / кг сваке 4 недеље

Одрасли који су примили један или више претходних третмана који нису добро функционисали или чији се мултипли мијелом вратио

Добићете Дарзалек са леналидомидом и дексаметазоном. Препоручени распоред дозирања је:

  • Недеља 1 до 8: Једна доза сваке недеље (за укупно осам доза)
  • 9. до 24. недеље: Једна доза сваке 2 недеље (за укупно осам доза)
  • Од 25. недеље даље: Једна доза сваке 4 недеље

Одрасли који су имали један или више претходних третмана мултипле мултиплог мијелома

Добићете Дарзалек са бортезомибом и дексаметазоном. Препоручени распоред дозирања је:

  • Недеља 1 до 9: Једна доза сваке недеље (за укупно девет доза)
  • Недеља од 10 до 24: Једна доза сваке 3 недеље (за укупно пет доза)
  • Од 25. недеље даље: Једна доза сваке 4 недеље

Одрасли који су примили два или више претходних третмана мултипле мултиплог мијелома, укључујући леналидомид и инхибитор протеасома

Добићете Дарзалек са помалидомидом (Помалист) и дексаметазоном. Препоручени распоред дозирања је:

  • Недеља 1 до 8: Једна доза сваке недеље (за укупно осам доза)
  • 9. до 24. седмица: Једна доза сваке 2 недеље (за укупно осам доза)
  • Од 25. недеље даље: Једна доза сваке 4 недеље

Одрасли који су примили три или више претходних третмана мултиплог мијелома, укључујући инхибитор протеасома и имуномодулаторни лек, или нису реаговали на инхибитор протеасома и имуномодулаторни лек

Добићете само Дарзалек. Препоручени распоред дозирања је:

  • Недеља 1 до 8: Једна доза сваке недеље (за укупно осам доза)
  • 9. до 24. недеље: Једна доза сваке 2 недеље (за укупно осам доза)
  • Од 25. недеље даље: Једна доза сваке 4 недеље

Остали лекови дати са Дарзалек-ом

Да би смањио шансу за реакцију инфузије, лекар ће вам дати комбинацију лекова. Један до три сата пре сваке инфузије Дарзалек-а добићете:

  • кортикостероид, као што је метилпреднизолон или дексаметазон, за смањење отока
  • ацетаминопхен, за спречавање или смањење грознице
  • антихистаминик као што је дифенхидрамин, за спречавање или смањење симптома алергијских реакција

Такође можете примити кортикостероид 1 дан након инфузије како бисте избегли одложену реакцију. Али ако већ узимате стероид попут дексаметазона или преднизона, највероватније вам неће бити потребно додатно појачавање стероида.

Шта ако пропустим дозу?

Ако пропустите састанак за инфузију Дарзалек-а, одмах позовите свог лекара да бисте одредили распоред. Они ће прилагодити ваш распоред дозирања како би били сигурни да ћете добити прави број третмана у правом временском оквиру.

Да ли ћу требати да користим овај лек дугорочно?

У клиничким студијама, просечно време да Дарзалек почне да ради био је 1 месец.

Међутим, ваше дозе могу вам се давати током дужег временског периода. Ово ће зависити од тога како ваше тело реагује на Дарзалек и ако ваш мултипли мијелом почне да се погоршава.

Дужина лечења такође ће зависити од тога да ли је ваш мултипли мијелом недавно дијагностикован или сте раније лечили.

Дарзалек за мултипли мијелом

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је Дарзалек за лечење мултиплог мијелома.

Ово је облик карцинома који утиче на одређене беле крвне ћелије које се називају плазма ћелије. Ћелије плазме чине део вашег имунолошког система и помажу у борби против инфекција у вашем телу. Код мултиплог мијелома, плазма ћелије се претварају у вишеструке. Како ћелије мултиплог мијелома расту и шире се, могу истиснути здраве ћелије и оштетити кости око себе.

Дарзалек је одобрен за употребу:

  • Код одраслих са новооткривеним мултиплим мијеломом који не могу да приме аутологну трансплантацију матичних ћелија. (Код аутологне трансплантације матичних ћелија користе се ваше матичне ћелије.) У овој ситуацији:
    • Дарзалек се може користити са лековима леналидомидом (Ревлимид) и дексаметазоном.
    • Дарзалек се такође може користити са лековима бортезомибом (Велцаде), мелфаланом и преднизоном.
  • Код одраслих са новооткривеним мултиплим мијеломом који могу добити аутологну трансплантацију матичних ћелија. У овом случају, Дарзалек се користи са бортезомибом, талидомидом и дексаметазоном.
  • Код одраслих који су примили један до три претходна третмана који нису добро функционисали или чији се мултипли мијелом вратио. У овој ситуацији, Дарзалек се користи са карфилзомибом (Кипролис) и дексаметазоном.
  • Код одраслих који су примили један или више претходних третмана који нису добро функционисали или чији се мултипли мијелом вратио. У овој ситуацији, Дарзалек се користи са леналидомидом и дексаметазоном.
  • Код одраслих који су примили један или више претходних третмана мултипле мултиплог мијелома. У овој ситуацији, Дарзалек се користи са бортезомибом и дексаметазоном.
  • Код одраслих који су примили два или више претходних третмана мултипле мултиплог мијелома који су укључивали леналидомид и инхибитор протеасома, који је врста лека. У овој ситуацији, Дарзалек се користи са лековима помалидомид (Помалист) и дексаметазоном.
  • Код одраслих који су примили три или више претходних третмана мултипле мултиплог мијелома који су укључивали инхибитор протеасома и имуномодулаторне лекове. У овој ситуацији, Дарзалек се користи сам од себе.
  • Код одраслих који су испробали инхибитор протеасома и имуномодулаторне лекове, али ниједан од лекова није дјеловао на мултипли мијелом. У овој ситуацији, Дарзалек се користи сам од себе.

Ефективност

Осам клиничких студија испитивало је колико је Дарзалек ефикасан у лечењу мултиплог мијелома сам у комбинацији са другим лековима који се боре против рака. Ове студије се називају МАИА, АЛЦИОНЕ, ЦАССИОПЕИА, ЦАНДОР, ПОЛЛУКС, ЦАСТОР, ЕКУУЛЕУС и СИРИУС. Истраживање је показало да је лечење ефикасније ако се Дарзалек дода стандардним третманима рака, него ако се ти стандардни третмани дају сами.

Белешка: У студијама испод, потпун одговор на лечење значио је да људи после лечења нису имали знакове рака у лабораторијским тестовима, рендгенским снимцима или клиничким прегледима.

