Хумира (адалимумаб)

Шта је Хумира?

Хумира је бренд познати лек на рецепт. ФДА је одобрила лечење неколико стања, укључујући:

• реуматоидни артритис (РА) код одраслих
• јувенилни идиопатски артритис (ЈИА) код деце старије од 2 године
• псоријатични артритис (ПсА) код одраслих
• анкилозирајући спондилитис (АС) код одраслих
• Црохнова болест (ЦД) код одраслих, као и деце узраста од 6 година и више
• улцерозни колитис (УЦ) код одраслих
• псоријаза плака код одраслих
• хидраденитис суппуратива (ХС) код одраслих као и деце узраста од 12 година и више
• одређене врсте увеитиса код одраслих, као и код деце узраста од 2 године и више

За детаље о томе како се Хумира користи за лечење ових стања, погледајте одељке „Хумира за псоријазу плака“ и „Остале употребе Хумире“ у наставку.

Класа и облик лека Хумира

Хумира садржи активни лек адалимумаб, који је биолошки лек. Биолошки лекови су лекови направљени од живих ћелија. Адалимумаб припада класи лекова познатих као блокатори фактора туморске некрозе (ТНФ). (Класа лекова је група лекова који делују на сличан начин.) ТНФ је протеин који ствара ваше тело.

Хумира се испоручује у три облика: оловка за једну дозу, напуњени шприц за једну дозу и бочица са течном раствором за једну дозу. Да бисте сазнали снаге ових облика, погледајте одељак „Дозирање Хумире“ испод.

Лек се даје у облику ињекције испод коже (поткожно). Здравствени радник вам може дати ињекције Хумире. Али можда ћете себи моћи да дајете ињекције оловком или шприцем код куће ако вам лекар одобри. Прво бисте требали да се обучите. Облик бочице Хумире могу користити само здравствени радници. Нећете моћи сами да користите бочице.

Ефективност

У клиничким студијама, Хумира је била ефикасна у лечењу горе наведених стања. За информације о неким резултатима ових студија, погледајте одељке „Хумира за псоријазу плака“ и „Остале употребе Хумире“ у наставку.

Хумира генерички или биолошки сличан

Хумира је заштитни лек. Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је пет биосличних верзија Хумире: Хиримоз, Хадлима, Амјевита, Цилтезо и Абрилада. Међутим, ови биолошки слични подаци можда неће бити доступни америчкој јавности неколико година.

Биослични је лек који је сличан леку са робном марком. С друге стране, генерички лек је тачна копија лека са робном марком. Биосимилари се заснивају на биолошким лековима, који се стварају из делова живих организама. Генерички лекови се заснивају на редовним лековима направљеним од хемикалија. Биосимилари и генерички лекови такође коштају мање од лекова са робном марком.

Хумира садржи активни лек адалимумаб. То значи да је адалимумаб састојак због којег Хумира делује.

Хумира нежељени ефекти

Хумира може изазвати благе или озбиљне нежељене ефекте. Следеће листе садрже неке од кључних нежељених ефеката који се могу јавити током узимања Хумире. Ове листе не укључују све могуће нежељене ефекте.

За више информација о могућим нежељеним ефектима Хумире обратите се свом лекару или фармацеуту. Они вам могу дати савете о томе како се носити са било којим нежељеним ефектима који могу бити досадни.

Белешка: Управа за храну и лекове (ФДА) прати нежељене ефекте лекова које су одобрили. Ако желите да пријавите ФДА нежељени ефекат који сте имали код Хумире, то можете учинити путем МедВатцх-а.

Благи нежељени ефекти

Благи нежељени ефекти Хумире могу укључивати: *

• реакције на месту ињекције (свраб, бол или оток у близини места ињекције)
• инфекције горњих дисајних путева, попут прехладе
• главобоља
• осип

Већина ових нежељених ефеката може нестати у року од неколико дана или неколико недеља. Али ако постану озбиљнији или не нестану, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

* Ово је делимична листа благих нежељених ефеката од Хумире. Да бисте сазнали више о другим благим нежељеним ефектима, разговарајте са лекаром или фармацеутом или посетите Хумиру Водич за лекове.

Озбиљни нежељени ефекти

Позовите свог лекара одмах ако имате озбиљне нежељене ефекте. Позовите 911 ако се ваши симптоми осећају опасно по живот или ако мислите да имате хитну медицинску помоћ.

Озбиљни нежељени ефекти и њихови симптоми могу укључивати:

• Отказивање срца. Симптоми могу да укључују:
  • осећај недостатка ваздуха
  • нагли пораст килограма
  • оток у зглобовима или стопалима
• Лупус-сличан синдром (реакција имуног система). Симптоми могу да укључују:
  • нелагодност или бол у грудима
  • осећај недостатка ваздуха
  • бол у зглобовима
  • осип на рукама или образима који се погоршава на сунцу
• Нервни поремећаји или демијелинизирајуће болести, попут напада или мултипле склерозе (МС). Симптоми могу да укључују:
  • вртоглавица
  • утрнулост или трнци
  • слабост у рукама или ногама
  • проблеми са видом
• Поремећаји крви, попут анемије (низак ниво црвених крвних зрнаца). Симптоми могу да укључују:
  • модрице
  • крварење
  • грозница која траје
  • необичан блед изглед коже
• Оштећење јетре. Симптоми могу да укључују:
  • губитак апетита
  • болови у стомаку
  • повраћање
  • жутица (жута боја коже и белило очију)

