Зулрессо (брексанолон)

Шта је Зулрессо?

Зулрессо је бренд познати лек на рецепт који се прописује за постпорођајну депресију (ППД) код одраслих. ППД је депресија која обично почиње у року од неколико недеља након порођаја. За неке то почиње тек месецима након рођења детета.

Зулрессо не лечи ППД, али може помоћи у ублажавању симптома ППД. Ту се могу осећати крајње тужни, узнемирени и преплављени. ППД вам може спречити да се бринете о својој беби и може имати озбиљне негативне ефекте на вас и вашу породицу.

Зулрессо садржи лек брексанолон. Даје се као интравенска (ИВ) инфузија која улази у вену. Инфузију ћете добити током периода од 60 сати (2,5 дана). Док примате Зулрессо, одседаћете у посебно сертификованој здравственој установи. (Тренутно није познато да ли је више од једног третмана Зулрессом безбедно или ефикасно.)

Ефективност

У клиничким студијама, Зулрессо је ублажио симптоме ППД више од плацеба (лечење без активног лека). Студије су користиле скалу тежине депресије са максималним резултатом од 52 поена. Према студијама, умереном ППД дијагностикује се оцена од 20 до 25 поена. Тешки ППД дијагностикује се резултатом 26 или више бодова.

Једна студија обухватала је жене са тешким ППД. Након 60-сатне инфузије Зулрессо, резултати депресије код ових жена побољшани су за 3,7 до 5,5 поена више у односу на резултате жена које су узимале плацебо.

У студији која је обухватила жене са умереним ППД, Зулрессо је побољшао резултате депресије за 2,5 поена више од плацеба након 60-сатне инфузије.

Одобрење ФДА

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је Зулрессо у марту 2019. То је први и једини лек који је ФДА одобрила за посебно лечење ППД. Међутим, још увек није доступан за употребу (погледајте „Да ли је Зулрессо контролисана супстанца?“ У наставку).

Да ли је Зулрессо контролисана супстанца?

Да, Зулрессо је контролисана супстанца, што значи да његову употребу пажљиво прати савезна влада. Свакој контролисаној супстанци додељује се распоред заснован на њеној медицинској употреби, ако постоји, и потенцијалном злоупотреби. Зулрессо је класификован као лек са листе 4 (ИВ).

Очекује се да ће Зулрессо бити доступан крајем јуна 2019.

Влада је креирала посебна правила о начину на који се свака категорија лекова на рецепт може прописати и издати. Ваш лекар и фармацеут могу вам рећи више о овим правилима.

Зулрессо генериц

Зулрессо је доступан само као заштитни лек. Тренутно није доступан у генеричком облику.

Зулрессо садржи активни састојак лека брексанолон.

Зулрессо цост

Као и код свих лекова, цена Зулресса може варирати. Саге Тхерапеутицс, произвођач Зулресса, каже у свом тромесечном извештају да је цена на листи 7.450 УСД за једну бочицу. За лечење је потребно у просеку 4,5 бочице, па би укупни трошак износио око 34.000 америчких долара пре попуста. Стварна цена коју ћете платити зависи од вашег плана осигурања.

Новчана помоћ и помоћ у осигурању

Ако вам је потребна новчана подршка да бисте платили Зулрессо, помоћ је на путу. Саге Тхерапеутицс, произвођач Зулресса, најавио је да ће понудити програме финансијске помоћи за жене које се квалификују.

За више информација контактирајте компанију Саге Тхерапеутицс на 617-299-8380. Такође можете да потражите ажуриране информације на веб локацији компаније.

Зулрессо нежељени ефекти

Зулрессо може изазвати благе или озбиљне нежељене ефекте. Следеће листе садрже неке од кључних нежељених ефеката који се могу јавити током узимања Зулресса. Ове листе не укључују све могуће нежељене ефекте.

За више информација о могућим нежељеним ефектима Зулресса, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом. Они вам могу дати савете о томе како се носити са било којим нежељеним ефектима који могу бити досадни.

Чешћи нежељени ефекти

Најчешћи нежељени ефекти Зулресса могу да укључују:

• седација (поспаност, проблеми са јасним размишљањем, неспособност вожње или управљања тешким машинама)
• вртоглавица или вртоглавица (осећај као да се крећете кад нисте)
• осећајући се као да ћете се онесвестити
• Сува уста
• испирање коже (црвенило и осећај топлине на кожи)

Већина ових нежељених ефеката може нестати у року од неколико дана или неколико недеља. Ако су озбиљније или не нестану, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

Озбиљни нежељени ефекти

Могу се јавити озбиљни нежељени ефекти Зулресса. Позовите свог лекара одмах ако имате озбиљне нежељене ефекте након напуштања здравствене установе у којој сте примили дозу. Позовите 911 ако се ваши симптоми осећају опасно по живот или ако мислите да имате хитну медицинску помоћ.