Студија МАИА

Студија МАИА проучавала је људе којима је дијагностикован мултипли мијелом и који нису могли да приме аутологну трансплантацију матичних ћелија.Људи су добили или стандардни третман леналидомида (Ревлимид) и ниских доза дексаметазона или исти третман плус Дарзалек. У поређењу са стандардном групом за лечење, група Дарзалек имала је 44% нижи ризик од погоршања мултиплог мијелома или смрти.

Током 42 месеца студије, мултипли мијелом се није погоршао код људи који су узимали Дарзалек заједно са стандардним лечењем. Људима који су узимали само стандардни третман требало је око 31,9 месеци пре него што се њихов мултипли мијелом почео погоршавати. Комплетна стопа одговора била је 47,6% за људе који су лечени Дарзалеком и 24,9% за оне који су добили само стандардни третман.

Студија АЛЦИОНЕ

Студија АЛЦИОНЕ проучавала је људе који су тек дијагностиковани са мултиплим мијеломом и који нису могли да приме аутологну трансплантацију матичних ћелија. Ови људи су примили или стандардни третман бортезомиба (Велцаде), мелфалана и преднизона, или тај третман плус Дарзалек. У поређењу са стандардном групом за лечење, група Дарзалек имала је 50% мањи ризик од погоршања мултиплог мијелома или смрти.

Од људи који су се лечили Дарзалек-ом, 42,6% је имало потпун одговор. Ово је упоређено са 24,4% људи који су примили само стандардни третман.

Студија ЦАССИОПЕИА

Студија ЦАССИОПЕИА проучавала је људе којима је дијагностикован мултипли мијелом и којима је могла да се трансплантира аутологна матична ћелија. Ови људи су примили или стандардни третман бортезомиба (Велцаде), талидомида и дексаметазона или карцином, или Дарзалек.

Од људи који су примили Дарзалек-ов третман, 9,9% је имало потпуни одговор на третман 100 дана након трансплантације матичних ћелија. Ово је упоређено са 5,7% људи који су примали само стандардни третман. У поређењу са стандардном групом за лечење, група Дарзалек имала је 53% мањи ризик од погоршања мултиплог мијелома или смрти.

Студија ЦАНДОР

Студија ЦАНДОР проучавала је људе са мултиплим мијеломом који су имали најмање један до три претходна третмана. Људи су узимали или стандардни третман карфилзомиба (Кипролис) и дексаметазона или исти третман плус Дарзалек.

У поређењу са стандардном групом која је лечена, група лечена Дарзалек-ом имала је 37% мањи ризик од погоршања мултиплог мијелома или смрти. Од људи који су узимали Дарзалек, 28% је имало потпуни одговор на лечење. Ово је упоређено са 10% стандардне групе за лечење.

Студија ПОЛЛУКС

Студија ПОЛЛУКС проучавала је људе са мултиплим мијеломом који су имали најмање један претходни третман. Људи су узимали или стандардни третман леналидомида и дексаметазона или исти третман плус Дарзалек. Резултати су показали да је око 91,3% људи одговорило на лечење Дарзалеком наспрам око 74,6% људи који су примили само стандардни третман.

У поређењу са стандардном групом која је лечена, група лечена Дарзалек-ом имала је 63% мањи ризик од погоршања мултиплог мијелома. После 13,5 месеци, 19% групе Дарзалек видело је да се њихов мултипли мијелом погоршао или су преминули. Ово је упоређено са 41% стандардне групе за лечење.

Студија ЦАСТОР

Студија ЦАСТОР такође је проучавала људе са мултиплим мијеломом који су имали најмање један претходни третман. Људи су узимали или стандардни третман бортезомиба и дексаметазона или исти третман плус Дарзалек. Резултати су били слични резултатима студије ПОЛЛУКС. Око 73,9% људи имало је одговор на лечење Дарзалеком у поређењу са око 59,9% људи који су примили само стандардни третман.

У поређењу са стандардним третманом, лечење Дарзалек-ом повезано је са 61% нижим ризиком од погоршања мултиплог мијелома или смрти. Људи који су узимали Дарзалек такође су могли дуже да остану у ремисији. (Ремисија значи да је стопа ширења рака успорена.)

Студија ЕКУУЛЕУС

Студија ЕКУУЛЕУС проучавала је 103 особе са мултиплим мијеломом које су претходно лечене око четири пута од свог мултиплог мијелома. Ови људи су већ имали две врсте лечења: инхибитор протеасома и имуномодулаторни лек. Сви у студији узимали су стандардни третман помалидомида (Помалист) и дексаметазона плус Дарзалек. Главни циљ студије био је видети колико је људи одговорило на лечење.

Све у свему, лечење је код већине људи почело да делује отприлике месец дана. Лечење је деловало у просеку око 13,6 месеци. Вишеструки симптоми мијелома ублажили су се код 90% или више код 42% људи. Неки људи чак нису имали рак на крају студије.

Студија СИРИУС

Студија СИРИУС испитивала је 106 особа са мултиплим мијеломом које су биле веома болесне и које су у просеку примиле пет претходних третмана. Сви људи у студији добили су само Дарзалек. Главни циљ студије био је видети колико је људи одговорило на лечење.

Укупно, код 31 особе која је примила Дарзалек симптоми мултиплог мијелома су се смањили. Око 64,8% људи који су узимали Дарзалек у овој студији преживело је најмање 12 месеци.

Да би се смањила шанса за реакцију инфузије, људима у свим овим студијама дата је комбинација лекова. Један до три сата пре сваке инфузије Дарзалек-а добили су:

  • кортикостероид као што је метилпреднизолон или дексаметазон, за смањење отока
  • ацетаминопхен, за спречавање или смањење грознице
  • антихистаминик као што је дифенхидрамин, за спречавање или смањење симптома алергијских реакција

Можда су такође добили кортикостероид 1 дан након инфузије како би избегли одложену реакцију. Али ако су људи већ узимали стероиде попут дексаметазона или преднизона, највероватније им није било потребно додатно појачавање стероида.

Дарзалек за друге услове

Уз мултипли мијелом, Дарзалек се проучава као третман за амилоидозу лаког ланца имуноглобулина.

Дарзалек за амилоидозу лаког ланца имуноглобулина (у студији)

Амилоидоза лаког ланца имуноглобулина (АЛ) је стање у којем се одређени протеини звани лаки ланци накупљају у вашим органима по целом телу. Обично су то погођени вашим срцем, бубрезима, слезином и јетром. Накупљање протеина може оштетити и проузроковати отказивање ових органа.

Дарзалек није одобрио ФДА за лечење АЛ. Међутим, постоје нека ограничена истраживања која користе Дарзалек за лечење овог стања. (Употреба ван етикете је када се лек који је одобрен за лечење једног стања користи за лечење другог стања.)