Остали озбиљни нежељени ефекти, детаљније објашњени у наставку у делу „Детаљи о нежељеним ефектима“, укључују:

• алергијска реакција
• рак, * као што је лимфом (рак белих крвних зрнаца)
• озбиљне инфекције, * попут туберкулозе (ТБ) или упале плућа

* Хумира има упозорења у кутијама за ове нежељене ефекте. Упозорење у кутији је најозбиљније упозорење Управе за храну и лекове (ФДА). За више информација погледајте „Упозорења ФДА“ на почетку овог чланка.

Нежељени ефекти код деце

У клиничким студијама, нежељени ефекти код деце која су примала Хумиру били су слични оним код одраслих, без обзира на стање у коме се Хумира лечила.

Детаљи о нежељеним ефектима

Можда се питате колико често се одређени нежељени ефекти јављају код овог лека. Ево неких детаља о неким нежељеним ефектима које овај лек може изазвати.

Алергијска реакција

Као и код већине лекова, неки људи могу имати алергијску реакцију након узимања Хумире. У клиничкој студији деце са јувенилним идиопатским артритисом (ЈИА), 6% оних који су добили Хумиру имали су благу алергијску реакцију током првих 48 недеља лечења. Није познато колико је деце која су узимала плацебо (лечење без активног лека) имало благу алергијску реакцију.

И у клиничкој студији деце са Црохновом болешћу (ЦД), 5% оних који су добили Хумира имали су благу алергијску реакцију. Није познато колико је деце која су узимала плацебо имало благу алергијску реакцију.

Такође није познато колико често су се алергијске реакције јављале код људи који су узимали Хумиру због других стања која лек лечи.

Симптоми

Симптоми благе алергијске реакције могу бити:

• осип по кожи
• свраб
• црвенило (топлина и црвенило на кожи)

Озбиљнија алергијска реакција је ретка, али је могућа. Није познато колико често се то дешавало у клиничким испитивањима Хумире.

Симптоми тешке алергијске реакције могу бити:

• отицање испод коже, обично на очним капцима, уснама, рукама или стопалима
• отицање језика, уста или грла
• тешкоће са дисањем

Позовите свог лекара одмах ако имате озбиљну алергијску реакцију на Хумиру. Позовите 911 ако се ваши симптоми осећају опасно по живот или ако мислите да имате хитну медицинску помоћ.

Дуготрајни нежељени ефекти

Хумира може изазвати дуготрајне нежељене ефекте. На пример, лек може проузроковати раст нових карцинома или може повећати раст постојећих тумора (масе канцерогеног ткива). За више информација погледајте одељак „Рак, као што је лимфом“ у наставку.

Ако имате било каквих недоумица у вези са дуготрајним нежељеним ефектима лечења Хумиром, разговарајте са својим лекаром.

Реакција на месту ињекције

Реакција на месту убода је честа током узимања Хумире. У клиничким студијама, ово је најчешће пријављен нежељени ефекат. Око 20% људи који су узимали Хумира пријавили су реакције на месту ињекције, у поређењу са 14% који су узимали плацебо.

Међутим, само 7% људи је престало да узима Хумиро због реакција на месту ињекције. Већина реакција су благе и нису разлог за престанак узимања лека, осим ако немају утицаја на ваш свакодневни живот.

Примери реакција на месту ињекције укључују отицање или црвенило, свраб, бол или крварење тамо где сте добили ињекцију.

Ако током лечења Хумиром имате реакцију на месту ињекције, обавестите свог лекара. Они ће можда моћи да предложе начине за ублажавање неугодности и помоћ у будућим ињекцијама.

Добијање на тежини

Повећање телесне тежине није пријављено као нежељени ефекат у клиничким студијама Хумире. Међутим, забележено је повећање телесне тежине уз употребу других лекова који се називају блокатори фактора туморске некрозе (ТНФ). Хумира је врста ТНФ блокатора.

Студија псоријазе

Студија објављена након одобрења Хумире, проучавала је 143 особе које су узимале блокаторе ТНФ-а за псоријазу током 48 недеља. То је укључивало адалимумаб (активни лек у Хумири) и инфликсимаб. Истраживачи су желели да виде да ли су блокатори ТНФ узроковали дебљање.

Било је 178 курсева третмана. У 54 третмана са адалимумабом, људи су у просеку добили око 5 килограма (2,4 килограма). У поређењу са тим, у 63 третмана инфликсимабом људи су у просеку добили око 3 кг (1,3 кг). Људи који су узимали друге блокаторе ТНФ-а нису приметили значајно повећање телесне тежине током 48 недеља.

Али није јасно да ли је до повећања телесне тежине дошло због самог лека, фактора животног стила или комбинације обоје.

