Нуцала (меполизумаб)

Шта је Нуцала?

Нуцала је бренд познати лек на рецепт. Користи се за лечење два стања:

• тешка еозинофилна астма код одраслих и деце старијих од 12 година. Са овом врстом тешке астме имате висок ниво еозинофила (врста белих крвних зрнаца). За лечење овог стања, Нуцала је одобрен као додатни третман. То значи да га узимате уз друге лекове против астме.
• еозинофилна грануломатоза са полиангиитисом (ЕГПА) код одраслих. ЕГПА је ретко стање у којем се ваши крвни судови упале (набрекну). Друго име за ЕГПА је Цхург-Страуссов синдром.

Нуцала садржи меполизумаб, који је врста лека који се назива биолошки. Направљен је од делова живих ћелија, а не од хемикалија.

Нуцала долази у три облика. До недавно, лекар Нуцала вам је давао само ињекцију под кожу (поткожна ињекција). Али у јуну 2019. године, Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је два нова облика Нуцале.

Лек се такође испоручује у облику напуњене оловке за аутоињектор и напуњеног шприца. То значи да уместо да одете код лекара по ињекције, ињекције можете себи давати код куће након обуке.

Ефективност

Нуцала је утврђена као ефикасна у лечењу и еозинофилне астме и ЕГПА.

За еозинофилну астму

Клиничке студије откриле су да је Нуцала ефикасна у смањењу броја тешких напада астме код људи са тешком еозинофилном астмом. То укључује нападе астме који су захтевали посету хитној помоћи или боравак у болници.

Истраживачи су испитивали људе који су Нуцалу добијали уз уобичајени третман астме. Током једногодишњег периода, ова група је имала око половине броја напада астме као људи који су примали плацебо (без лечења).

За ЕГПА

Такође је утврђено да је Нуцала ефикасна у лечењу ЕГПА. У једногодишњој клиничкој студији људи са ЕГПА, 40% људи који су лечени Нуцалом били су у ремисији (без симптома) до 36 недеља. Ово је упоређено са 16% људи који су добили плацебо. И 13% људи који су лечени Нуцалом провели су 36 недеља или више у ремисији, у поређењу са 3% људи који су добили плацебо.

Нуцала генериц

Нуцала је доступан само као заштитни лек. Тренутно нема генерички облик.

Нуцала садржи један активни састојак лека: меполизумаб.

Нуцала нежељени ефекти

Нуцала може изазвати благе или озбиљне нежељене ефекте. Следеће листе садрже неке од кључних нежељених ефеката који се могу јавити током узимања Нуцале. Ове листе не укључују све могуће нежељене ефекте.

За више информација о могућим нежељеним ефектима лека Нуцала разговарајте са својим лекаром или фармацеутом. Они вам могу дати савете о томе како се носити са било којим нежељеним ефектима који могу бити досадни.

Чешћи нежељени ефекти

Најчешћи нежељени ефекти Нуцале могу бити:

• главобоље
• реакције на месту ињекције, као што су бол, црвенило, свраб, оток или печење у подручју ињекције
• бол у леђима
• умор (недостатак енергије)

Већина ових нежељених ефеката може нестати у року од неколико дана или неколико недеља. Ако су озбиљније или не нестану, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

Озбиљни нежељени ефекти

Озбиљни нежељени ефекти Нуцале нису чести, али се могу јавити. Позовите свог лекара одмах ако имате озбиљне нежељене ефекте. Позовите 911 ако се ваши симптоми осећају опасно по живот или ако мислите да имате хитну медицинску помоћ.

Озбиљни нежељени ефекти, детаљније објашњени у наставку у делу „Детаљи о нежељеним ефектима“, могу да укључују следеће:

• алергијске реакције, укључујући анафилаксију
• инфекција херпес зостер (херпес зостер)

Детаљи о нежељеним ефектима

Можда се питате колико често се одређени нежељени ефекти јављају код овог лека или се одређени нежељени ефекти односе на њега. Ево неких детаља о неким нежељеним ефектима које овај лек може или не мора изазвати.

Алергијска реакција, укључујући анафилаксију

Као и код већине лекова, неки људи могу да имају благу алергијску реакцију након узимања Нуцале. Симптоми благе алергијске реакције могу бити:

• осип по кожи
• свраб
• црвенило (топлина и црвенило на кожи)

Озбиљнија алергијска реакција је ретка, али је могућа. Анафилаксија је врло озбиљна врста алергијске реакције која може бити опасна по живот. Симптоми тешке алергијске реакције могу бити:

• ангиоедем (оток под кожом, типично на очним капцима, уснама, рукама или стопалима)
• отицање језика, уста или грла
• отежано гутање
• тешкоће са дисањем
• осећај несвестице или вртоглавице

Позовите свог лекара одмах ако имате озбиљну алергијску реакцију на Нуцала. Позовите 911 ако се ваши симптоми осећају опасно по живот или ако мислите да имате хитну медицинску помоћ.

У клиничким студијама, алергијске реакције су се јавиле код 1% људи који су узимали Нуцалу због тешке еозинофилне астме. И 4% људи који су узимали лек за еозинофилну грануломатозу са полиангиитисом (ЕГПА) имали су алергијске реакције.

Већина ових реакција је била блага, али неке су биле озбиљне. Већина се догодила у року од неколико сати након ињекције Нуцале. Али неке алергијске реакције су се догодиле неколико дана касније.

Алергијске реакције, укључујући озбиљне реакције попут анафилаксије, такође су пријављене откад је Нуцала на тржишту.

Инфекција херпес зостер (херпес зостер)

У клиничким студијама, 0,76% људи лечених Нуцалом због тешке астме пријавило је да има инфекцију херпес зостер. Ова инфекција је познатија као херпес зостер. Вирус који узрокује херпес зостер је исти онај који узрокује водене козице. Свако ко је преболео водене козице може развити херпес зостер.

Није потпуно познато да ли узимање Нуцале повећава ризик од развоја херпес зостер.