У једној студији, Дарзалек су давали особама са АЛ које су у просеку примиле три различита третмана који нису успели. Дарзалек је изазвао готово потпун или потпун одговор код 76% људи који су узимали лек. (Потпуни одговор значи да је сва болест нестала и да нема знакова болести у лабораторијским тестовима, рендгенским снимцима, клиничким прегледима.) Ови људи су имали нежељене ефекте сличне онима који су се очекивали код људи који су узимали Дарзалек за лечење мултиплог мијелома. У другим пријављеним случајевима, Дарзалек је био ефикасан у лечењу АЛ и побољшању квалитета живота људи који су узимали лек.

Потребно је више студија да би се доказало да Дарзалек добро делује и да је сигуран када се користи код особа са АЛ. До тада, истраживачи могу користити Дарзалек за људе са АЛ који немају више опција лечења које је одобрила ФДА.

Употреба Дарзалек-а са другим лековима за мултипли мијелом

Дарзалек се преписује самостално или са другим врстама лечења карцинома за одрасле са мултиплим мијеломом. План и дужина лечења зависиће од тога да ли сте ново дијагностиковани или сте имали раније третмане.

Дарзалек је одобрен за употребу заједно са:

  • леналидомид (Ревлимид) и дексаметазон код одраслих са новооткривеним мултиплим мијеломом који не могу да приме аутологну трансплантацију матичних ћелија. (Код аутологне трансплантације матичних ћелија користе се ваше матичне ћелије.)
  • бортезомиб, талидомид и дексаметазон код одраслих са новооткривеним мултиплим мијеломом који могу да приме аутологну трансплантацију матичних ћелија.
  • карфилзомиб (Кипролис) и дексаметазон код одраслих који су претходно примили један до три третмана који нису добро функционисали или чији се мултипли мијелом вратио.
  • леналидомид и дексаметазон код одраслих који су примили један или више претходних третмана који нису добро функционисали или чији се мултипли мијелом вратио.
  • бортезомиб (Велцаде), мелфалан и преднизон код одраслих са новооткривеним мултиплим мијеломом који не могу да приме аутологну трансплантацију матичних ћелија.
  • бортезомиб и дексаметазон код одраслих који су примили један или више претходних третмана мултипле мултиплог мијелома.
  • помалидомид (Помалист) и дексаметазон код одраслих који су имали два или више претходних третмана мултипле мултиплог мијелома. Ови третмани морају да укључују леналидомид и инхибитор протеасома.

Осам клиничких студија испитивало је колико је Дарзалек био ефикасан у лечењу мултиплог мијелома, самостално и у комбинацији са другим лековима који се боре против рака. Ове студије се називају МАИА, АЛЦИОНЕ, ЦАССИОПЕИА, ЦАНДОР, ПОЛЛУКС, ЦАСТОР, ЕКУУЛЕУС и СИРИУС. Истраживање је показало да је лечење мултиплог мијелома ефикасније ако се Дарзалек дода стандардним третманима карцинома него ако се ти стандардни третмани дају сами. За детаље о овим студијама, молимо погледајте одељак „Дарзалек за мултипли мијелом“ горе.

Алтернативе Дарзалек-у

Доступни су и други лекови који могу лечити мултипли миелом. Неке могу бити прикладније за вас од других. Ако сте заинтересовани за проналажење алтернативе Дарзалек-у, разговарајте са својим лекаром да бисте сазнали више о другим лековима који могу добро деловати за вас.

Испод је листа лекова које Национална свеобухватна мрежа за рак препоручује за лечење мултиплог мијелома:

  • Лекови за хемотерапију, као што су:
    • бендамустин (Бендека или Треанда)
    • цисплатин
    • циклофосфамид (Цитокан)
    • доксорубицин (Доксил)
    • етопозид (етопофос)
    • мелфалан (алкерански)
  • Инхибитори протеасома, као што су:
    • бортезомиб (Велцаде)
    • карфилзомиб (Кипролис)
    • иксазомиб (Нинларо)
  • Моноклонска антитела, као што су:
    • елотузумаб (Емплицити)
  • Инхибитори хистонске деацетилазе, као што су:
    • панобиностат (Фаридак)
  • Имуномодулатори, као што су:
    • леналидомид (Ревлимид)
    • помалидомид (помалист)
    • талидомид (Тхаломид)
  • Кортикостероиди, као што су:
    • дексаметазон (Децадрон)

Белешка: Неки од овде наведених лекова могу се користити ван ознака за лечење мултиплог мијелома. Употреба лекова изван етикете је када је лек који је одобрен за једну или више примена прописан за другу која није одобрена.

Дарзалек против Емплицити

Можда се питате како се Дарзалек пореди са другим лековима који су прописани за сличну употребу. Овде гледамо како су Дарзалек и Емплицити слични и различити.

О томе

Дарзалек садржи даратумумаб, док Емплицити садржи елотузумаб. И Дарзалек и Емплицити припадају класи лекова који се називају моноклонска антитела. (Класа лекова је група лекова који делују на сличан начин.) И Дарзалек и Емплицити сматрају се циљаним терапијама мултиплог мијелома.

Користи

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је и Дарзалек и Емплицити за лечење мултиплог мијелома.

Дарзалек је одобрен за употребу:

  • Код одраслих са новооткривеним мултиплим мијеломом који не могу да приме аутологну трансплантацију матичних ћелија. (Код аутологне трансплантације матичних ћелија користе се ваше матичне ћелије.) У овој ситуацији:
    • Дарзалек се може користити са лековима леналидомидом (Ревлимид) и дексаметазоном.
    • Дарзалек се такође може користити са лековима бортезомибом (Велцаде), мелфаланом и преднизоном.
  • Код одраслих са новооткривеним мултиплим мијеломом који могу добити аутологну трансплантацију матичних ћелија. У овом случају, Дарзалек се користи са бортезомибом, талидомидом и дексаметазоном.
  • Код одраслих који су примили један до три претходна третмана који нису добро функционисали или чији се мултипли мијелом вратио. У овој ситуацији, Дарзалек се користи са карфилзомибом (Кипролис) и дексаметазоном.
  • Код одраслих који су примили један или више претходних третмана који нису добро функционисали или чији се мултипли мијелом вратио. У овој ситуацији, Дарзалек се користи са леналидомидом и дексаметазоном.
  • Код одраслих који су примили један или више претходних третмана мултипле мултиплог мијелома. У овој ситуацији, Дарзалек се користи са бортезомибом и дексаметазоном.
  • Код одраслих који су примили два или више претходних третмана мултипле мултиплог мијелома који су укључивали леналидомид и инхибитор протеасома, који је врста лека. У овој ситуацији, Дарзалек се користи са лековима помалидомид (Помалист) и дексаметазоном.
  • Код одраслих који су примили три или више претходних третмана мултипле мултиплог мијелома који су укључивали инхибитор протеасома и имуномодулаторне лекове. У овој ситуацији, Дарзалек се користи сам од себе.
  • Код одраслих који су испробали инхибитор протеасома и имуномодулаторне лекове, али ниједан од лекова није дјеловао на мултипли мијелом. У овој ситуацији, Дарзалек се користи сам од себе.