Студије реуматоидног артритиса

Једна студија проучавала је људе са реуматоидним артритисом (РА) који су узимали ТНФ блокаторе етанерцепт или адалимумаб или лек метотрексат током 24 месеца. Истраживачи су желели да виде како етанерцепт и адалимумаб упоређују са метотрексатом у погледу дебљања. Истраживачи су открили да је код људи који су узимали етанерцепт или адалимумаб шест пута већа вероватноћа да ће добити на тежини него код људи који су узимали метотрексат.

Друга студија проучавала је 168 људи са РА који су узимали блокатор ТНФ током 24 месеца. Истраживачи су желели да виде да ли су се ови људи удебљали током лечења. На крају студије, просечно повећање телесне тежине износило је 1,8 кг, а 64,3% људи који су узимали блокатор ТНФ-а угојило се. ТНФ блокатор није упоређен са другим леком или плацебом.

Није поуздано познато да ли Хумира сама узрокује дебљање или колико је то због фактора исхране и начина живота. Ако сте забринути због дебљања током узимања Хумире, разговарајте са својим лекаром. Они могу помоћи у преиспитивању ваше дијете и рутине вежбања.

Рак, као што је лимфом

Хумира има упозорење о црној кутији јер лек може повећати ризик од рака, попут лимфома. * Имајте на уму да су и други лекови за блокаду ТНФ-а повезани са повећаним ризиком од рака. Хумира је ТНФ блокатор.

Резултати студије

Клиничке студије су проучавале одрасле особе које су узимале Хумира под било којим од услова којима је лек одобрен. Истраживачи су открили да је код ових људи три пута већа вероватноћа да ће развити лимфом од људи у Сједињеним Државама који нису узимали лек.

Ретки облик лимфома назван хепатоспленични лимфом Т-ћелија забележен је код деце и младих одраслих мушкараца. Већина ових случајева била је код мушкараца са Црохновом болешћу (ЦД) или улцерозним колитисом (УЦ).

Поред лимфома, други најчешће примећени рак је врста рака коже која се назива немеланом. Уследио је рак дојке, рак дебелог црева, рак простате и рак плућа.

Није познато да ли Хумира заиста узрокује рак. Прегледом клиничких студија утврђено је да постоје опречни докази о томе да ли блокатори ТНФ повећавају ризик од рака. Анализе студија и регистри који прикупљају информације од већих група такође су известили о сукобљеним резултатима.

Важно је напоменути да су неки од услова који се Хумира користи за лечење, укључујући РА, повезани са већим ризицима од развоја лимфома.

Симптоми лимфома

Симптоми лимфома могу бити:

• Оток лимфних чворова
• језа
• губитак тежине
• умор (недостатак енергије)
• модрице лако или лако крваре

Ако сте забринути за развој рака током узимања Хумире, разговарајте са својим лекаром. Они могу помоћи у утврђивању ризика и користи од узимања лека. Такође могу препоручити различите лекове.

* Хумира има упозорење у кутијама за рак. Упозорење у кутији је најозбиљније упозорење ФДА. За више информација погледајте „Упозорења ФДА“ на почетку овог чланка.

Губитак косе

Губитак косе није пријављен као нежељени ефекат током клиничких студија Хумире. Међутим, откако је лек пуштен на тржиште, постоје извештаји који Хумиру повезују са губитком косе.

Један преглед је открио 62 случаја различитих врста губитка косе код људи који су користили ТНФ блокатор. (Хумира је блокатор ТНФ-а.) Људи са губитком косе обично имају неколико малих делова губитка косе и често се опорављају након престанка употребе ТНФ блокатора.

Будући да су ови извештаји изашли након клиничких студија лека, тренутно није могуће рећи какву је улогу Хумира имала у изазивању губитка косе.

Ако сте забринути због губитка косе током узимања Хумире, разговарајте са својим лекаром.

Осип по кожи

Током узимања Хумире може се појавити осип на кожи. Ово је један од најчешћих нежељених ефеката лека. У клиничким студијама људи са РА, 12% људи који су узимали Хумиру пријавили су осип, у поређењу са 6% људи који су узимали плацебо. Стопе осипа на кожи биле су сличне код људи који су узимали Хумира због других стања која лек лечи.

Већина ових случајева била је блага и прошла је сама од себе. Само 0,3% људи у свим студијама престало је да узима Хумиру због осипа.

Ако се осип појави током узимања Хумире, обавестите свог лекара. Можда ће моћи да препоруче третмане који ће вам помоћи да се осећате пријатније.

Важно је напоменути да осип такође може бити знак алергијске реакције на Хумиру. Одмах позовите свог доктора ако развијете симптоме озбиљне алергијске реакције на лек. (Погледајте горе одељак „Алергијска реакција“ за симптоме.) Позовите 911 ако се ваши симптоми осећају опасно по живот или ако мислите да имате хитну медицинску помоћ.

Инфекције

Хумира има упозорење о црној кутији јер може повећати ризик од озбиљних инфекција, укључујући туберкулозу (ТБ) и упалу плућа. * То је зато што Хумира може ослабити ваш имунолошки систем и отежати вам борбу против инфекција.