Озбиљни нежељени ефекти и њихови симптоми могу укључивати следеће:

• Губитак свести. Симптоми могу да укључују:
• Суицидалне мисли и понашања код младих одраслих (млађих од 25 година). * Симптоми могу укључивати:

* Ови ефекти се могу јавити и код деце. Овај лек није одобрен за употребу код деце.

Детаљи о нежељеним ефектима

Можда се питате колико често се одређени нежељени ефекти јављају код овог лека. Ево неких детаља о одређеним нежељеним ефектима које овај лек може изазвати.

Алергијска реакција

Као и код већине лекова, неки људи могу имати алергијску реакцију након узимања Зулресса. Симптоми благе алергијске реакције могу бити:

• осип по кожи
• свраб
• црвенило (топлина и црвенило на кожи)

Озбиљнија алергијска реакција је ретка, али је могућа. Симптоми тешке алергијске реакције могу бити:

• ангиоедем (оток под кожом, типично на очним капцима, уснама, рукама или стопалима)
• отицање језика, уста или грла
• тешкоће са дисањем

Позовите свог доктора ако имате јаку алергијску реакцију на Зулрессо након напуштања здравствене установе. Позовите 911 ако се ваши симптоми осећају опасно по живот или ако мислите да имате хитну медицинску помоћ.

Седација и губитак свести

Седација је чести нежељени ефекат код Зулресса. Симптоми укључују поспаност и проблеме са јасним размишљањем. У одређеним случајевима седација може бити озбиљна, што доводи до екстремне поспаности, па чак и губитка свести.

У клиничким студијама, 5% људи је имало озбиљну седацију која је захтевала привремено заустављање или промену лечења. Код људи који су узимали плацебо (третман без активних лекова), ниједан није имао исти ефекат.

Губитак свести значи несвестица или привид да спавате. За то време не можете да одговорите на звук или додир. У клиничким студијама, 4% људи који су узимали Зулрессо изгубило је свест. Нико од људи који су узимали плацебо није имао овај ефекат.

За сваку особу која је изгубила свест у студијама, лечење је заустављено. Свака од ових особа се повратила око 15 до 60 минута након престанка лечења.

Када примите Зулрессо, лекар ће вас надгледати због губитка свести. То ће радити свака два сата у време када не спава. (Поштујете уобичајени распоред спавања током лечења.)

И тешка седација и губитак свести могу довести до ниског нивоа кисеоника (хипоксија). Ако се успавате или изгубите свест, дисање може успорити. Када се то догоди, ваше тело узима мање кисеоника. Премало кисеоника у ћелијама и ткивима може проузроковати оштећење мозга, јетре и других органа.

Из тог разлога, ваш лекар ће надгледати ниво кисеоника у вашој крви током вашег лечења. Ако изгубите свест или имате низак ниво кисеоника у крви, лекар ће привремено зауставити лечење Зулрессом. Ако одлуче да поново започну третман Зулрессом, могу користити мању дозу.

Због ризика од губитка свести, Зулрессо дају само здравствени радници који су овлашћени за овај третман.

[Производња: Уметните додатак Прос-Цонс Суициде Превентион Видгет]

Зулрессо за постпорођајну депресију

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрава лекове на рецепт као што је Зулрессо за лечење одређених стања.

Зулрессо је одобрио ФДА за лечење одраслих са постпорођајном депресијом (ППД). Ово стање је озбиљан облик велике депресије која се јавља у року од неколико недеља до месеци након порођаја. Тежа је од „бебе блуза“ коју имају многе жене убрзо након порођаја. Нелечени ППД може учинити мајку мање способном да брине о својој беби.

ППД може бити узроковано неколико фактора, укључујући:

• промене нивоа хормона
• умор (недостатак енергије)
• лоша или нередовна исхрана
• промене у вашем друштвеном или професионалном животу (попут остајања код куће више него некада)
• лош или неправилан распоред спавања
• осећај изолације

Симптоми постпорођајне депресије могу бити:

• исцрпљеност
• анксиозност
• озбиљне промене расположења
• осећај као да сте „лоша мајка“
• проблеми са спавањем или једењем
• страхови од повреде себе или других
• самоубилачке мисли или понашања

У клиничким студијама, Зулрессо је ублажио симптоме ППД више од плацеба (лечење без активног лека). Студије су користиле оцену скале за мерење степена депресије сваке особе пре и после давања Зулресса. Рејтинг скала има максимални резултат од 52 поена, а виши резултати сугеришу озбиљнију депресију. Према студијама, умереном ППД дијагностикује се оцена од 20 до 25 поена. Тешки ППД дијагностикује се резултатом 26 или више бодова.