Одобрено је коришћење Емплицити:

  • Код одраслих који су претходно примили један до три третмана мултиплог мијелома. Емплицити се користи са леналидомидом (Ревлимид) и дексаметазоном.
  • Код одраслих који су примили најмање два претходна третмана који су укључивали леналидомид и инхибитор протеасома. Емплицити се користи са помалидомидом (Помалист) и дексаметазоном.

Типично, Емплицити се даје ако се ваш мултипли мијелом вратио након других третмана.

Облици лекова и примена

И Дарзалек и Емплицити се дају у облику интравенске (ИВ) инфузије. Ово је ињекција која се полако убризгава током времена кроз иглу која се стави у вену.

За Дарзалек

Дарзалек долази у облику раствора (течне смеше) који ћете добити као ИВ инфузија.

Да би смањио шансу за реакцију инфузије, лекар ће вам дати комбинацију лекова. Један до три сата пре сваке инфузије Дарзалек-а добићете:

  • кортикостероид као што је метилпреднизолон или дексаметазон, за смањење отока
  • ацетаминопхен, за спречавање или смањење грознице
  • антихистаминик као што је дифенхидрамин, за спречавање или смањење симптома алергијских реакција

Такође можете примити кортикостероид 1 дан након инфузије како бисте избегли одложену реакцију. Али ако већ узимате стероид попут дексаметазона или преднизона, највероватније вам неће бити потребно додатно појачавање стероида.

Фор Емплицити

Емплицити долази у облику белог до готово белог праха. Здравствени радник ће ово помешати са раствором који ће вам дати ИВ инфузију.

Да би смањио шансу за реакцију инфузије, лекар ће вам дати комбинацију лекова. Отприлике 45 до 90 минута пре инфузије Емплицити, добићете:

  • ацетаминопхен, за спречавање или смањење грознице
  • дифенхидрамин (Бенадрил), за спречавање или смањење симптома алергијских реакција
  • ранитидин, за спречавање или смањење симптома алергијских реакција
  • дексаметазон, за смањење отока

Нежељени ефекти и ризици

Дарзалек и Емплицити садрже лекове који делују исто. Због тога оба лека могу изазвати врло сличне нежељене ефекте. Испод су примери ових нежељених ефеката.

Чешћи нежељени ефекти

Ове листе садрже примере чешћих нежељених ефеката који се могу јавити код Дарзалека, Емплицитија или оба лека (када се узимају појединачно).

  • Може се јавити код Дарзалека:
    • слабост
    • болови у телу или болови у зглобовима
    • мучнина
    • проблеми са спавањем
    • бронхитис, врста плућне инфекције
    • вртоглавица
  • Може се десити са Емплицити:
    • висок шећер у крви *
    • горући бол у рукама или ногама **
  • Може се десити и са Дарзалеком и са Емплицити:
    • осећај умора или недостатка енергије
    • узнемирени стомак, укључујући дијареју или затвор
    • смањени апетит
    • грозница
    • језа
    • отежано дисање или кашаљ
    • инфекција горњих дисајних путева као што је прехлада
    • грчеви мишића (трзаји)
    • повраћање
    • периферни едем, а то је оток руку и стопала

* Када се Емплицити користи са помалидомидом и дексаметазоном
** Када се Емплицити користи са леналидомидом и дексаметазоном

Озбиљни нежељени ефекти

Ове листе садрже примере озбиљних нежељених ефеката који се могу јавити код Дарзалека, Емплицитија или оба лека (када се узимају појединачно).

  • Може се јавити код Дарзалека:
    • тромбоцитопенија, низак ниво тромбоцита, који су врста крвних зрнаца која помажу у згрушавању крви
    • неутропенија, низак ниво неутрофила, који су врста белих крвних зрнаца која помажу у борби против инфекција
    • херпес зостер (херпес зостер инфекција)
  • Може се десити са Емплицити:
    • нови карциноми
    • проблеми са јетром
  • Може се десити и са Дарзалеком и са Емплицити:
    • инфузионе реакције
    • упала плућа, врста плућне инфекције
    • периферна сензорна неуропатија, врста оштећења нерва која узрокује пецкање, утрнулост или бол

Ефективност

Дарзалек и Емплицити имају различиту употребу коју је одобрила ФДА, али се обе користе за лечење мултиплог мијелома код одраслих.

Ови лекови нису директно упоређивани у клиничким студијама (које се називају хеад-то-хеад студије). Међутим, прегледом 13 клиничких студија Дарзалека и Емплицитија утврђено је да су оба лека била ефикасна у одлагању прогресије (погоршања) мултиплог мијелома.

За људе чији се мултипли мијелом вратио или наставља да расте чак и након многих третмана, Национална свеобухватна упутства за мрежу рака прво препоручују Дарзалек. Ако Дарзалек не делује, друга опција је лечење Емплицити-јем.

Трошкови

Дарзалек и Емплицити су оба бренда. Тренутно не постоје генерички облици било ког лека. Лекови са робном марком обично коштају више од генеричких лекова.

Према проценама на ВеллРк.цом, Дарзалек генерално кошта мање од Емплицити-а. Стварна цена коју ћете платити за било који лек зависи од вашег плана осигурања и ваше локације.

Дарзалек против Кипролис-а

Као и Емплицити (горе), лек Кипролис користи сличне онима код Дарзалек-а. Погледајмо сада како су Дарзалек и Кипролис слични и различити.

О томе

Дарзалек садржи даратумумаб, док Кипролис садржи карфилзомиб. Оба лека се сматрају циљаном терапијом мултиплог мијелома. Међутим, лекови су у различитим класама лекова. (Класа лекова је група лекова који делују на сличан начин.) Дарзалек је врста лекова која се назива моноклонско антитело. Кипролис је врста лека која се назива инхибитор протеасома.