Лекар ће можда желети да узмете вакцину против херпес зостер пре него што започнете лечење Нуцалом. Ово вам може помоћи да избегнете развој херпес зостер док узимате Нуцалу.

Ако примате Нуцалу и приметите симптоме херпес зостер, одмах обавестите свог лекара. Симптоми херпес зостер могу бити:

• грозница
• пецкање или пецкање
• мехурићи осип
• пуцајући бол у пределу осипа

Лекар вам може препоручити третмане како би вам олакшао симптоме и скратио колико дуго траје херпес зостер.

Дуготрајни нежељени ефекти

Истраживачи су проучавали дугорочну сигурност Нуцале у лечењу тешке еозинофилне астме. У клиничкој студији људи који су лечени Нуцалом до 4,5 године, нису забележени нови безбедносни проблеми. То значи да људи нису развили нежељене ефекте осим оних који су пријављени у почетним клиничким студијама Нуцале за озбиљну астму.

Није било студија о дугорочној безбедности Нуцале у лечењу ЕГПА.

Ако сте забринути како Нуцала може дугорочно утицати на вас, разговарајте са својим лекаром.

Добијање на тежини (није споредни ефекат)

Повећање телесне тежине није забележено у клиничким студијама Нуцале.

Познато је да орални кортикостероидни лекови који су често потребни за лечење тешке еозинофилне астме или ЕГПА узрокују дебљање. Међутим, Нуцала није стероид и не би требало да узрокује дебљање.

Ако сте забринути за повећање телесне тежине, разговарајте о томе са својим лекаром. Они могу предложити корисне савете о исхрани, вежбању и начину живота или препоручити дијететичара.

Губитак тежине (није споредни ефекат)

Губитак килограма није пријављен као нежељени ефекат у клиничким студијама Нуцале.

Људи који дуго узимају стероидне таблете често могу да се угоје. Ако сте у могућности да користите мању количину оралних стероида због третмана Нуцала, могуће је да ћете изгубити тежину. Међутим, ово није посебно проучено.

Ако сте забринути због губитка килограма, разговарајте са својим лекаром. Они могу да предложе корисне савете о исхрани или дијететичара који ће вам осигурати правилну исхрану.

Губитак косе (није споредни ефекат)

Губитак косе није забележен у клиничким студијама Нуцале.

Али неки други лекови који помажу у лечењу ЕГПА могу проузроковати губитак косе. Ови укључују:

• метотрексат (Отрекуп, Расуво, Ксатмеп)
• циклофосфамид
• азатиоприн (Азасан, Имуран)
• ритуксимаб (Ритукан)

Ако сте забринути због губитка косе, разговарајте са својим лекаром.

Алтернативе Нуцала

Доступни су и други лекови који могу да лече ваше стање. Неке могу бити прикладније за вас од других. Ако сте заинтересовани за проналажење алтернативе Нуцали, разговарајте са својим лекаром. Могу вам рећи о другим лековима који могу добро деловати за вас.

Напомена: Неки од овде наведених лекова користе се ван ознака за лечење ових специфичних стања.

Алтернативе за тешку еозинофилну астму

Примери других лекова који се могу користити за лечење тешке еозинофилне астме укључују:

• бенрализумаб (Фасенра)
• дупилумаб (Дупикент)
• реслизумаб (Цинкаир)
• омализумаб (Ксолаир)

Алтернативе за еозинофилну грануломатозу са полиангиитисом (ЕГПА)

Примери других лекова који се могу користити за лечење еозинофилне грануломатозе са полиангиитисом (ЕГПА) укључују:

• метотрексат (Отрекуп, Расуво, Реуматрек, Трекалл)
• циклофосфамид (Цитокан)
• азатиоприн (Азасан, Имуран)
• микофенолат (ЦеллЦепт, Мифортиц)
• ритуксимаб (Ритукан)

Нуцала против Фасенре

Можда се питате како се Нуцала упоређује са другим лековима који су прописани за сличну употребу. Овде гледамо како су Нуцала и Фасенра слични и различити.

Генерал

Нуцала и Фасенра су биолошки лекови који се праве од делова живих ћелија, а не од хемикалија. Оба лека раде на смањењу броја еозинофила у вашем телу. То су врста белих крвних зрнаца која учествују у изазивању упале (отока).

Нуцала садржи лек меполизумаб. Фасенра садржи лек бенрализумаб.

Користи

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је и Нуцала и Фасенра за лечење врсте астме која се назива тешка еозинофилна астма. Оба лека су одобрена за употребу код одраслих и деце узраста од 12 година и више. Лекови се користе као додаци вашем постојећем лечењу астме. То значи да уз друге лекове за астму узимате и Нуцала или Фасенра.

Нуцала је такође одобрила ФДА за лечење еозинофилне грануломатозе са полиангиитисом (ЕГПА) код одраслих. ЕГПА је ретко стање у којем се ваши крвни судови упале (набрекну). Друго име за ЕГПА је Цхург-Страуссов синдром.

Облици лекова и примена

Нуцала долази у три облика:

• Бочица са једном дозом праха која садржи 100 мг меполизумаба. Ваш лекар ће мешати прашак са стерилном водом. Даће вам ово решење као ињекцију под кожу (поткожна ињекција).
• Претходно напуњена оловка за аутоињектор са једном дозом која садржи 100 мг меполизумаба. Једном када вас лекар научи како се користи оловка, моћи ћете сами себи давати ињекције под кожу.
• Напуњени шприц за једну дозу који садржи 100 мг меполизумаба. Једном када вас здравствени радник научи како се користи шприц, моћи ћете сами себи давати ињекције под кожу.

Фасенра долази у облику напуњеног шприца за једну дозу који садржи 30 мг бенрализумаба. Лек вам даје ињекцију под кожу од стране вашег здравственог радника.

Нуцала се даје једном у четири недеље. Фасенра се даје једном у четири недеље током прве три дозе. Након тога, Фасенра се даје једном у осам недеља.