Једна студија обухватала је жене са тешким ППД. Након 60-сатне инфузије Зулрессо, резултати депресије код ових жена побољшани су за 3,7 до 5,5 поена више у односу на резултате жена које су узимале плацебо. У студији која је обухватила жене са умереним ППД, Зулрессо је побољшао резултате депресије за 2,5 поена више од плацеба након 60-сатне инфузије.

Дозирање Зулресса

Дозирање Зулресса које вам је прописао лекар зависиће од тога како ваше тело реагује на Зулрессо.

Лекар ће вам започети малу дозу и повећавати је током неколико сати. Временом ће га прилагодити да достигне количину коју ваше тело толерише без озбиљних нежељених ефеката. У последњих неколико сати лечења поново ће смањити дозу.

Следеће информације описују најчешће коришћене или препоручене дозе. Лекар ће одредити најбољу дозу која одговара вашим потребама.

Облици и јачине лекова

Зулрессо долази као решење које се даје у облику интравенске (ИВ) инфузије која улази у вену. Инфузију ћете добити током периода од 60 сати (2,5 дана). Целу инфузију остаћете у здравственој установи.

Дозирање за постпорођајну депресију (ППД)

Ваш лекар ће одредити вашу дозу на основу ваше тежине. Килограм (кг) је око 2,2 килограма.

Препоручена доза Зулресса за ППД је:

• Почетак инфузије кроз сат 3: 30 мцг / кг на сат
• Сати 4–23: 60 мцг / кг на сат
• Сати 24–51: 90 мцг / кг на сат
• Сати 52–55: 60 мцг / кг на сат
• 56–60 сати: 30 мцг / кг на сат

Ако током инфузије имате озбиљне нежељене ефекте, лекар може прекинути лечење или смањити дозирање Зулресса.Поново ће започети лечење или одржавати дозирање ако одлуче да је сигурно да и даље добијате Зулрессо.

Да ли ћу требати да користим овај лек дугорочно?

Зулрессо није намењен дуготрајном лечењу. Након што примите Зулрессо, ви и ваш лекар можете разговарати о сигурним и ефикасним третманима антидепресива које можете дугорочно узимати ако је потребно.

Зулрессо и алкохол

Не бисте требали пити алкохол непосредно пре или током лечења Зулрессом. Алкохол може повећати ризик од тешке седације (поспаности, проблема са јасним размишљањем) ако се конзумира са Зулрессом. Такође може повећати ризик од губитка свести (немогућност реаговања на звук или додир).

Ако сте забринути због могућности избегавања алкохола у време лечења, разговарајте са својим лекаром. Такође можете разговарати о томе да ли је пијење алкохола за вас безбедно након лечења.

Зулрессо интеракције

Зулрессо може да комуницира са неколико других лекова.

Различите интеракције могу изазвати различите ефекте. На пример, неке интеракције могу ометати колико добро делује лек. Друге интеракције могу повећати нежељене ефекте или их учинити озбиљнијим.

Зулрессо и други лекови

Испод је листа лекова који могу да комуницирају са Зулрессом. Ова листа не садржи све лекове који могу ступити у интеракцију са Зулрессом.

Пре него што узмете Зулрессо, разговарајте са својим лекаром и фармацеутом. Обавестите их о свим лековима на рецепт, без рецепта и другим лековима које узимате. Такође им реците о било којим витаминима, биљкама и додацима које користите. Дељење ових информација може вам помоћи да избегнете потенцијалне интеракције.

Ако имате питања о интеракцијама лекова које могу утицати на вас, питајте свог лекара или фармацеута.

Зулрессо и опиоиди

Узимање лекова против болова као што су опиоиди пре или током лечења Зулрессом може повећати ризик од озбиљних нежељених ефеката. Узимање Зулресса са опиоидима може повећати ризик од озбиљне седације (поспаност, проблеми са јасним размишљањем и немогућност вожње или управљања тешким машинама). Такође може повећати ризик од губитка свести (немогућност реаговања на звук или додир).