Резултати студије

У клиничким студијама свих одобрених употреба Хумире, људи су имали озбиљне инфекције изазване бактеријама, гљивицама и вирусима. Људи који су узимали Хумиру имали су веће стопе заразе од људи који су узимали плацебо. Неке од ових инфекција биле су довољно озбиљне да су захтевале боравак у болници, а неке су биле фаталне.

У групи Хумира било је 4,3 озбиљне инфекције на сваких 100 пацијентова година. То значи да би се, ако би 100 људи узимало Хумира годину дана, десило 4,3 озбиљне инфекције. У плацебо групи било је 2,9 озбиљних инфекција на сваких 100 година пацијента.

Пре него што почнете да узимате Хумира, лекар ће вас можда тестирати на ТБ. Ако ваш лекар верује да ризикујете ТБ или имате постојећу ТБ инфекцију, можда ће вас лечити од ТБ пре и током лечења Хумиром. Такође могу да вас тестирају на ТБ док узимате лек. То је зато што и даље можете развити инфекцију ТБ док користите Хумиру.

Симптоми

Симптоми озбиљне инфекције, попут ТБ, могу укључивати:

• искашљавање крви
• грозница
• кашаљ који траје
• необјашњив губитак килограма

Ако приметите било који од ових симптома током узимања Хумире, одмах обавестите свог лекара. Вероватно ће паузирати ваш третман Хумира за лечење инфекције.

* Хумира има упозорење у кутијама за озбиљне инфекције. Упозорење у кутији је најозбиљније упозорење ФДА. За више информација погледајте „Упозорења ФДА“ на почетку овог чланка.

Хумира кошта

Као и код свих лекова, цена Хумире може варирати.

Можда ће бити додатних трошкова за ињекције Хумире ако ињекцију примите у ординацији, уместо да је дате себи. У сваком случају, стварна цена коју ћете платити зависи од вашег плана осигурања, ваше локације и апотеке коју користите.

Важно је напоменути да ћете Хумира морати да набавите у специјалној апотеци. Ова врста апотеке је овлашћена за ношење специјалних лекова. То су лекови који могу бити скупи или ће им бити потребна помоћ здравствених радника да би се безбедно и ефикасно користили.

Ваш план осигурања може захтевати претходно одобрење пре него што одобрите покриће за Хумира. То значи да ће лекар и осигуравајуће друштво морати да комуницирају о вашем рецепту пре него што осигуравајуће друштво покрије лек. Осигуравајућа компанија ће размотрити захтев и обавестити вас и вашег лекара да ли ће ваш план покривати Хумира.

Ако нисте сигурни да ли ће вам требати претходно одобрење за Хумира, обратите се осигуравајућем друштву.

Новчана помоћ и помоћ у осигурању

Ако вам је потребна финансијска подршка за плаћање Хумире или ако вам је потребна помоћ у разумевању вашег осигурања, помоћ је доступна.

АббВие, Инц., произвођач Хумире, нуди програме који могу смањити трошкове Хумире. На пример, произвођач нуди Хумира комплетну штедну картицу, која представља картицу за плаћање која се може користити особама са комерцијалним осигурањем.

Произвођач такође нуди програме помоћи пацијентима како би смањио трошкове Хумире без осигурања. А постоји и подршка за људе који покривају Медицаре.

За више информација о овим програмима и да бисте сазнали да ли испуњавате услове за подршку, позовите 800-4ХУМИРА (800-448-6472) или посетите веб локацију програма.

Биосродна верзија

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је пет биосличних верзија Хумире: Хиримоз, Хадлима, Амјевита, Цилтезо и Абрилада. Међутим, ови биолошки слични подаци можда неће бити доступни америчкој јавности неколико година.

Биослични је лек који је сличан леку са робном марком. С друге стране, генерички лек је тачна копија лека са робном марком. Биосимилари се заснивају на биолошким лековима, који се стварају из делова живих организама. Генерички лекови се заснивају на редовним лековима направљеним од хемикалија. Биосимилари и генерички лекови такође коштају мање од лекова са робном марком.

Хумира за псоријазу плака

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрава лекове на рецепт као што је Хумира за лечење одређених стања. Хумира је одобрила ФДА за лечење умерене до тешке псоријазе плака код одраслих особа која је хронична (дугорочно).

Псоријаза плака је стање у којем имунолошки систем грешком напада тело, узрокујући упалу (оток). Као резултат, плакови (закрпе) настају на кожи и прекривени су сребрнастим љускама. Плакете су често болне и сврбе. Симптоми псоријазе плака имају тенденцију да се погоршавају током времена које се називају погоршањима и побољшавају током периода познатог као ремисија.

Да бисте користили Хумира, морате да испуните услове за фототерапију или системску терапију. Фототерапија користи светлост за лечење псоријазе плака. А системска терапија се односи на лекове који делују кроз цело тело и помажу у заустављању стварања плака. Хумира је намењена особама са псоријазом плака којима би Хумира имала више користи него друге системске терапије. Лек је такође намењен људима који не могу да користе друге системске терапије.

Поред тога, Хумира је одобрена и за друге услове, о којима се говори у наставку у одељку под називом „Остале употребе Хумире“.

Хумира лечи псоријазу плака блокирајући протеин зван фактор туморске некрозе (ТНФ). Ово смањује активност вашег имунолошког система, што доводи до смањења броја и тежине кожних плакова.