Нежељени ефекти и ризици

Нуцала и Фасенра могу изазвати неке сличне нежељене ефекте и неке различите нежељене ефекте. Испод су примери ових нежељених ефеката.

Чешћи нежељени ефекти

Ове листе садрже примере чешћих нежељених ефеката који се могу јавити код Нуцале, Фасенре или код оба лека (када се узимају појединачно).

• Може се десити са Нуцалом:
• реакције на месту ињекције, попут црвенила, свраба, отока или печења у подручју ињекције
• бол у леђима
• умор (недостатак енергије)
• Може се десити са Фасенром:
• инфекција грла, узрокујући упалу грла
• грозница
• алергијски осип на кожи, укључујући уртикарију (свраб на кожи, познат и као кошница)
• Може се десити и са Нуцалом и са Фасенром:
• главобоље

Озбиљни нежељени ефекти

Ове листе садрже примере озбиљних нежељених ефеката који се могу јавити код Нуцале или код оба лека (када се узимају појединачно).

• Може се десити са Нуцалом:
• инфекција херпес зостер (херпес зостер)
• Може се десити и са Нуцалом и са Фасенром:
• озбиљне алергијске реакције, укључујући анафилаксију

Ефективност

Једини услов који се користе и Нуцала и Фасенра за лечење је тешка еозинофилна астма.

Ови лекови нису директно упоређивани у клиничким студијама, али студије су откриле да су и Нуцала и Фасенра ефикасни за лечење ове врсте тешке астме. Нуцала и Фасенра се користе као додатак вашем постојећем лечењу астме.

Трошкови

Нуцала и Фасенра су оба бренда. Тренутно не постоје генерички облици било ког лека. Лекови са робном марком обично коштају више од генеричких лекова.

Према проценама на ВеллРк.цом, Нуцала генерално кошта мање од Фасенре. Стварна цена коју ћете платити за било који лек зависи од вашег плана осигурања и ваше локације.

Нуцала против Ксолаир-а

Ксолаир је још један лек који је сличан Нуцали. Овде гледамо како су Нуцала и Ксолаир слични и различити.

Генерал

Нуцала и Ксолаир су биолошки лекови који се праве од делова живих ћелија, а не од хемикалија. Нуцала ради на смањењу броја еозинофила у вашем телу. То су врста белих крвних зрнаца која учествују у изазивању упале (отока).

Ксолаир циља супстанцу која се назива имуноглобулин Е (ИгЕ) и која је укључена у изазивање алергијских реакција. Блокирајући ИгЕ, Ксолаир помаже у смањењу упале и смањује број еозинофила у вашем телу.

Нуцала садржи лек меполизумаб. Ксолаир садржи лек омализумаб.

Користи

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је Нуцалу за лечење врсте астме која се назива тешка еозинофилна астма. Лек је одобрен за употребу код одраслих и деце узраста од 12 година и више. Узимате Нуцалу као додатак осталим лечењима против астме.

Ксолаир је одобрио ФДА за лечење умерене до тешке упорне алергијске астме код одраслих и деце узраста 6 година и више. Узимате Ксолаир уз ваше тренутно лечење астме.

Постоје укрштања између ове две врсте тешке астме. Могуће је имати и алергијску астму и еозинофилну астму.

Друга употреба

Нуцала је такође одобрила ФДА за лечење еозинофилне грануломатозе са полиангиитисом (ЕГПА) код одраслих. ЕГПА је ретко стање у којем се ваши крвни судови упале (набрекну). Друго име за ЕГПА је Цхург-Страуссов синдром.

Ксолаир је такође одобрио ФДА за лечење стања коже зване хронична идиопатска уртикарија, свраб на кожи који се назива и кошница. Лек је за употребу код одраслих и деце узраста од 12 година и више.

Облици лекова и примена

Нуцала долази у три облика:

• Бочица са једном дозом праха која садржи 100 мг меполизумаба. Ваш лекар ће мешати прашак са стерилном водом. Даће вам ово решење као ињекцију под кожу (поткожна ињекција).
• Претходно напуњена оловка за аутоињектор у једној дози која садржи 100 мг меполизумаба. Једном када вас лекар научи како се користи оловка, моћи ћете сами себи давати ињекције под кожу.
• Напуњени шприц за једну дозу који садржи 100 мг меполизумаба. Једном када вас здравствени радник научи како се користи шприц, моћи ћете себи давати ињекције под кожу.

Ксолаир долази у два облика:

• Бочица са једном дозом праха која садржи 150 мг омализумаба. Ваш лекар ће мешати прашак са стерилном водом. Даће вам ово решење као ињекцију под кожу.
• Напуњени шприц за једну дозу који садржи 75 мг или 150 мг омализумаба. Ваш здравствени радник ће вам дати ову ињекцију под кожу. Нећете га сами убризгати.

Нуцала се даје једном у четири недеље.

Ксолаир се може давати једном у две недеље или једном у четири недеље. Дозирање зависи од ваше старости, телесне тежине и нивоа ИгЕ пре почетка лечења.

Нежељени ефекти и ризици

Нуцала и Ксолаир имају неке сличне нежељене ефекте и неке различите нежељене ефекте. Испод су примери ових нежељених ефеката.

Чешћи нежељени ефекти

Ове листе садрже примере чешћих нежељених ефеката који се могу јавити код Нуцале, Ксолаира или код оба лека (када се узимају појединачно).

• Може се десити са Нуцалом:
• бол у леђима
• главобоље
• Може се десити са Ксолаир-ом:
• бол, посебно у рукама, ногама или зглобовима
• вртоглавица
• уши
• осип по кожи
• Може се десити и са Нуцалом и са Ксолаир-ом:
• умор (недостатак енергије)
• реакције на месту ињекције, попут црвенила, свраба или печења у подручју ињекције

Озбиљни нежељени ефекти

Ове листе садрже примере озбиљних нежељених ефеката који се могу јавити код Нуцале, Ксолаира или код оба лека (када се узимају појединачно).