Примери опиоида који могу повећати ризик од седације и губитка свести ако се узимају са Зулрессом укључују:

• хидрокодон (Хисингла, Зохидро)
• оксикодон (оксиконтин, роксикодон, Кстампза ЕР)
• кодеин
• морфијум (Кадиан, МС Цонтин)
• фентанил (Абстрал, Ацтик, Дурагешић, други)
• метадон (долофин, метадоза)

Многи лекови против болова садрже комбинацију опиоида и других лекова. Обавезно обавестите свог доктора о свим лековима које узимате. Ако узимате лек против болова, можда ће вам препоручити да га не узимате непосредно пре и током лечења Зулрессом. Ово ће помоћи да се смањи ризик од тешке седације и губитка свести.

Зулрессо и одређени лекови за анксиозност

Узимање Зулресса са бензодиазепинима (лекови који се користе за лечење анксиозности) могу повећати ризик од озбиљних нежељених ефеката. Узимање Зулресса са бензодиазепином може повећати ризик од тешке седације (поспаност, проблеми са јасним размишљањем, неспособност вожње или управљања тешким машинама). Такође може повећати ризик од губитка свести (немогућност реаговања на звук или додир).

Примери бензодиазепина који могу повећати ризик од седације и губитка свести ако се узимају са Зулрессом укључују:

• алпразолам (Ксанак, Ксанак КСР)
• диазепам (валијум)
• лоразепам (Ативан)
• темазепам (Ресторил)
• триазолам (Халцион)

Зулрессо и одређени лекови за спавање

Узимање Зулресса са одређеним лековима за несаницу (проблеми са спавањем) може повећати ризик од тешке седације. Симптоми седације могу укључивати поспаност, проблеме са јасним размишљањем и немогућност вожње или управљања тешким машинама. Такође могу укључивати губитак свести (немогућност реаговања на звук или додир).

Примери лекова за несаницу који могу повећати ризик од седације и губитка свести ако се узимају са Зулрессом укључују:

• есзопиклон (Лунеста)
• залеплон (соната)
• золпидем (Амбиен, Амбиен ЦР, Едлуар, Интермеззо, Золпимист)

Зулрессо и антидепресиви

Узимање Зулресса са другим антидепресивима може повећати ризик од озбиљних нежељених ефеката, као што су јака седација (поспаност, проблеми са јасним размишљањем, неспособност вожње или управљања тешким машинама. Такође може проузроковати губитак свести (немогућност реаговања на звук или додир).

Примери антидепресива који могу повећати ризик од седације и губитка свести укључују:

• флуоксетин (Прозац, Сарафем, Селфемра)
• сертралин (Золофт)
• циталопрам (Целека)
• есциталопрам (Лекапро)
• пароксетин (Брисделле, Пакил, Пекева)
• венлафаксин (Еффекор КСР)
• дулоксетин (Цимбалта)

Алтернативе Зулрессу

Остали лекови који се користе за депресију могу помоћи у лечењу постпорођајне депресије (ППД). Сваки од ових алтернативних лекова користи се ненаменски за лечење ППД. Употреба ван етикете је када је лек који је одобрен за једну употребу прописан за другу употребу.

Неки од ових лекова могу бити прикладнији за вас од других. Ако сте заинтересовани за проналажење алтернативе Зулрессу, разговарајте са својим лекаром. Могу вам рећи о другим лековима који могу добро деловати за вас.

Примери других лекова који се могу користити ван лекова за лечење ППД укључују:

• флуоксетин (Прозац, Сарафем, Селфемра)
• пароксетин (Брисделле, Пакил, Пекева)
• сертралин (Золофт)
• нортриптилин (Памелор)
• амитриптилин
• бупропион (Веллбутрин СР, Веллбутрин КСЛ, Зибан)
• ескетамин (Справато)

Зулрессо против Золофта

Можда се питате како се Зулрессо упоређује са другим лековима који су прописани за сличну употребу. Овде гледамо како су Зулрессо и Золофт слични и различити.

Користи

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је Зулрессо и Золофт за лечење различитих стања.

Зулрессо је одобрио ФДА за лечење постпорођајне депресије (ППД) код одраслих.

Золофт је одобрио ФДА за лечење одраслих са следећим условима:

• велики депресивни поремећај
• панични поремећај
• пост трауматски стресни поремећај
• предменструални дисфорични поремећај
• социјална фобија

Золофт је такође одобрен за лечење људи узраста од 6 година и старијих са опсесивно-компулзивним поремећајем. Золофт се користи ван етикете за лечење ППД.

Зулрессо садржи лек брексанолон. Золофт садржи лек сертралин.

Облици лекова и примена

Зулрессо долази као решење које се даје у облику интравенске (ИВ) инфузије која улази у вену. Инфузију ћете добити у здравственој установи током периода од 60 сати (2,5 дана).

Золофт долази у облику таблете или раствора који се узима орално. Узима се једном дневно.