Ефикасност псоријазе плака

Клиничке студије су показале да је Хумира ефикасна за лечење псоријазе плака. Ове студије су проучавале одрасле особе са умереном до тешком псоријазом плака.

У једној студији Хумира је упоређена са плацебом (лечење без активног лека). Међу људима који су примали 40 мг Хумире сваке друге недеље, 71% је пријавило да су се симптоми псоријазе ублажили за најмање 75%. Ово је у поређењу са плацебо групом, у којој је само 7% људи пријавило да су се њихови симптоми ублажили за 75% или више.

Друга употреба Хумире

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрава лекове на рецепт као што је Хумира за лечење одређених стања. Поред лечења псоријазе плака, која је представљена у одељку одмах изнад, Хумира је одобрена и за другу употребу. Ове друге употребе су описане у наставку.

Хумира за хидраденитис суппуратива (ХС)

Хумира је одобрила ФДА за лечење умереног до тешког хидраденитиса суппуратива, хроничног стања коже. „Хронично“ значи дугорочно. Главни симптоми су болни провали на кожи који се могу јавити у областима попут пазуха, препона и унутрашњег дела бутина. Ова избијања су често болна и могу попримити бројне облике, укључујући црвене квржице налик бубуљицама, цисте или чворове и чиреве. Избијање може изазвати или погоршати ствари попут стреса, врућине и хормоналних промена.

Није тачно познато шта доводи до ХС, али верује се да је преактиван имунолошки систем један од могућих узрока. Хумира лечи ХС блокирањем протеина који се назива фактор туморске некрозе (ТНФ). Ово смањује активност вашег имунолошког система, што доводи до смањења броја и тежине избијања коже.

Ефикасност за хидраденитис суппуратива

Хумира се показала ефикасном код одраслих са умереним до тешким ХС.

У клиничким студијама, људи са ХС примали су или Хумира или плацебо. Људи у обе групе такође су свакодневно користили топикално антисептичко прање. (Ово је средство за наношење на кожу које помаже у борби против клица.) Истраживачи су желели да виде да ли је Хумира боља од плацеба у смањењу броја кожних лезија и рана за најмање 50%. Ово се дефинише као „клинички одговор“.

Истраживачи су открили да је 42% до 59% људи који су узимали Хумиру имало клинички одговор, у поређењу са само 26% до 28% људи који су узимали плацебо.

Употреба Хумире код деце узраста од 12 година и више заснована је на клиничким испитивањима одраслих. Процењује се да су безбедност и ефикасност лека исти код деце као и код одраслих. Дозирање за децу узраста од 12 година и више засновано је на њиховој тежини.

Хумира за улцерозни колитис (УЦ)

Хумира је одобрила ФДА за лечење умереног до тешког улцерозног колитиса код одраслих који су активни. „Активно“ значи да имате симптоме. Сигурно сте већ пробали лекове који се називају имуносупресиви, али они нису успели за вас. Примери ових имуносупресива укључују 6-меркаптопурин (6-МП), азатиоприн и кортикостероиде.

Хумира није проучавана код људи са УЦ који су раније користили друге лекове за блокаду ТНФ-а. (Хумира је ТНФ блокатор.)

Циљ Хумире је да вам помогне да дођете до ремисије, која је време када се симптоми ублажавају, постају ређи или нестају.

УЦ објаснио

УЦ је облик запаљенске болести црева, која је врста болести која погађа ваш пробавни тракт. Са УЦ имате упалу (оток) слузнице дебелог црева (дебелог црева), ректума или обоје.

Запаљење резултира ситним чиревима, званим чиреви, кроз целу слузницу дебелог црева. То доводи до тога да се црева брзо премештају и често празне. Као резултат, могли бисте имати симптоме као што су дијареја, бол у стомаку, неухрањеност (недостатак хранљивих састојака), губитак тежине и крвава столица.

Сматра се да је УЦ резултат преактивног имунолошког система. Хумира лечи УЦ блокирајући протеин зван ТНФ. Ово смањује активност вашег имунолошког система, што доводи до смањења броја и тежине чирева на дебелом цреву.

Ефикасност за улцерозни колитис

Хумира је проучавана код одраслих са умереним до тешким УЦ који је био активан. Ови људи су или покушали или су тренутно узимали друге лекове за УЦ под називом имуносупресиви. Неки људи су узимали и лекове познате као аминосалицилати.

У клиничким студијама истраживачи су желели да виде да ли је Хумира бољи од плацеба у изазивању симптома који су у фази ремисије. У једној студији, 18,5% људи који су узимали Хумиру имали су ремисију симптома након 8 недеља, у поређењу са 9,2% људи који су узимали плацебо.

Слична студија открила је да је 16,5% људи који су узимали Хумира имали ремисију симптома након 8 недеља, у поређењу са 9,3% људи који су узимали плацебо. У 52. недеље, 8,5% људи који су узимали Хумира и даље су били у ремисији симптома, у поређењу са 4,1% људи који су узимали плацебо.