• Може се десити са Нуцалом:
• херпес зостер инфекције (херпес зостер)
• Може се десити са Ксолаир-ом:
• симптоми слични серумској болести (врста алергијске реакције), укључујући температуру, бол у зглобовима, осип и отечене жлезде)
• могући ризик од рака
• Може се десити и са Нуцалом и са Ксолаир-ом:
• озбиљне алергијске реакције, укључујући анафилаксију

Ефективност

Нуцала и Ксолаир имају мало другачију употребу коју је одобрила ФДА. Нуцала је одобрила ФДА за лечење тешке еозинофилне астме. Ксолаир је одобрио ФДА за лечење тешке алергијске астме. Ако имате озбиљну алергијску астму, имаћете висок ниво еозинофила и ИгЕ.

Ови лекови нису директно упоређивани у клиничким студијама, али студије су откриле да су и Нуцала и Ксолаир ефикасни у лечењу тешке астме. Избор између њих зависи од тога шта узрокује вашу астму. Ваш лекар то може утврдити на основу резултата тестова крви.

Трошкови

Нуцала и Ксолаир су оба бренда. Тренутно не постоје генерички облици било ког лека. Лекови са робном марком обично коштају више од генеричких лекова.

Према проценама на ВеллРк.цом, Нуцала генерално кошта више од Ксолаир-а. Стварна цена коју ћете платити за било који лек зависиће од вашег плана осигурања и ваше локације.

Дозирање Нуцала

Дозирање Нуцале коју вам је прописао лекар зависи од тога да ли имате тешку еозинофилну астму или еозинофилну грануломатозу са полиангиитисом (ЕГПА). Следеће информације описују дозе које се обично користе или препоручују.

Облици и јачине лекова

Нуцала долази у три облика. Ваш лекар вам може дати лек у облику ињекције под кожу (поткожна ињекција).Нуцала се такође испоручује у облику напуњене оловке за аутоињектор и напуњеног шприца којим можете себи дати ињекцију.

Дозирање за тешку еозинофилну астму

Имаћете једну ињекцију (100 мг) једном у четири недеље. Дозирање је исто за одрасле и децу узраста од 12 година и више.

Дозирање за еозинофилну грануломатозу са полиангиитисом

Имаћете три ињекције (300 мг) истог дана, једном у четири недеље.

Шта ако пропустим дозу?

Важно је да ињекције наставите према распореду, чак и ако се осећате боље. Ако користите Нуцала аутоињецтор оловку или шприц и пропустите дозу, дајте си ињекцију што је пре могуће. Затим се вратите на прави пут са уобичајеним распоредом. Али ако пропустите дозу и време је за следећу, следите свој уобичајени распоред.

Ако вам здравствени радник даје ињекције Нуцале и пропустите састанак, назовите свог здравственог радника што је пре могуће. Они могу да закажу нови састанак и по потреби прилагоде време других посета.

Добро је да свој распоред убризгавања запишете у календар. Можете и да подсетник подесите у телефону тако да не пропустите дозу или састанак. И други подсетници за лекове могу вам помоћи.

Да ли ћу требати да користим овај лек дугорочно?

Нуцала је намењена дуготрајном лечењу. Ако ви и ваш лекар утврдите да је Нуцала безбедна и ефикасна за вас, вероватно ћете то узети дугорочно.

Нуцала користи

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрава лекове на рецепт као што је Нуцала за лечење одређених стања.

Нукала за астму

Нуцала је одобрила ФДА за лечење тешке еозинофилне астме код одраслих и деце старијих од 12 година. За лечење овог стања, Нуцала је одобрен као додатни третман. То значи да га узимате уз друге лекове против астме.

Са озбиљном еозинофилном астмом, у телу имате висок ниво еозинофила (врста белих крвних зрнаца). Еозинофили су важне ћелије у борби против инфекција. Међутим, превише еозинофила може изазвати запаљење (отицање) у вашим дисајним путевима. Што је већи ниво еозинофила, то је веће запаљење. То резултира симптомима астме који су озбиљнији и тежи за контролисање.

Људи са тешком астмом имају честе симптоме као што су пискање, недостатак зрака, кашаљ и стезање у грудима. Ови симптоми могу у великој мери утицати на ваш свакодневни живот, укључујући то колико сте активни и колико добро спавате. За контролу симптома обично је потребно неколико лекова, укључујући стероидне лекове.

Стероиди помажу у смањењу упале (отока) у плућима. Узимате их инхалатором или у облику таблета, а понекад и обоје. Међутим, код тешке астме, чак и велике дозе стероида не контролишу увек ваше симптоме. Тако да се озбиљни напади астме често дешавају и често их је потребно лечити у болници.

Ако се астма не контролише и лекар размишља о прописивању Нуцале, тестираће крв како би проверио ниво еозинофила. Ако је ваш ниво већи од 150 ћелија по микролитру, можда ћете имати користи од лечења Нуцала. Људи са вишим нивоом еозинофила вероватније ће одговорити на Нуцала.

Имајте на уму да вам неће бити дата ињекција Нуцала за лечење напада астме. Лек неће деловати на ублажавање изненадних проблема са дисањем.

Ефективност

Клиничким студијама испитивани су људи са тешком еозинофилном астмом. Током једногодишњег периода, они који су примали Нуцала поред уобичајеног лечења астме имали су приближно половину броја тешких напада астме као људи који су примали плацебо (без лечења). То је укључивало нападе астме који су захтевали посету хитној помоћи или боравак у болници.

У једној клиничкој студији, 54% људи лечених Нуцалом успело је да смањи оралну дозу стероида за најмање 50%. То значи да је Нуцала помогла у ублажавању симптома астме, па су људи могли да узимају нижу дозу стероида.

Међутим, од виталне је важности да наставите да узимате било које стероидне лекове које је прописао лекар, осим ако вам не кажу другачије. Неће сви који се лече Нуцалом моћи да смање употребу стероида.