Нежељени ефекти и ризици

Зулрессо и Золофт садрже различите лекове. Због тога лекови могу изазвати веома различите нежељене ефекте. Испод су примери ових нежељених ефеката.

Чешћи нежељени ефекти

Ове листе садрже примере чешћих нежељених ефеката који се могу јавити код Зулресса и Золофта.

• Може се десити код Зулресса:
  • седација (поспаност, проблеми са јасним размишљањем, неспособност вожње или управљања тешким машинама)
  • вртоглавица или вртоглавица (осећај као да се крећете кад нисте)
  • осећајући се као да ћете се онесвестити
  • Сува уста
  • испирање коже (црвенило и осећај топлине у кожи)
• Може се десити са Золофтом:
  • мучнина
  • дијареја или лабава столица
  • узнемирен стомак
  • губитак апетита
  • прекомерно знојење
  • тремор (неконтролисано кретање делова вашег тела)
  • немогућност ејакулације
  • смањен либидо (мало или нимало сексуалног нагона)

Озбиљни нежељени ефекти

Ове листе садрже примере озбиљних нежељених ефеката који се могу јавити код Зулресса, Золофта или оба лека (када се узимају појединачно).

• Може се десити код Зулресса:
  • јака седација
  • губитак свести (немогућност реаговања на звук или додир)
• Може се десити са Золофтом:
  • серотонински синдром (превише серотонина у телу)
  • повећан ризик од крварења
  • хипонатремија (низак ниво натријума)
  • абнормални срчани ритам
  • повлачење
  • због заустављања глаукома затварања Золофтангле (повећани притисак у оку)
• Може се десити и са Зулрессом и са Золофтом:
  • суицидалне мисли и понашања код младих одраслих (млађих од 25 година)

Ефективност

Зулрессо и Золофт имају различиту употребу коју је одобрила ФДА, али се обоје користе за лечење ППД. Ово је употреба Золофта изван ознака. Немојте користити Золофт за лечење ППД-а без претходног разговора са лекаром.

Ови лекови нису директно упоређивани у клиничким студијама, али студије су откриле да је Зулрессо ефикасан у лечењу ППД-а.

Прегледом неколико клиничких студија утврђено је да је Золофт био ефикасан у лечењу ППД-а у неким студијама, али у другим не.

Трошкови

Зулрессо и Золофт су оба бренда. Тренутно не постоје генерички облици Зулресса, али постоји генерички облик Золофта који се зове сертралин. Лекови са робном марком обично коштају више од генеричких лекова.

Каталошка цена Зулресса износи укупно око 34.000 долара за инфузију пре попуста, према тромесечном извештају произвођача. На основу те цене и процењене цене Золофта из ГоодРк-а, Зулрессо је много скупљи. Стварна цена коју ћете платити за било који лек зависиће од вашег плана осигурања.

Зулрессо против Лекапро-а

Зулрессо и Лекапро су прописани за сличну употребу. Испод су детаљи о томе како су ови лекови слични и различити.

Користи

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је Зулрессо и Лекапро за лечење различитих стања.

Зулрессо је одобрен за лечење постпарталне депресије (ППД) код одраслих.

Лекапро је одобрен за лечење великог депресивног поремећаја код људи старијих од 12 година. Такође је одобрено за лечење генерализованог анксиозног поремећаја код одраслих. Лекапро се користи ван етикете за лечење ППД.

Зулрессо садржи лек брексанолон. Лекапро садржи лек есциталопрам.

Облици лекова и примена

Зулрессо долази као решење које се даје у облику интравенске (ИВ) инфузије која улази у вену. Инфузију ћете добити у здравственој установи током периода од 60 сати (2,5 дана).

Лекапро долази у облику таблете и решења. Оба облика се узимају уста једном дневно.

Нежељени ефекти и ризици

Зулрессо и Лекапро садрже различите лекове. Због тога могу изазвати врло различите нежељене ефекте. Испод су примери ових нежељених ефеката.

Чешћи нежељени ефекти

Ове листе садрже примере чешћих нежељених ефеката који се могу јавити код Зулресса, Лекапро-а или код оба лека (када се узимају појединачно).

• Може се десити код Зулресса:
  • вртоглавица или вртоглавица (осећај као да се крећете кад нисте)
  • осећајући се као да ћете се онесвестити
  • Сува уста
  • испирање коже (црвенило и осећај топлине на кожи)
• Може се десити са Лекапро-ом:
  • несаница (проблеми са спавањем)
  • мучнина
  • знојење
  • умор (недостатак енергије)
  • смањен либидо (мало или нимало сексуалног нагона)
  • не могавши да доживи оргазам
  • одложена ејакулација
• Може се јавити и са Зулрессом и са Лекапроом:
  • седација (поспаност, проблеми са јасним размишљањем, неспособност вожње или управљања тешким машинама)

Озбиљни нежељени ефекти

Ове листе садрже примере озбиљних нежељених ефеката који се могу јавити код Зулресса, Лекапро-а или код оба лека (када се узимају појединачно).