Хумира за Црохнову болест (ЦД)

Хумира је одобрила ФДА за лечење умерене до тешке Кронове болести (ЦД) код активних одраслих особа. „Активно“ значи да имате симптоме. Сигурно сте већ испробали стандардне третмане, али они нису успели за вас. Хумира може бити опција за вас ако сте пробали инфликсимаб (Ремицаде), али вам није успео или нисте могли да толеришете лек.

Циљ Хумире је да олакша знаке и симптоме ЦД-а и помогне вам да дођете до ремисије, што је време када немате симптоме.

ЦД објашњен

ЦД је облик запаљенске болести црева. ЦД може утицати на било који део вашег дигестивног тракта, али најчешће се јавља у танком и дебелом цреву (дебелом цреву). ЦД често узрокује симптоме као што су дијареја, грчеви у стомаку, крвава столица, умор (недостатак енергије), губитак тежине и често пражњење црева.

Верује се да је преактиван имунолошки систем фактор који изазива ЦД. Хумира лечи ЦД блокирајући протеин зван ТНФ. Ово смањује активност вашег имунолошког система, што доводи до смањења броја и тежине симптома ЦД-а.

Ефикасност Црохнове болести код одраслих

Код одраслих са ЦД-ом Хумира се показала ефикасном у изазивању и одржавању ремисије и ублажавању симптома ЦД-а.

У клиничким студијама, људи са ЦД лечени су или Хумиром (у различитим дозама) или плацебом. Истраживачи су открили да је 21% до 36% људи који су узимали Хумира имали ремисију ЦД-а до 4. недеље. То се упоређује са 7% до 12% људи који су узимали плацебо.

Од људи који су узимали Хумиру, 52% до 58% открило је да су се њихови симптоми ЦД-а знатно ублажили до 4. недеље, у поређењу са 34% људи који су узимали плацебо.

Друга студија се бавила одржавањем ремисије и смањењем симптома у 26. и 56. недељи. У овој студији људи су узимали Хумиру или плацебо за одржавање ЦД-а. У 26. недељи, 40% људи који су узимали Хумира имали су ЦД ремисију, у поређењу са само 17% људи који су узимали плацебо. До 56. недеље 36% људи који су узимали Хумиру још увек су били у ремисији, у поређењу са само 12% људи који су узимали плацебо.

Од људи који су узимали Хумиру, 54% је открило да су се њихови симптоми значајно ублажили у поређењу са 28% људи који су узимали плацебо до 26. недеље. До 56. недеље, 43% људи који су узимали Хумиру открили су да су се њихови симптоми значајно ублажили само 18% људи који су узимали плацебо.

Хумира за Црохнову болест код деце

Хумира је одобрила ФДА за употребу код деце узраста од 6 година и старијих са умереном и тешком Црохновом болешћу (ЦД) која је активна. Сигурно су већ испробали одређене лекове који им нису одговарали. Ови лекови укључују кортикостероиде или имуномодулаторе као што су метотрексат (Трекалл), 6-меркаптопурин или азатиоприн. Циљ Хумире је да олакша знаке и симптоме ЦД-а и помогне деци да постигну ремисију.

У клиничким студијама Хумира се показала ефикасном за умерени до тешки ЦД код деце узраста од 6 до 17 година. У овим студијама, сва деца су добила Хумира. Није било плацебо групе. Деца су насумично примала или малу или високу дозу лека у односу на своју тежину.

У зависности од тога која је доза коришћена, 26. недеље је 28% до 39% деце имало ремисију симптома ЦД-а. А 48% до 59% имало је симптоме ЦД-а који су се знатно ублажили.

У 52. недељи, 23% до 33% деце имало је ремисију симптома ЦД-а. И 28% до 42% деце открило је да су се њихови симптоми значајно ублажили.

Хумира за реуматоидни артритис (РА)

Хумира је одобрила ФДА за лечење умереног до тешког реуматоидног артритиса који је активан код одраслих. „Активно“ значи да имате симптоме. Циљ Хумире је да значајно олакша знаке и симптоме РА и помогне у ограничавању оштећења зглобова и побољша мобилност.

РА је хронична (дугорочна) аутоимуна болест која узрокује болове и упале у зглобовима у целом телу. „Аутоимуни“ значи да ваш имунолошки систем грешком напада ваше тело. Код РА, често постоје периоди појаве, у којима се симптоми јављају или погоршавају, и периоди ремисије, тренуци када симптоми нестају.

Хумира лечи РА блокирајући протеин зван ТНФ. Ово смањује активност вашег имунолошког система, што доводи до смањења броја и тежине РА симптома.

Ефикасност за реуматоидни артритис

Хумира се показала ефикасном у лечењу РА код одраслих.

Клиничка испитивања људи са РА упоређивали су Хумиру са плацебом. У неким студијама, људи су узимали и метотрексат или са Хумиром или са плацебом. Истраживачи су желели да виде колико је Хумира била ефикасна у помагању људима да постигну смањење тежине и броја РА симптома од 20%, 50% или 70%. Током ових студија, истраживачи су открили да је Хумира била ефикаснија од плацеба.

У две студије, 12% до 21% људи који су узимали Хумиру сами или са метотрексатом имали су 70% смањења тежине и броја симптома РА после 6 месеци. Ово је упоређено са само 2% до 3% људи који су узимали плацебо сами или са метотрексатом.