Нуцала за еозинофилну грануломатозу са полиангиитисом

Нуцала је такође одобрила ФДА за лечење ретког стања званог еозинофилна грануломатоза са полиангиитисом (ЕГПА) код одраслих. Ово стање се некада називало Цхург-Страуссов синдром. Утјече на 1 до 3 на сваких 100 000 одраслих особа у Сједињеним Државама.

Са ЕГПА, високи нивои еозинофила изазивају упале (отоке) у различитим ткивима у телу и малим крвним судовима. Временом запаљење крвних судова доводи до проблема са протоком крви кроз те судове. Овај лош проток крви може довести до оштећења виталних органа, попут плућа.

Неки од првих симптома ЕГПА укључују астму, пелудну грозницу (назалне алергије) и синуситис (синусна инфекција).

ЕГПА може имати много других симптома, у зависности од тога на који део тела утиче. ЕГПА такође може утицати на ваше:

• нос
• пробавни систем
• живци
• бубрега
• срце
• коже

Смањујући број еозинофила у вашем телу, Нуцала смањује упалу. Ово може помоћи у ублажавању симптома ЕГПА.

Ефективност

У 52-недељној клиничкој студији испитивани су људи са ЕГПА. Истраживачи су открили да је 41% људи лечених Нуцалом провело најмање 12 недеља у ремисији. Ово је упоређено са 7% људи који су лечени плацебом (без лечења). У студији, ремисија је значила да није било активне упале крвних судова док се узимало 4 мг или мање преднизона или преднизолона дневно.

Од људи који су лечени Нуцалом, 19% је било у потпуној ремисији до 24. недеље. И остали су у ремисији до краја студије. Ово се упоређује са људима који су добили плацебо. Само 1% тих људи било је у потпуној ремисији до 24. недеље и остало је у ремисији до краја студије.

Иста студија проучавала је број рецидива (појаве симптома) које су имали људи. Људи који су примили Нуцалу имали су упола мање рецидива током 52 недеље као људи који су примили плацебо.

Нуцала за ХОБП (није одговарајућа употреба)

Нуцала није одобрила ФДА за лечење хроничне опструктивне болести плућа (ЦОПД). У марту 2019. године, ФДА је гласала против одобравања Нуцале за ову употребу. ФДА је закључила да нема довољно доказа из клиничких студија који би доказали да је Нуцала била ефикасна у лечењу ХОБП.

ФДА је такође одлучила да ће бити тешко одредити ко ће са ХОБП највероватније имати користи од Нуцале. То је зато што није јасно како еозинофили, врста белих крвних зрнаца, узрокују упалу плућа (оток) код ХОБП. Тренутно се стручњаци не слажу око нивоа еозинофила који би требало користити за дијагнозу некога са еозинофилном ХОБП.

То не значи да Нуцала убудуће неће бити одобрена за ХОБП. Произвођач лека мораће да пружи доказе да је Нуцала ефикасна и да се позабави било којим другим проблемима које ФДА има.

Нуцала и деца

Нуцала тренутно није одобрена од стране ФДА за лечење астме код деце млађе од 12 година. Лек такође није одобрен за лечење ЕГПА код деце млађе од 18 година.

Нуцала употреба са другим лековима

Ако вам лекар препише Нуцала, узимаћете га са тренутним лечењем тешке еозинофилне астме или еозинофилне грануломатозе са полиангиитисом (ЕГПА).

Наставите да користите све тренутне лекове за астму или ЕГПА док узимате Нуцала, чак и ако се почнете осећати боље. Немојте престати узимати лекове или смањивати дозе, осим ако вам то не каже лекар. Престанак узимања других лекова може довести до тога да се симптоми врате или погоршају.

Ово је посебно важно за било који стероидни лек. Ако сте дуго узимали стероиде у високим дозама, ваше тело се може ослонити на њих. То значи да ако изненада престанете да узимате стероиде, можете развити додатне нежељене ефекте.

За тешку еозинофилну астму

Ако имате озбиљну еозинофилну астму, вероватно ћете користити неке од следећих лекова:

• инхалатор за кортикостероиде као што су:
  • беклометазон (Квар)
  • будезонид (Пулмицорт)
  • флутиказон (Фловент)
  • циклесонид (Алвесцо)
  • мометазон (Асманек)
• кортикостероидне таблете као што су:
  • преднизон (Раиос)
  • преднизолон
• инхалатор бета-агониста дуготрајног деловања (ЛАБА) као што су:
  • салметерол (Серевент)
  • формотерол (перфоромист)
• комбиновани инхалатор за стероиде и бронходилататоре као што су:
  • флутиказон и салметерол (Адваир Дискус)
  • будезонид и формотерол (Симбицорт)
  • флутиказон и вилантерол (Брео Еллипта)
  • флутиказон, вилантерол и умеклидинијум (Трелеги Еллипта)
  • мометазон и формотерол (Дулера)
• бета-агонист краткотрајног деловања као што су:
  • албутерол (Проаир, Провентил, Вентолин)
  • тербуталин
  • удисање ипратропијум бромида (Атровент)
  • монтелукаст (сингулаир)
  • зафирлукаст (Аццолате)
  • теофилин

За ЕГПА

Ако имате ЕГПА, можете користити један или више следећих лекова:

• Кортикостероиди као што су:
  • преднизон (Раиос)
  • преднизолон
• имуносупресиви као што су:
  • азатиоприн (Азасан, Имуран)
  • метотрексат (Расуво, Отрекуп, Трекалл)
  • микофенолна киселина (ЦеллЦепт, Мифортиц)

Нуцала и алкохол

Нема упозорења о избегавању алкохола док примате Нуцалу. Алкохол не утиче на сам лек. Међутим, ако утврдите да ињекције Нуцала боли глава, пијење алкохола може погоршати овај нежељени ефекат.