Користи

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је употребу Дарзалек-а:

  • Код одраслих са новооткривеним мултиплим мијеломом који не могу да приме аутологну трансплантацију матичних ћелија. (Код аутологне трансплантације матичних ћелија користе се ваше матичне ћелије.) У овој ситуацији:
    • Дарзалек се може користити са лековима леналидомидом (Ревлимид) и дексаметазоном.
    • Дарзалек се такође може користити са лековима бортезомибом (Велцаде), мелфаланом и преднизоном.
  • Код одраслих са новооткривеним мултиплим мијеломом који могу добити аутологну трансплантацију матичних ћелија. У овом случају, Дарзалек се користи са бортезомибом, талидомидом и дексаметазоном.
  • Код одраслих који су примили један до три претходна третмана који нису добро функционисали или чији се мултипли мијелом вратио. У овој ситуацији, Дарзалек се користи са карфилзомибом (Кипролис) и дексаметазоном.
  • Код одраслих који су примили један или више претходних третмана који нису добро функционисали или чији се мултипли мијелом вратио. У овој ситуацији, Дарзалек се користи са леналидомидом и дексаметазоном.
  • Код одраслих који су примили један или више претходних третмана мултипле мултиплог мијелома. У овој ситуацији, Дарзалек се користи са бортезомибом и дексаметазоном.
  • Код одраслих који су примили два или више претходних третмана мултипле мултиплог мијелома који су укључивали леналидомид и инхибитор протеасома, који је врста лека. У овој ситуацији, Дарзалек се користи са лековима помалидомид (Помалист) и дексаметазоном.
  • Код одраслих који су примили три или више претходних третмана мултипле мултиплог мијелома који су укључивали инхибитор протеасома и имуномодулаторне лекове. У овој ситуацији, Дарзалек се користи сам од себе.
  • Код одраслих који су испробали инхибитор протеасома и имуномодулаторне лекове, али ниједан од лекова није дјеловао на мултипли мијелом. У овој ситуацији, Дарзалек се користи сам од себе.

Кипролис је одобрио ФДА за употребу:

  • Код одраслих који су претходно примили један до три третмана мултиплог мијелома. У овом случају, Кипролис се користи са:
    • дексаметазон
    • леналидомид и дексаметазон
    • даратумумаб и дексаметазон
  • Код одраслих који су примили један или више претходних третмана мултиплог мијелома. Кипролис се користи сам по себи.

Облици лекова и примена

И Дарзалек и Кипролис се дају у облику интравенске (ИВ) инфузије. Ово је ињекција која се полако убризгава током времена кроз иглу која се стави у вену.

За Дарзалек

Дарзалек долази у облику раствора (течне смеше) који ћете добити као ИВ инфузија. Решење може бити безбојно до бледо жуто.

Да би смањио шансу за реакцију инфузије, лекар ће вам дати комбинацију. дроге. Један до три сата пре сваке инфузије Дарзалек-а добићете:

  • кортикостероид као што је метилпреднизолон или дексаметазон, за смањење отока
  • ацетаминопхен, за спречавање или смањење грознице
  • антихистаминик као што је дифенхидрамин, за спречавање или смањење симптома алергијских реакција

Такође можете примити кортикостероид 1 дан након инфузије како бисте избегли одложену реакцију. Али ако већ узимате стероид попут дексаметазона или преднизона, највероватније вам неће бити потребно додатно појачавање стероида.

За Кипролис

Кипролис се испоручује у облику колача или праха у бочици са једном дозом.

Да би смањио шансу за реакцију инфузије, лекар ће вам дати стероид. Стероид ћете добити 30 минута до 4 сата пре инфузије Кипролис-а. Али ако већ узимате стероид попут дексаметазона, лекар неће морати да вам да додатну дозу.

Нежељени ефекти и ризици

Дарзалек и Кипролис могу изазвати врло сличне нежељене ефекте. Испод су примери ових нежељених ефеката.

Чешћи нежељени ефекти

Ове листе садрже примере чешћих нежељених ефеката који се могу јавити код Дарзалека, Кипролиса или оба лека (када се узимају појединачно).

  • Може се јавити код Дарзалека:
    • слабост или недостатак енергије
    • бронхитис, врста плућне инфекције
    • болови у телу или болови у зглобовима
  • Може се јавити са Кипролисом:
    • низак број црвених крвних зрнаца
    • низак број белих крвних зрнаца
    • тешкоће са дисањем
    • смањен ниво калијума
  • Може се десити и са Дарзалеком и са Кипролисом:
    • грчеви мишића (трзаји)
    • проблеми са спавањем
    • уморни
    • узнемирени стомак, укључујући дијареју или затвор
    • грозница
    • језа
    • кратак дах
    • кашаљ
    • инфекција горњих дисајних путева, попут прехладе
    • мучнина или повраћање
    • смањени апетит
    • периферни едем, а то је оток руку и стопала
    • вртоглавица

Озбиљни нежељени ефекти

Ове листе садрже примере озбиљних нежељених ефеката који се могу јавити код Дарзалека, Кипролиса или код оба лека (када се узимају појединачно).

  • Може се јавити код Дарзалека:
    • неутропенија, низак ниво неутрофила, која је врста белих крвних зрнаца која помажу у борби против инфекција
    • херпес зостер (херпес зостер инфекција)
    • периферна сензорна неуропатија, врста оштећења нерва која узрокује пецкање, утрнулост или бол
  • Може се јавити са Кипролисом:
    • оштећења плућа попут крварења, крвних угрушака, отока или инфекција у плућима
    • оштећење срца или затајење срца
    • проблеми са јетром, као што је повећање нивоа протеина јетре или отказивање јетре
    • инсуфицијенција бубрега
    • синдром лизе тумора, стање у којем ћелије карцинома брзо умиру и њихов садржај се просипа у крв
    • синдром задње реверзибилне енцефалопатије, болест нерва у мозгу
    • висок крвни притисак
    • плућна хипертензија, што је висок крвни притисак у плућима
    • угрушци крви
    • озбиљни проблеми са крварењем, попут крварења у желуцу, плућима или мозгу
    • прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (озбиљна инфекција мозга)
  • Може се десити и са Дарзалеком и са Кипролисом:
    • инфузионе реакције
    • тромбоцитопенија, низак ниво тромбоцита, која је врста крвних зрнаца која помаже у згрушавању крви
    • упала плућа, врста плућне инфекције

Ефективност

Дарзалек и Кипролис имају различиту употребу коју је одобрила ФДА, али се обе користе за лечење мултиплог мијелома.

Употреба Дарзалек-а и Кипролис-а за мултипли мијелом није директно упоређена у клиничким студијама. Међутим, студије су показале да су и Дарзалек и Кипролис ефикасни у лечењу мултиплог мијелома.

Употреба два лека заједно са дексаметазоном за лечење ове врсте карцинома сада је одобрена од стране ФДА. Студије су показале да су људи који су се већ лечили од мултиплог мијелома добро реаговали на комбиновани третман.