После 12 месеци, 23% људи који су узимали Хумиру са метотрексатом имали су 70% смањења тежине и броја РА симптома. У поређењу са тим, 5% људи који су узимали плацебо са метотрексатом имало је смањење од 70%.

Хумира за псоријатични артритис (ПсА)

Хумира је одобрила ФДА за лечење псоријатичног артритиса који је активан код одраслих. „Активно“ значи да имате симптоме. Циљ Хумире је да смањи знакове и симптоме ПсА, помогне да се спречи погоршање стања и побољша мобилност.

ПсА је врста артритиса која се може јавити код особа са псоријазом. ПсА резултира црвеним, љускавим мрљама на кожи и кожи главе, као и класичним симптомима артритиса отечених, болних зглобова. Код ПсА, често постоје периоди погоршања, у којима се симптоми јављају или погоршавају, и периоди ремисије, тренуци када симптоми нестају.

ПсА се јавља када ваш имунолошки систем грешком напада ваше зглобове и кожу. Хумира лечи ПсА блокирајући протеин зван ТНФ. Ово смањује активност вашег имунолошког система, што доводи до смањења броја и тежине симптома ПсА.

Ефикасност за псоријатични артритис

Хумира се показала ефикасном у лечењу умереног до тешког ПСА код одраслих.

У клиничким студијама, истраживачи су упоређивали Хумиру са плацебом да би утврдили да ли је Хумира боља у смањењу тежине псА.

У једној студији, 20% људи који су узимали Хумиру имали су 70% смањења тежине и броја симптома ПсА након 12 недеља. Ово је упоређено са само 1% људи који су узимали плацебо. После 24 недеље, 23% људи који су узимали Хумира 70% смањења симптома ПсА у поређењу са 1% људи који су узимали плацебо.

Хумира за увеитис

Хумира је одобрила ФДА за лечење одређених врста увеитиса код одраслих особа које нису узроковане инфекцијом:

• средњи увеитис: запаљење (оток) средњег дела ока
• задњи увеитис: запаљење задњег дела ока
• панувеитис увеитис: запаљење целог ока

Увеитис се односи на оток средњег слоја ока, који се назива увеа. То узрокује симптоме као што су бол, очни плутајући замагљени вид, осетљивост на светлост и црвенило у оку. Ако се не лече, тешки случајеви увеитиса могу довести до губитка вида.

Понекад је увеитис резултат инфекције. Други пут је стање последица аутоимуне болести (стања у којем ваш имунолошки систем грешком напада ваше тело) као што су реуматоидни артритис или псоријаза.

Хумира лечи увеитис блокирајући протеин зван ТНФ. Ово смањује активност вашег имунолошког система, што доводи до зарастања оштећења ока и побољшања вида.

Ефикасност увеитиса

Хумира се показала ефикасном за лечење увеитиса који није последица инфекције.

У клиничким студијама истраживачи су желели да виде колико дуго је Хумира радила на лечењу увеитиса код одраслих. Време у којем су се симптоми увеитиса погоршавали названо је неуспехом лечења. Ово је случај када се увеитис лезије или симптоми погоршавају (било по броју или тежини) док је особа на лечењу. Људи у студијама узимали су или Хумира или плацебо.

Истраживачи су открили да су се симптоми увеитиса погоршали код 39,1% до 54,5% људи који су узимали Хумиру. Ово је упоређено са 55,0% са 78,5% људи који су узимали плацебо.

У једној студији, симптоми увеитиса погоршали су се након 5,6 месеци код половине људи који су примали Хумиру. У поређењу са тим, симптоми увеитиса погоршали су се након 3 месеца код половине људи који су примили плацебо.

Резултати студије код деце

У другој студији, истраживачи су желели да виде колико дуго је требало деци до 2 до 17 година са увеитисом да дођу до неуспеха у лечењу. Деца у студијама узимала су Хумира са метотрексатом или плацебо са метотрексатом.

Истраживачи су открили да 26,7% деце која су узимала Хумиру има неуспех у лечењу, у поређењу са 60% деце која су узимала плацебо. Мање од половине деце која су узимала Хумиру постигли су неуспех у лечењу након 80 недеља. У поређењу са тим, половини деце која су узимала плацебо 24,1 недеље требало је да постигну неуспех у лечењу.

Хумира за анкилозирајући спондилитис (АС)

Хумира је одобрила ФДА за лечење анкилозирајућег спондилитиса који је активан код одраслих. „Активно“ значи да имате симптоме. Циљ Хумире је смањење знакова и симптома АС.

АС је облик артритиса који првенствено утиче на кичму. Такође може изазвати бол и укоченост зглобова у другим деловима тела. АС резултира озбиљним запаљењем (отицањем) ваших пршљенова, а то су мале кости које чине вашу кичму. АС може у тешким случајевима довести до хроничног (дуготрајног) бола, инвалидитета и деформација кичме.

Понекад АС може имати периоде распламсавања. Ово су тренутци када се симптоми погоршавају. Такође могу бити периоди ремисије. Ово су тренутци када се симптоми ублажавају, постају рјеђи или нестају.