Ако пијете алкохол и забринути сте како би могао да делује у интеракцији са Нуцалом, разговарајте са лекаром. Они вам могу рећи колико је безбедно за пиће током лечења.

Интеракције Нуцала

Нису рађене студије интеракције лекова са Нуцалом. Међутим, на основу онога што је познато о томе како Нуцала делује у телу, мало је вероватно да ће лек комуницирати са другим лековима.

Пре него што узмете Нуцала, разговарајте са својим лекаром и фармацеутом. Обавестите их о свим лековима на рецепт, без рецепта и другим лековима које узимате. Такође им реците о било којим витаминима, биљкама и додацима које користите. Дељење ових информација може вам помоћи да избегнете потенцијалне интеракције.

Ако имате питања о интеракцијама лекова које могу утицати на вас, питајте свог лекара или фармацеута.

Нуцала и лековито биље и суплементи

Није познато да било које биље или суплементи комуницирају са Нуцалом. Да бисте били на сигурној страни, увек се обратите лекару или фармацеуту пре него што примените овакве третмане са Нуцалом.

Нуцала цост

Као и код свих лекова, цена Нуцале може варирати. Да бисте пронашли тренутне цене за Нуцала у вашем подручју, посетите ВеллРк.цом. Стварна цена коју ћете платити зависи од вашег плана осигурања и ваше локације.

Новчана помоћ и помоћ у осигурању

Ако вам је потребна финансијска подршка за плаћање Нуцале или вам је потребна помоћ у разумевању вашег осигурања, помоћ је доступна.

ГлакоСмитхКлине ЛЛЦ, произвођач Нуцала, нуди програм назван Гатеваи то Нуцала. За више информација и да бисте сазнали да ли испуњавате услове за подршку, позовите 844‐4 ‐ НУЦАЛА (844‐468‐2252) или посетите веб локацију програма.

Како се даје Нуцала

Нуцала се испоручује у три облика: ињекција коју вам даје лекар, напуњена оловка за аутоињектор и напуњени шприц. Оловку или шприц за аутоињектор можете себи давати ињекције.

Ињекција здравственог радника

Ваш лекар вам може дати Нуцалу као ињекцију под кожу (поткожна ињекција). Отићи ћете у њихову канцеларију или клинику за сваку дозу. Можда ћете добити ињекцију у надлактицу, бутину или стомак (стомак).

Ако се лечите од тешке еозинофилне астме, имаћете једну ињекцију при свакој посети.

Ако се лечите од еозинофилне грануломатозе са полиангиитисом (ЕГПА), добићете три ињекције при свакој посети. Места за ињекције морају бити удаљена најмање 2 инча.

Оловка и шприц за аутоињектор

Нуцала се такође испоручује у облику напуњене оловке за аутоињектор и напуњеног шприца којим можете себи дати ињекцију. Даћете си ињекцију у надлактицу, бутину или стомак (стомак).

Ако имате озбиљну еозинофилну астму, биће вам потребна једна ињекција сваке четири недеље.

Ако имате ЕГПА, требаће вам три ињекције (једна за другом) помоћу три шприцева или три оловке за аутоињектор. Даћете си ове ињекције сваке четири недеље. Уверите се да су места за ињекције удаљена најмање 2 инча.

Ваш лекар ће вас научити како си дати ињекцију помоћу аутоињекторске оловке или шприца. Кад сте код куће, можете погледати „Упутство за употребу“ које сте добили уз оловку или шприц за аутоињектор. Помоћ такође можете добити позивом свог здравственог радника или линије за помоћ медицинским сестрама Нуцала на број 844‐4 ‐ НУЦАЛА (844‐468‐2252).

Кад се Нукала даде

И за еозинофилну астму и за ЕГПА, биће вам потребна ињекција Нуцала једном у четири недеље.

Добро је да свој распоред убризгавања запишете у календар. Можете и да подсетник подесите у телефону тако да не пропустите дозу или састанак. И други подсетници за лекове могу вам помоћи.

Како Нуцала ради

Нуцала делује на сличан начин за лечење и еозинофилне астме и еозинофилне грануломатозе са полиангиитисом (ЕГПА).

Шта се дешава са астмом и ЕГПА

Астма и ЕГПА су оба стања која су узрокована упалом (отоком).

Са астмом, упала у плућима отежава дисајне путеве. Упала такође узрокује да ваши дисајни путеви производе више слузи него обично. Оба ова фактора сужавају дисајне путеве, отежавајући дисање и удисање.

Код еозинофилне астме, запаљење у плућима узрокује велика количина еозинофила, врста белих крвних зрнаца.

Са ЕГПА, високи нивои еозинофила узрокују упале у неким ткивима и малим крвним судовима у вашем телу. Упала ткива изазива неке од првих симптома ЕГПА, који обично укључују:

• астма
• пелудна грозница (назалне алергије)
• носни полипи (израслине на слузници носа које нису канцерогене)
• синуситис (упала синуса)

Упала крвних судова ограничава проток крви у различите делове вашег тела. Као резултат, ваши органи могу бити оштећени.

Како Нуцала третира астму и ЕГПА

Нуцала је биолошки лек који је дизајниран да посебно циља ваше еозинофиле. Биолошки лекови се праве од делова живих ћелија, а не од хемикалија. Нуцала садржи меполизумаб, који је врста биолошког лека који се назива моноклонско антитело.

Нуцала је дизајнирана да препозна и веже (веже) супстанцу која се назива интерлеукин 5 (ИЛ-5), а која је укључена у стварање еозинофила. Када се Нуцала веже за ИЛ-5, ИЛ-5 зауставља стварање еозинофила. Као резултат, број еозинофила опада.

Са овом специфичном врстом астме, ако имате мање еозинофила, умањује упалу плућа. Ово помаже у смањењу симптома астме и олакшава дисање. Код ЕГПА, мање еозинофила доводи до тога да се крвни судови мање упале. Ово помаже да се симптоми побољшају или пређу у ремисију (нестану).

Колико траје рад?