Трошкови

Дарзалек и Кипролис су оба бренда. Тренутно не постоје генерички облици било ког лека. Лекови са робном марком обично коштају више од генеричких лекова.

Према проценама на ВеллРк.цом, Дарзалек генерално кошта мање од Кипролис-а. Стварна цена коју ћете платити за било који лек зависиће од вашег плана осигурања и ваше локације.

Дарзалек и алкохол

Не постоје познате интеракције између Дарзалека и алкохола. Али препоручљиво је да избегавате конзумирање алкохола док узимате Дарзалек. Ово има везе са временом потребно за пријем лекова.

Дарзалек се даје у облику интравенске (ИВ) инфузије. Ово је ињекција у вену која се даје током одређеног временског периода. Инфузије Дарзалека могу трајати од 3 до 7 сати. Дакле, важно је да будете хидрирани пре и током инфузије. Алкохолна пића могу да вас дехидрирају, па избегавајте алкохол док узимате Дарзалек.

Ако имате питања о алкохолу и Дарзалеку, обратите се свом лекару.

Дарзалек интеракције

Није познато да Дарзалек комуницира са било којим лековима, биљем, суплементима или храном. Међутим, то не значи да никада не може да ступи у интеракцију са овим супстанцама. Пре него што узмете Дарзалек, обавезно обавестите свог лекара и фармацеута о свим лековима на рецепт, без рецепта и другим лековима које узимате. Такође им реците о било којим витаминима, биљкама и додацима које користите. Дељење ових информација може вам помоћи да избегнете потенцијалне интеракције.

Ако имате питања о интеракцијама лекова које могу утицати на вас, питајте свог лекара или фармацеута.

Дарзалек и лабораторијска испитивања

Узимање Дарзалека може променити резултате одређених лабораторијских тестова.

Грешке у Дарзалек-у и лабораторији крвне групе

Ако узимате Дарзалек и имате крвни тест који одговара вашој крвној групи, резултати можда нису тачни. Грешке на овим тестовима могу трајати до 6 месеци након последње дозе Дарзалека.

Дарзалек делује тако што се везује за протеин ЦД38 на површини ћелије мултиплог мијелома и оштећује протеин. Понекад црвене крвне ћелије могу имати и ЦД38 протеине на себи. Дарзалек се може случајно прикачити на протеин ЦД38 на црвеним крвним зрнцима уместо на ћелију мултиплог мијелома. Када се то догоди, то мења начин на који црвене крвне ћелије „изгледају“ на тестовима крви. Међутим, Дарзалек неће утицати на вашу крвну групу.

Да би избегао грешке у куцању крви, лекар ће тестирати вашу крвну групу пре прве дозе Дарзалека. То ће учинити у случају да вам у будућности буде потребна трансфузија крви.

Како се даје Дарзалек

Да бисте примили дозе Дарзалека, отићи ћете у ординацију лекара или у инфузиони центар. Лек долази у облику раствора (течна смеша). Здравствени радник ће мешати Дарзалек са 0,9% натријум хлоридом (врста раствора слане воде). Тада ће вам с временом дати овај лек кроз иглу која вам је стављена у вену. Ово се назива интравенска (ИВ) инфузија. Дарзалек можете добити сами или уз друге третмане.

Ваш лекар ће на основу ваше тежине и вашег специфичног плана лечења одлучити колико вам Дарзалек-а треба дати. Здравствени радник ће вас увек надгледати током инфузије.

Када узети

Ваш лекар ће одредити време између доза и колико ће вам третмана требати. Ово ће се заснивати на томе да ли узимате Дарзалек сами или са другим третманима. Замолите свог доктора да препоручи најбољи дан и време за добијање инфузија на основу ваше дневне рутине.

Колико често добијате Дарзалек и временско трајање инфузије временом ће се смањивати. Ваша прва инфузија Дарзалека може потрајати око 7 сати. То је зато што ће вам лекар врло споро убризгавати лекове у вену. Инфузије у будућности трајаће мање времена и трајаће око 3 до 5 сати јер ћете брже инфузирати лекове.

Узимање Дарзалека са храном

Време инфузије Дарзалек-а може се кретати од 3 до 7 сати, у зависности од вашег плана лечења. Због тога је добра идеја доћи припремљени са здравим грицкалицама и пићима ако је то у реду са вашим лекаром.

Дарзалек и трудноћа

Дарзалек није испитиван на трудницама или животињама. Али Дарзалек је моноклонско антитело, врста лека која циља на ћелије карцинома. А познато је да моноклонска антитела прелазе плаценту. (Плацента је орган унутар ваше материце који преноси хранљиве материје из вашег тела на вашу бебу.)

На основу начина на који Дарзалек делује, лек може проузроковати смањену густину костију код нерођене бебе. Такође може смањити количину крви и имуних ћелија које растућа беба ствара.

Пре него што почнете да узимате Дарзалек, обавезно обавестите свог лекара ако сте трудни, ако сте трудни или планирате да затрудните.

Дарзалек са леналидомидом, помалидомидом или талидомидом

Дарзалек се понекад узима са леком званим леналидомид (Ревлимид), помалидомид (Помалист) или талидомид (Тхаломид) за мултипли мијелом.

Леналидомид, помалидомид и талидомид имају упаковано упозорење * за озбиљне и по живот опасне урођене недостатке. Ако сте жена и лекар преписује Дарзалек са леналидомидом, помалидомидом или талидомидом, не смете затруднети:

  • најмање 4 недеље пре почетка лечења
  • током узимања лечења
  • током било којих пауза у лечењу
  • најмање 4 недеље након заустављања леналидомида, помалидомида или талидомида

Ако имате питања о узимању Дарзалека, леналидомида, помалидомида или талидомида током трудноће, разговарајте са својим лекаром.

* Ово је најозбиљније упозорење Управе за храну и лекове (ФДА).

Дарзалек и контрола рађања

Ако постоји шанса да затрудните, препоручује се употреба контрацепције док узимате Дарзалек. Контрацепцију треба да наставите да користите 3 месеца након завршетка лечења Дарзалек-ом. То је зато што лек може да остане у вашем систему кратко време након што престанете да га узимате.

Ако сте мушкарац и сексуално сте активни са женом, постоји шанса да дође до трудноће. Размислите о употреби баријерне методе контроле рађања, као што је кондом, чак и ако ваш сексуални партнер такође користи контролу рађања.

Дарзалек са леналидомидом, помалидомидом или талидомидом

У неким случајевима можете узимати Дарзалек са лековима названим леналидомид (Ревлимид), помалидомид (Помалист) или талидомид (Тхаломид). Ако сте жена и узимате Дарзалек са леналидомидом, помалидомидом или талидомидом, морате се сложити да користите два облика контроле рађања.

