ФДА је одобрила спреј за нос ескетамин за тешку депресију
Регулатори у Сједињеним Државама недавно су одобрили нови спреј за нос који се издаје на рецепт за употребу против депресије отпорне на лечење.
Управа за храну и лекове (ФДА) управо је одобрила лек ескетамин (Справато) компанији Јохнсон & Јохнсон Јанссен Пхармацеутицалс Инц.
Спреј у носу са брзим дејством користи се заједно са оралним антидепресивима код одраслих са депресијом отпорном на лечење, напомињу у савезној агенцији.
Према програмеру, лек користи „први нови механизам деловања у последњих неколико деценија за лечење“ великог депресивног поремећаја.
Циљ је да пружаоци здравствених услуга препишу спреј за нос особама са великим депресивним поремећајем који су покушали и нису добили никакву корист од најмање два третмана антидепресивима.
ФДА такође каже да ће лек бити доступан само кроз систем строге дистрибуције и праћења.
Брза акција, другачији механизам
Једна од кључних предности спреја за нос је та што, јер делује брзо, потенцијално може помоћи онима који брже размишљају о самоубиству. Традиционални антидепресиви имају другачији механизам деловања и могу проћи недеље да би почели да делују.
2017. године у САД је било 1,4 милиона покушаја самоубиства и 47 173 смртних случајева од самоубистава.
Ескетамин је облик кетамина, који је ФДА одобрила 1970. Кетамин има два хемијска облика, од којих је сваки зрцална слика другог. Ескетамин садржи само један од њих, облик „С“.
Светска здравствена организација (СЗО) наводи кетамин као „основни лек“ за употребу као општи анестетик за ињекције.
Једном када корисник убризга спреј у ноздрву, облога носних пролаза апсорбује ескетамин одакле улази у крвоток. Делује на Н-метил-Д-аспартат рецептор у мозгу.
Строга ограничења у погледу пружања и употребе
Међутим, због ризика од озбиљних нежељених ефеката и „могућности злоупотребе и злоупотребе лека“, ФДА је изјавила да ће бити ограничена доступност и строго надгледање лека.
„Због сигурносних разлога,“ каже др Тиффани Фарцхионе, која ради у ФДА-овом Центру за процену и истраживање лекова, „лек ће бити доступан само кроз ограничени систем дистрибуције и мора се примењивати у овлашћеној медицинској канцеларији где здравствени радник може надгледати пацијента “.
ФДА је одобрила одобрење након прегледа резултата клиничких испитивања и консултација са спољним саветницима.
Упаковано упозорење на етикети упозориће кориснике да ће их узимање лека ризиковати од седације, дисоцијације, проблема са пажњом и расуђивањем, злоупотребе дроге, самоубилачких мисли и самоубилачког понашања.
Људи ће спреј моћи да користе само под надзором у лекарској ординацији или здравственој установи.
Пружалац здравствене заштите такође ће морати да надгледа људе најмање 2 сата након сваког коришћења спреја.
Људи неће моћи да носе спреј кући и морају да потпишу како би рекли да неће возити или користити тешке машине 24 сата.
Клиничка испитивања
Лек је подвргнут процени у три кратка рандомизирана испитивања у трајању од 4 недеље и једном дужем. Сврха дужег испитивања била је тестирање „одржавања ефекта“.
Свако кратко испитивање тестирало је Справато против плацебо спреја за нос код људи који су у почетку започели орални антидепресив и наставили са њим током испитивања.
У једном од кратких испитивања, они који су узимали активни лек показали су статистички значајно побољшање тежине депресије у поређењу са онима на плацебу. У неким случајевима побољшање је ступило на снагу у року од 2 дана.
Ниједно од друга два кратка испитивања није испунило стандард статистичке значајности потребан за ефикасност ублажавања симптома.
У дужем испитивању, људи који су имали стабилан одговор или чија је ремисија остала стабилна и који су наставили са спрејом за нос и оралним антидепресивима доживели су статистички значајан дужи период пре рецидива у поређењу са онима на плацебу.
Најчешћи нежељени ефекти које су тимови приметили у испитивањима укључују вртоглавицу, раздвајање, седацију, вртоглавицу, мучнину, повраћање, анксиозност, летаргију, смањену осетљивост, повишен крвни притисак и осећај интоксикације.
Лекари и истраживачи чекају вести о одобрењу лека са мешовитим ставовима. У недавном извештају СТАТ-а реакције се описују у распону од оклевања до скептицизма.
Међу неодлучним су они који поздрављају чињеницу да напокон постоји нови лек са новим механизмом. Скептици, међутим, нису сигурни да ли постоји довољно позитивних података који оправдавају одобрење.
Доктор Мицхаел Е. Тхасе, професор психијатрије на Универзитету Пенсилванија у Филаделфији, био је главни истраживач на клиничким испитивањима.
Каже, „Утицај депресије је највећи за оне који немају користи од стандардних третмана.“
„У клиничким испитивањима фазе 3 видели смо да ова терапија пружа континуирано побољшање пацијентима са депресијом отпорном на лечење.“
Др Мицхаел Е. Тхасе
Доктор Тхасе је добио грантове за истраживање од компаније за лекове и радио је за њих као саветник.