Нуцала не почиње да делује одмах. Лек временом постепено ствара ефекат. Време потребно за побољшање симптома варираће од особе до особе.

У клиничким студијама, Нуцала је смањио ниво еозинофила код људи са тешком еозинофилном астмом за 84% у року од четири недеље. Код људи са ЕГПА, Нуцала је смањио број еозинофила за 83% у року од четири недеље.

Ако се симптоми не побољшају или се погоршају након почетка лечења Нуцалом, обратите се свом лекару.

Нуцала и трудноћа

Тренутно нема довољно података који би рекли да ли је Нуцала безбедна за употребу у трудноћи. Студије на животињама нису показале да је лек штетио фетусу у развоју. Међутим, студије на животињама не предвиђају увек шта ће се догодити на људима.

Ако имате астму, веома вам је важно да се њоме добро бавите током трудноће. Жене са астмом која се лоше контролише током трудноће имају већи ризик од развоја проблема попут прееклампсије (високог крвног притиска). Такође имају већи ризик да им се беба роди пре времена (прерано) или са малом порођајном тежином.

Ако сте трудни или желите да планирате трудноћу док примате Нуцалу, разговарајте са својим лекаром. Они могу разговарати о предностима и недостацима.

Регистар трудноће

Ако се одлучите за лечење Нуцалом током трудноће, имајте на уму да постоји регистар изложености трудноћи за лек. Ако сте заинтересовани за упис, разговарајте са својим лекаром о томе како то учинити.

Регистар прикупља здравствене информације о женама са астмом које примају Нуцалу током трудноће. Регистар такође прикупља информације о здрављу беба које су рођене овим женама. Прикупљени подаци помоћи ће да се покаже да ли Нуцала изазива нежељене нежељене ефекте када се користи током трудноће. Ове информације ће омогућити другим трудницама да у будућности доносе информисане одлуке о свом лечењу астме.

Нуцала и дојење

Није познато да ли Нуцала прелази у мајчино млеко. Такође није познато да ли утиче на производњу млека труднице која узима лек.

Ако желите да дојите док примате Нуцалу, разговарајте са својим лекаром. Они могу са вама да разговарају о предностима и недостацима.

Уобичајена питања о Нуцали

Ево одговора на нека често постављана питања о Нуцали.

Да ли је Нуцала стероид?

Не, Нуцала није стероид. Стероиди су лекови који се користе за смањење упале (отока) код многих различитих болести. Ови лекови делују на више начина. Нуцала такође смањује упалу, али на другачији и специфичнији начин од стероида. Нуцала циља еозинофиле, крвне ћелије које узрокују упалу у тешкој еозинофилној астми и еозинофилној грануломатози са полиангиитисом (ЕГПА).

Узимате Нуцалу заједно са тренутним лечењем стероидима. Дакле, два лека помажу у смањењу упале на два различита начина. Ако се астма или ЕГПА побољшају након што почнете да узимате Нуцала, лекар ће вам можда смањити дозу стероида. Ово вам може користити ако имате пуно нежељених ефеката ваших стероида.

Ако имате питања о стероидима или Нуцали, разговарајте са својим лекаром.

Може ли Нуцала изазвати рак?

Клиничке студије нису откриле да је рак нежељени ефекат узимања Нуцале. А пост-маркетиншки извештаји Нуцале нису помињали рак. (Ови извештаји садрже повратне информације људи који су користили Нуцала након што је Управа за храну и лекове [ФДА] одобрила лек.)

Занимљиво је да се Нуцала тренутно истражује као потенцијални лек за ретку врсту карцинома. Овај рак назива се хронична еозинофилна леукемија.

Да ли Нуцала лечи ХОБП?

Не.ФДА није одобрила Нуцала за лечење хроничне опструктивне плућне болести (ХОБП). ХОБП је група прогресивних болести плућа која укључује емфизем и хронични бронхитис.

Еозинофили, врста белих крвних зрнаца, укључени су у изазивање тешке еозинофилне астме и еозинофилне грануломатозе са полиангиитисом (ЕГПА). Није јасно да ли еозинофили такође играју улогу у запаљењу плућа (отоку) код ХОБП. А стручњаци за ХОБП се не слажу око тога колико би висок ниво еозинофила требало да буде да би се некоме поставила дијагноза еозинофилне ХОБП.

Може ли Нуцала да лечи друге врсте астме?

Нуцала се користи само за лечење тешке астме која укључује повишени ниво еозинофила, врсте белих крвних зрнаца. Лек неће помоћи у лечењу симптома астме који нису повезани са запаљењем плућа (отоком) изазваним великом количином еозинофила. Нуцала се не користи за лечење благе или умерене астме.

Да ли треба да наставим да користим друге лекове против астме док примам Нуцалу?

Да. Нуцала је додатак за лечење астме. Морате да користите и друге лекове против астме које вам је лекар прописао заједно са Нуцалом. То укључује све стероидне лекове које узимате са инхалатором или у облику таблета. Стероиди су лекови који смањују упалу (оток) у плућима и помажу у одржавању астме под контролом.

Људима са тешком астмом често су потребне велике дозе стероида, али ови лекови могу изазвати озбиљне нежељене ефекте.

Ако се симптоми астме ублаже и ако имате мање озбиљних напада астме након што почнете да узимате Нуцала, лекар ће вам можда смањити дозу стероида. Међутим, немојте мењати дозу уколико вам то не каже лекар, иначе би се астма могла погоршати.

Мере предострожности Нуцала

Пре него што узмете Нуцала, разговарајте са својим лекаром о својој здравственој историји. Нуцала можда неће одговарати вама ако имате одређена здравствена стања. Ови укључују:

• Алергијска реакција на Нуцала. Ако сте имали алергијску реакцију на Нуцала или било који од његових састојака, као што је меполизумаб, не бисте требали узимати лек. Ако нисте сигурни да ли сте раније имали алергијску реакцију на Нуцалу или неки од њених састојака, разговарајте са својим лекаром пре него што узмете Нуцала.
• Хелминтх инфекција. Ако имате или сте недавно имали инфекцију хелминтхима (паразитску инфекцију узроковану глистама), обавестите свог лекара. Можда је потребно лечити инфекцију пре него што почнете да узимате Нуцала.