Мораћете да почнете да користите контролу рађања најмање 4 недеље пре него што започнете лечење лековима. Наставите да користите контролу рађања док узимате Дарзалек и леналидомид, помалидомид или талидомид, као и током било којих пауза у лечењу. Такође ћете морати да наставите да користите контролу рађања најмање 4 недеље након што престанете да узимате леналидомид, помалидомид или талидомид.

Леналидомид, помалидомид и талидомид могу прећи у људско семе. Дакле, сви мушкарци треба да користе латекс или синтетички кондом када су сексуално активни са женом која може затруднети. Мушкарци би требало да користе овај метод контроле рађања током истог временског периода током ког њихов сексуални партнер узима контролу рађања.

Ако сте сексуално активни и ви или ваш сексуални партнер можете затруднети, разговарајте са својим лекаром. Они вам могу помоћи да одлучите о потребама за контролом рађања док користите Дарзалек.

Дарзалек и дојење

Није познато да ли Дарзалек може прећи у мајчино млеко или како лек може утицати на мајчино млеко. Такође није познато да ли Дарзалек може утицати на дете које је дојило.

Дарзалек са леналидомидом, помалидомидом или талидомидом

У неким случајевима можете узимати Дарзалек са лековима који се називају леналидомид (Ревлимид), помалидомид (Помалист) или талидомид (Тхаломид). Ако сте жена која доји, не би требало да користите леналидомид, помалидомид или талидомид. Није познато да ли би ови лекови могли да прођу у ваше мајчино млеко и наштете детету које је дојило.

Ако желите да дојите дете и размишљате о узимању Дарзалека, разговарајте са својим лекаром. Они вам могу рећи о предностима и недостацима употребе овог лека током дојења.

Уобичајена питања о Дарзалек-у

Ево одговора на нека често постављана питања о Дарзалеку.

Зашто морам да узимам стероиде и друге лекове на заказаним терминима за инфузије Дарзалек-а?

Када примите Дарзалек, можете имати алергијску реакцију. Да би то спречио, лекар вам може дати лекове који се називају кортикостероиди и други лекови.

Здравствени радник ће вам дати Дарзалек у облику интравенске (ИВ) инфузије у ординацији вашег лекара или на клиници. Ово је ињекција у вену која се даје током одређеног временског периода. Један до три сата пре сваке инфузије Дарзалек-а, обично ћете добити следеће лекове:

  • кортикостероид као што је метилпреднизолон или дексаметазон, за смањење отока
  • ацетаминопхен, за спречавање или смањење грознице
  • антихистаминик као што је дифенхидрамин, за спречавање или смањење симптома алергијских реакција

Такође можете примити кортикостероид 1 дан након инфузије како бисте избегли одложену реакцију. Али ако већ узимате стероид попут дексаметазона или преднизона, највероватније вам неће бити потребно додатно појачавање стероида.

Ако имате питања о било ком леку који се даје са инфузијама Дарзалек, обратите се свом лекару.

Да ли ћу моћи да се одвезем кући након инфузије Дарзалек-а?

Не препоручује се. То је зато што је уобичајено да се осећате уморно након инфузије или чак имате реакцију инфузије. (Погледајте „Реакције на инфузију“ у одељку „Детаљи о нежељеним ефектима“ изнад да бисте сазнали више.) Стога, да бисте били сигурни, нека вас члан породице, пријатељ или неговатељ возе до и са ваших састава за инфузију.

Обратите пажњу на то како се осећате након инфузија и водите дневник симптома. Ово вам може помоћи да одлучите да ли можете сами да возите ако вам икада треба.

У случају да не можете да пронађете управљачки програм, Јанссен Биотецх, Инц., произвођач Дарзалек-а, може вам помоћи. Можете разговарати са координатором Јанссен ЦареПатх-а о томе како доћи до и са својих састанака и добити помоћ око трошкова путовања. Да бисте сазнали више, позовите 844-553-2792 или посетите веб локацију Дарзалек.

Могу ли да користим Дарзалек ако сам имао херпес зостер?

Да, Дарзалек можете користити ако сте имали инфекцију звану херпес зостер. Али пре него што узмете Дарзалек, важно је да кажете лекару да ли сте икада имали херпес зостер или водене козице. (Исти вирус који узрокује херпес зостер такође може да изазове водене козице.)

Ако сте у прошлости имали водене козице, вирус не напушта ваше тело након што се опоравите од инфекције. Уместо тога, вирус само „одлази на спавање“ у вашим живцима.

Нико не зна тачно зашто, али вирус се може поново активирати или „пробудити“ са одређеним покретачима, попут слабог имунолошког система. (Ваш имунолошки систем је одбрана вашег тела од инфекција.)

Третмани против рака, као што је Дарзалек, могу ослабити ваш имунолошки систем и поново активирати вирус. Када се пробуди, изражава се као херпес зостер уместо водених козица.

Дакле, ако сте имали херпес зостер или водене козице, лекар ће вам прописати антивирусне лекове како би спречио да се херпес зостер поново развије у вашем телу. Мораћете да предузмете антивирусни третман у року од једне недеље од почетка узимања Дарзалека. Тада ћете наставити да узимате антивирусно средство 3 месеца након завршетка лечења Дарзалек-ом.

Ако нисте сигурни да ли сте имали херпес зостер или водене козице, разговарајте са својим лекаром.

Да ли Дарзалек лечи мултипли мијелом?

Тренутно не постоји лек за мултипли мијелом. Али оно што Дарзалек може учинити је да побољша ваш квалитет и дужину живота, у зависности од ваше дијагнозе. Ваш лекар може да вам каже више.

Предострожности Дарзалек-а

Пре него што узмете Дарзалек, разговарајте са својим лекаром о својој здравственој историји. Дарзалек можда није прави за вас ако имате одређена здравствена стања или друге факторе који утичу на ваше здравље. Ови укључују:

  • Хепатитис Б. Ако имате хепатитис Б или сте га имали у прошлости, узимање Дарзалек-а може довести до тога да поново буде активан. Пре него што почнете да узимате Дарзалек, лекар ће вас прегледати на хепатитис Б. Такође ће вас прегледати након завршетка лечења. Симптоми хепатитиса Б укључују умор који се погоршава и жућкасту боју коже и белине очију. Ако приметите ове симптоме, обавестите свог лекара.
  • Шиндра. Док узимате Дарзалек, могли бисте развити инфекцију звану херпес зостер. Исти вирус који узрокује херпес зостер такође може да изазове водене козице. Дакле, ако сте у прошлости имали варицелу или херпес зостер и узимате Дарзалек, лекар ће вам можда прописати антивирусни лек. Ова врста лека може спречити развој херпес зостер у вашем телу.
  • Хронична опструктивна болест плућа (ХОБП). Ако у анамнези имате поремећај дисања назван хронична опструктивна болест плућа (ХОБП), обавестите свог лекара пре него што почнете да узимате Дарзалек. Могу вам дати инхалатор за лакше дисање и кортикостероиде који помажу у смањењу отока у плућима. То се често ради на почетку лечења Дарзалек-ом како би се смањиле реакције повезане са инфузијом.
  • Трудноћа. Дарзалек није проучаван код трудница.Али то је врста лека која може прећи плаценту. (Плацента је орган у вашој материци који преноси хранљиве материје из вашег тела на вашу бебу.) За више информација, погледајте горе наведени одељак „Дарзалек и трудноћа“.
  • Дојење. Није познато да ли је сигурно дојити док узимате Дарзалек. За више информација, погледајте горе наведени одељак „Дарзалек и дојење“.