• Може се десити код Зулресса:
  • јака седација
  • губитак свести
• Може се десити са Лекапро-ом:
  • серотонински синдром (превише серотонина у телу)
  • хипонатремија (низак ниво натријума)
  • повећан ризик од крварења
  • повлачење због заустављања Лекапро-а
  • глауком са затварањем угла (повећани притисак у оку)
• Може се јавити и са Зулрессом и са Лекапроом:
  • суицидалне мисли и понашања код младих одраслих (млађих од 25 година)

Ефективност

Зулрессо и Лекапро имају различиту употребу коју је одобрила ФДА, али се обоје користе за лечење ППД. Ово је употреба Лекапро-а изван етикете. Немојте користити Лекапро за лечење ППД-а без претходног разговора са лекаром.

Ови лекови нису директно упоређивани у клиничким студијама. Међутим, студије су откриле да је Зулрессо ефикасан у лечењу ППД-а. Преглед студија је описао студију која је открила да Лекапро може бити ефикасан у лечењу ППД-а.

Трошкови

Зулрессо и Лекапро су оба бренда. Тренутно не постоје генерички облици Зулресса, али постоји генерички облик Лекапро-а који се назива есциталопрам. Лекови са робном марком обично коштају више од генеричких лекова.

Каталошка цена Зулресса износи укупно око 34.000 долара за инфузију пре попуста, према тромесечном извештају произвођача. На основу те цене и процењене цене Лекапро-а од ГоодРк-а, Зулрессо је много скупљи. Стварна цена коју ћете платити за било који лек зависиће од вашег плана осигурања.

Како је дато Зулрессо

Лекар ће вам дати Зулрессо у здравственој установи. Добићете га као интравенску (ИВ) инфузију која вам улази у вену. Инфузија је ињекција која траје одређено време. Инфузија Зулрессо ће трајати око 60 сати (2,5 дана).

За то време ћете боравити у здравственој установи. Ово ће омогућити лекару да прилагоди заказану дозу. Такође ће им омогућити да вас надгледају због озбиљних нежељених ефеката, попут седације и губитка свести.

Ако имате озбиљне нежељене ефекте, попут губитка свести, лекар ће прекинути инфузију. Лечиће ваше нежељене ефекте пре поновног покретања инфузије. У ретким случајевима када ваш лекар одлучи да за вас није безбедно да и даље добијате Зулрессо, прекинуће лечење.

Кад је дато Зулрессо

Зулрессо се даје у облику инфузије током периода од 60 сати (2,5 дана). За то време ћете боравити у здравственој установи. Држите се уобичајеног распореда за јело и спавање током лечења. Такође можете проводити време са посетиоцима, укључујући своје дете (или децу).

Ваш лекар ће вероватно започети лечење ујутру. То им омогућава да вас надгледају због нежељених ефеката током дана, када је највероватније да сте будни.

Узимање Зулресса са храном

Инфузија Зулрессо траје 60 сати (2,5 дана), па ћете за то време вероватно јести оброке. Здравствена установа ће обезбедити оброке током вашег боравка.

Како Зулрессо ради

Није тачно познато како Зулрессо помаже у лечењу постпорођајне депресије (ППД).

О ППД-у

ППД је делимично узрокован неравнотежом активности неуростероида и хормона стреса, као и укупног нервног система. Неуростероиди су стероиди који се природно налазе у телу. Ове супстанце играју улогу у регулисању активности вашег нервног система.

Како Зулрессо може помоћи

Зулрессо је вештачка верзија алопрегнанолона, неуростероида. Сматра се да враћа равнотежу вашем нервном систему и хормонима стреса. То чини повећавањем активности одређених неуротрансмитера (хемикалија које шаљу поруке између нервних ћелија).

Конкретно, Зулрессо повећава активност гама амино-маслене киселине (ГАБА), неуротрансмитера који помаже у стварању смирујућег ефекта. Повећана активност ГАБА може помоћи у ублажавању симптома ППД.

Колико траје рад?

Вероватно ћете приметити смањење симптома ППД у року од неколико сати од почетка инфузије.

У клиничким студијама, Зулрессо је ублажио симптоме код људи у року од два сата од почетка узимања лекова.

Зулрессо и трудноћа

Зулрессо није намењен за употребу током трудноће. Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила га је за употребу током „постпарталног“ периода, који се дешава након порођаја.