Напомена: За више информација о потенцијалним негативним ефектима Нуцале, погледајте горе наведени одељак „Нежељени ефекти Нуцале“.

Предозирање Нуцале

Избегавајте употребу веће од дозе Нуцале коју је прописао лекар. Клиничке студије нису показале опасне ефекте у дозама већим од препоручених. Међутим, високе дозе Нуцале могу повећати нежељене ефекте.

Шта урадити у случају предозирања

Ако мислите да сте узели превише овог лека, позовите свог доктора. Такође можете назвати Америчко удружење центара за контролу тровања на 800-222-1222 или користити њихов мрежни алат. Али ако су симптоми озбиљни, позовите 911 или одмах идите у најближу хитну помоћ.

Истек нуклале, складиштење и одлагање

Ако користите претходно напуњени аутоињектор Нуцала или напуњени шприц, датум истека ће бити одштампан на амбалажи. Датум истека помаже у гарантовању ефикасности лекова током овог времена. Тренутни став Управе за храну и лекове (ФДА) је да избегава употребу лекова којима је истекао рок трајања. Не користите шприц или аутоињектор ако је датум истека већ прошао.

Складиште

Колико дуго лек остаје добар, може зависити од многих фактора, укључујући како и где чувате лек.

Напуњене Нуцала оловке за аутоињекторе и напуњене шприцеве ​​држите у фрижидеру на температури од 2 ° Ц до 8 ° Ц од 36 ° Ф до 46 ° Ф док их не будете требали користити. Не замрзавајте Нуцала. И немојте користити лек ако је замрзнут. Држите ињекцију у оригиналној кутији да бисте је заштитили од светлости. Не тресите кутију.

Ако је потребно, оловке или шприцеве ​​за аутоињекторе можете држати ван фрижидера до седам дана. Међутим, морате их држати неотворене у кутији на температури нижој од 30 ° Ц. Не користите ињекцију ако се претопло загријало или ако је било ван фрижидера дуже од седам дана.

Извадите Нуцала аутоињектор или шприц из кутије само када сте спремни за употребу. Не користите ињекцију ако је била ван кутије дуже од осам сати.

Одлагање

Пажљиво одложите оловке и шприцеве ​​за ињекције Нуцала у канту за оштре предмете, без обзира да ли сте користили ињекцију или не.

Веб локација ФДА пружа неколико корисних савета о одлагању лекова. Такође можете затражити од фармацеута информације о начину одлагања лекова.

Професионалне информације за Нуцала

Следеће информације пружају се клиничарима и другим здравственим радницима.

Индикације

Нуцала је одобрена за лечење тешке еозинофилне астме код одраслих и деце старијих од 12 година. Одобрен је као додатни третман одржавања за пацијенте који нису контролисани тренутним лековима. Не сме се користити за лечење акутних симптома астме или погоршања.

Нуцала је такође одобрена за лечење еозинофилне грануломатозе са полиангиитисом (ЕГПА), раније познатом као Цхург-Страуссов синдром, код одраслих.

Механизам дејства

Нуцала садржи меполизумаб, хуманизовано моноклонско антитело које циља интерлеукин-5 (ИЛ-5). Меполизумаб се везује за ИЛ-5, спречавајући да се веже за свој рецепторски комплекс на површини еозинофила. Ово блокира сигнализацију ИЛ-5, што смањује производњу и преживљавање еозинофила.

Повећани нивои еозинофила повезани су са упалом. Они су карактеристика еозинофилне астме и ЕГПА. Претпоставља се да смањење еозинофила са меполизумабом смањује упалу у овим условима. Међутим, многе друге врсте ћелија и ћелијски сигнални протеини су укључени у изазивање упале, па тачан механизам деловања није потпуно разумљив.

Фармакокинетика и метаболизам

Не очекује се да на фармакокинетику Нуцале утичу старост, пол, раса, бубрежна функција или функција јетре.

Нуцала се у целом телу метаболише протеолитичким ензимима.

Средњи полуживот Нуцале кретао се од 16 до 22 дана након поткожне ињекције.

Контраиндикације

Нуцала је контраиндикована код људи који су имали реакцију преосетљивости на меполизумаб или његове помоћне супстанце.

Складиште

Бочице са Нуцала треба чувати на температури нижој од 25 ° Ц. Не замрзавајте бочице. Заштитите их од светлости држећи бочице у оригиналном паковању.

Напуњене ауто ињекторе Нуцала и напуњене шприцеве ​​треба чувати у фрижидеру на температури од 2 ° Ц до 8 ° Ц од 36 ° Ф до 46 ° Ф. Не смрзавајте Нуцала. Чувати у оригиналној кутији ради заштите од светлости. Не тресите Нуцалу.

Напуњени ауто ињектори и шприцеви Нуцала могу се чувати у неотвореној амбалажи до седам дана испод 30 ° Ц. Немојте користити Нуцала аутоињектор или шприц ако је ван кутије дуже од осам сати.

Изјава о одрицању одговорности: Медицал Невс Тодаи уложио је све напоре како би био сигуран да су све информације чињенично тачне, свеобухватне и ажурне. Међутим, овај чланак се не сме користити као замена за знање и стручност лиценцираног здравственог радника. Увек треба да се обратите лекару или другом здравственом раднику пре него што узмете било који лек. Овде садржане информације о лековима могу се променити и нису намењене покривању свих могућих употреба, упутстава, мера предострожности, упозорења, интеракција са лековима, алергијских реакција или нежељених ефеката. Одсуство упозорења или других информација за дати лек не указује на то да су лекови или комбинације лекова сигурни, ефикасни или прикладни за све пацијенте или за сваку специфичну употребу.