Обавестите свог здравственог радника ако се током или после лечења Дарзалек-ом развије неко од ових стања.

Белешка: За више информација о потенцијалним негативним ефектима Дарзалек-а, погледајте горе наведени одељак „Дарзалек-ови нежељени ефекти“.

Професионалне информације за Дарзалек

Следеће информације пружају се клиничарима и другим здравственим радницима.

Индикације

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је и назначила Дарзалек за употребу:

  • Код одраслих са новооткривеним мултиплим мијеломом који не могу да приме аутологну трансплантацију матичних ћелија. (Код аутологне трансплантације матичних ћелија користе се ваше матичне ћелије.) У овој ситуацији:
    • Дарзалек се може користити са лековима леналидомидом (Ревлимид) и дексаметазоном.
    • Дарзалек се такође може користити са лековима бортезомибом (Велцаде), мелфаланом и преднизоном.
  • Код одраслих са новооткривеним мултиплим мијеломом који могу добити аутологну трансплантацију матичних ћелија. У овом случају, Дарзалек се користи са бортезомибом, талидомидом и дексаметазоном.
  • Код одраслих који су примили један до три претходна третмана који нису добро функционисали или чији се мултипли мијелом вратио. У овој ситуацији, Дарзалек се користи са карфилзомибом (Кипролис) и дексаметазоном.
  • Код одраслих који су примили један или више претходних третмана који нису добро функционисали или чији се мултипли мијелом вратио. У овој ситуацији, Дарзалек се користи са леналидомидом и дексаметазоном.
  • Код одраслих који су примили један или више претходних третмана мултипле мултиплог мијелома. У овој ситуацији, Дарзалек се користи са бортезомибом и дексаметазоном.
  • Код одраслих који су примили два или више претходних третмана мултипле мултиплог мијелома који су укључивали леналидомид и инхибитор протеасома, који је врста лека. У овој ситуацији, Дарзалек се користи са лековима помалидомид (Помалист) и дексаметазоном.
  • Код одраслих који су примили три или више претходних третмана мултипле мултиплог мијелома који су укључивали инхибитор протеасома и имуномодулаторне лекове. У овој ситуацији, Дарзалек се користи сам од себе.
  • Код одраслих који су испробали инхибитор протеасома и имуномодулаторне лекове, али ниједан од лекова није дјеловао на мултипли мијелом. У овој ситуацији, Дарзалек се користи сам од себе.

Механизам дејства

Дарзалек је моноклонско антитело и инхибира или уништава раст туморских ћелија вишеструких ћелија мијелома. Када се плазма ћелије претворе у ћелије мултиплог мијелома, оне развијају велики број површинских протеина названих ЦД38. Дарзалек циља и везује се за ове ЦД38 протеине. Кроз имунолошки посредовано и директно дејство на тумор, Дарзалек инхибира раст ћелије мултиплог мијелома и започиње процес апоптозе (ћелијске смрти).

Фармакокинетика и метаболизам

Нису примећене клинички значајне разлике у фармакокинетици Дарзалек-а као монотерапије или као комбиноване терапије на основу специфичних популација.

Након инфузије препоручене дозе Дарзалек-а саме или као комбинована терапија, концентрације Дарзалек-а у крви биле су готово три пута веће на крају недељног дозирања у поређењу са првом дозом.

Раздвајање прве дозе Дарзалека резултирало је различитим концентрацијама у крви него ако је особа примила прву пуну дозу. Међутим, слични врхови и најнижи нивои концентрације у крви су виђени и предвиђени након примања друге подељене дозе 1. недеље, 2. дана лечења.

Када се Дарзалек давао сам, стабилан ниво концентрације у крви (равнотежно стање) постигнут је око 5 месеци на сваких 4 недеље дозирања (до 21. инфузије). У стабилном стању, средњи однос акумулације Дарзалек-а за максималну концентрацију у крви износио је 1,6.

Дистрибуција:

  • монотерапија: 4,7 ± 1,3 Л
  • комбинована терапија: 4,4 ± 1,5 Л

Полувреме елиминације за монотерапију и комбиновану терапију било је 18 ± 9 дана. Клиренс Дарзалек-а се смањивао са повећањем дозе и са вишеструким дозирањем. Процењено је да је клиренс био 171,4 ± 95,3 мл / дан. Како се телесна тежина повећавала, повећавали су се обим расподеле и брзина уклањања Дарзалека из тела.

Контраиндикације

Дарзалек је контраиндикована код пацијената са анамнезом тешких анафилактичких реакција на даратумумаб или било коју помоћну супстанцу формуле лека. Тешки случајеви неутропеније, тромбоцитопеније или инфузионе реакције услед лечења могу захтевати заустављање или трајно заустављање лека Дарзалек.

Складиште

Дарзалек треба држати у фрижидеру на температури од 2 ° Ц до 8 ° Ц од 36 ° Ф до 46 ° Ф.

Немојте трести или замрзавати Дарзалек. Лек треба заштитити од светлости. Дарзалек не садржи конзервансе.

Изјава о одрицању одговорности: Медицинске вести данас се потрудио да се увери да су све информације чињенично тачне, свеобухватне и ажурне. Међутим, овај чланак се не сме користити као замена за знање и стручност лиценцираног здравственог радника. Увек треба да се обратите лекару или другом здравственом раднику пре него што узмете било који лек. Овде садржане информације о лековима могу се променити и нису намењене покривању свих могућих употреба, упутстава, мера предострожности, упозорења, интеракција са лековима, алергијских реакција или нежељених ефеката. Одсуство упозорења или других информација за дати лек не указује на то да су лекови или комбинације лекова сигурни, ефикасни или прикладни за све пацијенте или за сваку специфичну употребу.

none:  фибромиалгија истраживање матичних ћелија мри - љубимац - ултразвук