Не постоје студије о употреби Зулресса код људи током трудноће. У студијама на животињама, Зулрессо је нанео штету фетусу када је мајка примила лек. Међутим, студије на животињама не предвиђају увек шта ће се догодити на људима.

Пре узимања Зулресса, обавестите свог лекара ако постоји шанса да сте трудни. Са вама ће разговарати о ризицима и предностима употребе Зулресса током трудноће.

Ако примите Зулрессо током трудноће, размислите о упису у регистар трудноће. Регистри за трудноћу прикупљају информације о употреби дрога током трудноће како би помогли лекарима да сазнају више о безбедности лека. Можете се регистровати у Националном регистру за трудноћу за антидепресиве или позивом на број 844-405-6185.

Зулрессо и дојење

Дојење током лечења Зулрессом је вероватно сигурно. Мала студија на људима открила је да Зулрессо прелази у мајчино млеко. Међутим, налази се у врло ниским нивоима у мајчином млеку.

Поред тога, ако дете прогута мајчино млеко које садржи Зулрессо, лек неће имати никакав ефекат на њега. То је зато што се Зулрессо разграђује и чини неактивним у дететовом стомаку. Стога ће деца која се доје примити само врло мале количине активног Зулресса.

Разговарајте са својим лекаром о томе да ли је дојење током лечења Зулрессо добра опција за вас.

Уобичајена питања о Зулрессу

Ево одговора на нека често постављана питања о Зулрессу.

Да ли Зулрессо може да лечи и друге врсте депресије, осим постпорођајне?

Тренутно није познато да ли Зулрессо може да лечи друге облике депресије. Зулрессо је тестиран на сигурност и ефикасност само код жена које имају постпорођајну депресију (ППД).

Ако имате питања о томе да ли је Зулрессо прави за вас, разговарајте са својим лекаром.

Зашто је Зулрессо доступан само у РЕМС сертификованом објекту?

Зулрессо је доступан само у РЕМС сертификованој установи због озбиљности нежељених ефеката. РЕМС (Стратегије за процену и ублажавање ризика) је програм који је креирала Управа за храну и лекове (ФДА). Помаже у сигурној употреби лекова и обезбеђивању посебно обучених здравствених радника.

Зулрессо може изазвати озбиљне нежељене ефекте, попут јаке седације. Симптоми могу бити екстремна поспаност, проблеми са јасним размишљањем и неспособност вожње или управљања тешким машинама. Зулрессо такође може проузроковати нагли губитак свести (немогућност реаговања на звук или додир).

Због тога колико озбиљни могу бити ови нежељени ефекти, Зулрессо се даје само у одређеним здравственим установама. Ове установе имају лекаре који су посебно обучени за надгледање и лечење могућих нежељених ефеката Зулресса. Ово помаже у сигурном примању Зулресса на сигуран начин.

Да ли ћу и даље морати да пијем оралне антидепресиве након третмана Зулрессом?

Могао би могли бисте. Као што антидепресиви не лече друге врсте депресије (помажу само у ублажавању симптома), Зулрессо не лечи ППД. Стога ће вам можда требати континуирани лекови за депресију након лечења Зулрессом.

Након што примите Зулрессо лечење, ви и ваш лекар ћете наставити да радите заједно како бисте пронашли најбоље стратегије лечења које ће вам помоћи да се осећате најбоље. Немојте престати узимати оралне антидепресиве, осим ако вам то не каже лекар.

Могу ли и мушкарци добити постпорођајну депресију? Ако је одговор да, могу ли да користе Зулрессо?

Сматра се да мушкарци такође могу да пате од ППД-а. Анализа је објединила резултате студија из 22 различите земље које су обухватиле више од 40.000 мушкараца. Ова анализа открила је да је око 8% мушкараца у студији имало депресију након рођења бебе. Више мушкараца је пријавило да се осећају депресивно три до шест месеци након рођења бебе, у поређењу са осталим временским периодима.

Међутим, није познато да ли је Зулрессо ефикасан у лечењу ППД код мушкараца. Клиничке студије Зулресса укључиле су само жене са ППД.

Може ли Зулрессо да лечи постпорођајну психозу?

Тренутно не. Зулрессо није одобрио ФДА за лечење постпарталне психозе. Клиничка испитивања Зулресса нису обухватила жене са постпарталном психозом. Стога није познато да ли је Зулрессо сигуран и ефикасан за лечење овог стања.

Постпартална психоза изазива код жене симптоме који могу да укључују:

• чујући гласове
• виђење ствари којих заправо нема
• имајући крајње осећање туге и тескобе

Ови симптоми су озбиљни. Ако их доживите, назовите 911.

