Лек за ендометриозу који је одобрила ФДА за смањење болова
Управа за храну и лекове најављује одобравање комерцијалне верзије лека елаголик за лечење болова од ендометриозе. Ово је први пут после више од једне деценије да је одобрен орални третман посебно дизајниран за бол код ендометриозе.
Ендометриоза је болест од које погађа око 1 од 10 жена у Сједињеним Државама и око 200 милиона људи широм света.
Стање карактерише абнормални раст ендометријума, тј. Ткива које нормално поставља унутрашњост материце.
Овај раст ткива узрокује бол у карлици, доњем делу леђа и стомаку. Остали симптоми укључују обилне менструације или крварења између периода, изузетно болне менструалне грчеве, бол током односа и неплодност.
Тренутно не постоји лек за то стање, али често се препоручује операција уклањања ткива, која на неко време ублажава симптоме. Често се преписују пилуле за контролу рађања како би се успорио раст абнормалног ткива, а нестероидни антиинфламаторни лекови попут ибупрофена помажу у ублажавању болова.
Сада је Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила нови лек за ублажавање болова жена које живе са умереном до тешком ендометриозом.
Елаголик је „први и једини орални антагонист гонадотропин-ослобађајућег хормона […]“ дизајниран специјално за ендометриозу.
Лек - који ће се почетком августа ове године продавати под брендом Орилисса - први је такве врсте који је ФДА одобрила у више од једне деценије.
Лек ублажава бол у досад највећем клиничком испитивању
Лек је одобрен на основу резултата две студије које су формирале највећи програм клиничке студије фазе 3 који је икада спроведен на ендометриози.
Укупно су студије испитивале ефекте елаголикса на скоро 1.700 жена које су имале умерен до јак бол у ендометриози.
У две студије, женама је давано или 150 милиграма елаголикса једном дневно или 200 милиграма два пута дневно.
У поређењу са женама које су примале плацебо, оне које су лечене известиле су о значајном смањењу три врсте болова: неменструални бол у карлици, менструални бол у карлици и бол током односа.
Ови резултати су забележени након 3 месеца и 6 месеци од почетка лечења.
ФДА је одобрила следеће препоручене дозе и трајање употребе: лек се може узимати до 24 месеца у дози од 150 милиграма дневно, или до 6 месеци ако је доза 200 милиграма два пута дневно.
Међутим, клиничка испитивања такође су открила низ нежељених ефеката. Најчешћи су били валунзи, ноћно знојење, главобоља, мучнина, проблеми са спавањем, анксиозност, болови у зглобовима, депресија и промене расположења.
Биофармацеутска компанија АббВие финансирала је клиничка испитивања. Доктор Мицхаел Северино, потпредседник компаније, коментарише одобрење ФДА, рекавши да оно „представља значајан напредак за жене са ендометриозом и лекаре којима је потребно више могућности за медицинско лечење ове болести“.
Аутор прве студије др Хугх С. Таилор - председавајући Одељења за акушерство, гинекологију и репродуктивне науке на Медицинском факултету Иале у Њу Хејвену, ЦТ - такође тежи, рекавши: „Ендометриозу често карактеришу хронични болови у карлици који могу утицати на свакодневне активности жена “.
„Жене са ендометриозом могу се подвргнути вишеструким медицинским третманима и хируршким процедурама у потрази за ублажавањем бола, а ово [ФДА] одобрење даје лекарима још једну могућност за лечење на основу специфичног типа и тежине бола у ендометриози жене.“
Др Хугх С. Таилор