Да ли Зулрессо може да лечи постпорођајну депресију код тинејџера?

Зулрессо је одобрио ФДА за лечење ППД код жена старијих од 18 година. Клиничке студије нису обухватиле жене млађе од 18 година. Није познато да ли је Зулрессо безбедан или ефикасан за лечење млађих тинејџера са ППД.

Мере предострожности за Зулрессо

Овај лек долази са неколико упозорења.

Упозорење ФДА: Прекомерна седација и нагли губитак свести

Овај лек има упозорење у кутији. Упозорење у кутији је најозбиљније упозорење Управе за храну и лекове (ФДА). Упозорава лекаре и пацијенте о ефектима лекова који могу бити опасни.

Зулрессо може изазвати јаку седацију. Симптоми могу укључивати поспаност, проблеме са јасним размишљањем и неспособност вожње или управљања тешким машинама. Зулрессо такође може проузроковати нагли губитак свести (немогућност реаговања на звук или додир).

Зулрессо је доступан само у цертифицираним објектима. Лекар ће вас пажљиво надгледати током лечења Зулрессом. Они ће такође бити присутни ако сте са дететом (или децом) у случају да изгубите свест.

Остала упозорења

Пре него што узмете Зулрессо, разговарајте са својим лекаром о својој здравственој историји. Зулрессо можда није прави за вас ако имате одређена здравствена стања. Ови укључују:

• Болест бубрега у завршној фази. Није познато да ли је Зулрессо безбедан за људе са завршном фазом бубрежне (бубрежне) болести. Ако имате завршну фазу бубрега и треба вам Зулрессо, разговарајте са својим лекаром о ризицима и користима. Можда ће вам преписати други лек.

Белешка: За више информација о потенцијалним негативним ефектима Зулресса, погледајте горе наведени одељак „Зулрессо нежељени ефекти“.

Професионалне информације за Зулрессо

Следеће информације пружају се клиничарима и другим здравственим радницима.

Индикације

Зулрессо (брексанолон) је одобрила Управа за храну и лекове (ФДА) за лечење постпарталне депресије (ППД) код одраслих. То је први и једини лек који је ФДА одобрила за посебно лечење ППД.

Механизам дејства

Зулрессо је синтетички аналог алопрегнанолона. Тачан механизам деловања Зулресса није познат, али се сматра да су његови ефекти на ППД повезани са појачавањем активности гама аминобутерне киселине (ГАБА) позитивном алостеричном модулацијом. Алостерична модулација се јавља када се Зулрессо веже за место које није ГАБА рецептор и појачава ефекат везивања ГАБА за његов рецептор. Сматра се да појачавање ГАБА активности регулише сигнализацију стреса у оси хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда (ХПА). Дисфункционална ХПА активност игра улогу у ППД.

Фармакокинетика и метаболизам

Зулрессо показује фармакокинетику пропорционалну дози. Постоји широка дистрибуција у ткивима и више од 99% везивања за протеине у плазми.

Зулрессо се метаболише путем не-ЦИП путева до неактивних метаболита. Полувреме елиминације на терминалу је приближно девет сати. Фецесом се излучује 47% Зулресса, док се урином 42%.

Ефекти крајњег стадија бубрега на фармакокинетику Зулресса нису познати; У овој популацији треба избегавати употребу зулресса.

Контраиндикације

Нема контраиндикација за употребу Зулресса.

Злостављање и зависност

Зулрессо је контролисана супстанца и класификован је као лек са листе 4 (ИВ).

Складиште

Зулрессо треба чувати у фрижидеру на температури од 2 ° Ц до 7 ° Ц. Заштитите бочице од светлости и не смрзавајте се.

Након разблаживања, Зулрессо се може чувати у инфузионој кеси до 12 сати на собној температури. Ако се не користи одмах након разблаживања, може се чувати до 96 сати у фрижидеру.

Изјава о одрицању одговорности: Хеалтхлине се потрудио да се увери да су све информације чињенично тачне, свеобухватне и ажурне. Међутим, овај чланак се не сме користити као замена за знање и стручност лиценцираног здравственог радника. Увек треба да се обратите лекару или другом здравственом раднику пре него што узмете било који лек. Овде садржане информације о лековима могу се променити и нису намењене покривању свих могућих употреба, упутстава, мера предострожности, упозорења, интеракција са лековима, алергијских реакција или нежељених ефеката. Одсуство упозорења или других информација за дати лек не указује на то да су лекови или комбинације лекова сигурни, ефикасни или прикладни за све пацијенте или за сваку специфичну употребу.