Није потпуно познато шта узрокује АС. Сматра се да нетачни одговори имуног система могу играти улогу, што значи да имуни систем постаје активан када не би требало. Хумира лечи АС блокирајући протеин зван ТНФ. Ово смањује активност вашег имунолошког система, што доводи до смањења симптома АС и појаве болести.

Ефикасност за анкилозирајући спондилитис

Хумира се показала ефикасном у лечењу АС код одраслих.

Клиничке студије су проучавале да ли је Хумира бољи од плацеба у ублажавању симптома АС.

Истраживачи су открили да је 58% људи који су узимали Хумиру имало 20% побољшање симптома АС у 12. недељи. У поређењу са тим, 21% људи који су узимали плацебо имало је 20% побољшање симптома АС.

Поред тога, након 24 недеље, истраживачи су открили да 22% људи који су узимали Хумира имају врло низак ниво активности болести. Ово је упоређено са само 6% људи који су узимали плацебо. Низак ниво активности болести дефинисан је као мање од 20 поена на скали од 100 поена у четири категорије које су мериле учесталост и тежину симптома. У поређењу са људима који су узимали плацебо, људи који су узимали Хумиру известили су да су им болови у леђима и упале знатно ублажили озбиљност и учесталост.

Хумира за јувенилни идиопатски артритис (ЈИА)

Хумира је одобрила ФДА за лечење малолетничког идиопатског артритиса који је тежак, полиартикуларни и активан код деце старије од 2 године. „Полиартикуларни“ значи да стање погађа више зглобова. А „активно“ се односи на чињеницу да дете има симптоме.

ЈИА, која је раније била позната као малолетнички реуматоидни артритис, најчешћа је врста артритиса код деце. Деца са ЈИА често имају болове у зглобовима, отицање и укоченост. Већина случајева је блага, али ако се не лечи, ЈИА ће се вероватно погоршати и може довести до хроничног (дуготрајног) бола и оштећења зглобова.

Није тачно познато шта узрокује ЈИА, али верује се да је резултат аутоимуне болести. Ово је врста болести у којој ваш имунолошки систем грешком напада сопствене ћелије вашег тела. Хумира лечи ЈИА блокирајући протеин зван ТНФ. Ово смањује активност вашег имунолошког система.

Ефикасност за малолетни идиопатски артритис

Хумира је проучавана код деце узраста од 4 до 17 година са полиартикуларним ЈИА. Сва деца у студији претходно су пробала друге лекове за ЈИА. У овој клиничкој студији истраживачи су желели да виде да ли је Хумира ефикаснији у смањењу тежине симптома ЈИА у поређењу са плацебом.

У 48. недељи открили су да је 43% деце која су узимала Хумира имала погоршање симптома, у поређењу са 71% деце која су узимала плацебо. Такође, 37% деце која су узимала Хумиру и метотрексат имали су појаву симптома, у поређењу са 65% деце која су узимала плацебо и метотрексат.

Хумира за друге услове

Поред горе наведених употреба, Хумира се може користити и ван етикете. Употреба лекова изван етикете је када се лек који је одобрен за једну употребу користи за други који није одобрен. И можда се питате да ли се Хумира користи за одређене друге услове. Испод су информације о другим могућим употребама Хумире.

Хумира за остеоартритис (употреба ван етикете)

ФДА не одобрава Хумиру за лечење остеоартритиса, врсте артритиса. Али лек се може користити ван ознаке за то стање.

Једна студија проучавала је 56 особа са умереном до тешком остеоартритисом колена. Добили су ињекцију хумире или хијалуронске киселине директно у колено. Истраживачи су открили да су људи који су примали Хумиру пријавили значајније смањење болова у поређењу са људима који су примали хијалуронску киселину.

Ако желите да сазнате више о употреби Хумире за остеоартритис, разговарајте са својим лекаром. Они могу препоручити најбоље третмане за вас.

Хумира за саркоидозу (употреба ван етикете)

Саркоидоза је стање у којем се запаљене (набрекле) ћелије у вашем телу накупљају у масама или чворовима (абнормалним израслинама) на различитим органима. Најчешће погађа плућа и лимфне чворове.

Хумира није одобрила ФДА за лечење саркоидозе. Али лек се може користити изван ознаке за то стање.

Систематски преглед је проучавао студије лекова ТНФ блокатора за лечење различитих врста саркоидозе. Прегледом је утврђено да Хумира може да делује на лечење облика саркоидозе који погађају кожу или очи.

Ако сте заинтересовани да сазнате више о узимању Хумире за саркоидозу, разговарајте са својим лекаром. Они могу препоручити најбоље третмане за вас.

Хумира за ИБС (није одговарајућа употреба)

Синдром иритабилног црева (ИБС) је пробавни поремећај који дугорочно може да изазове сталну нелагодност.

Хумира није одобрила ФДА за лечење ИБС-а.

Ако желите да сазнате више о могућим третманима ИБС-а, разговарајте са својим лекаром.

Хумира за лупус (можда није одговарајућа употреба)

Лупус је врста аутоимуне болести (стање у којем ваш имуни систем грешком напада сопствене ћелије вашег тела).

Није познато да ли је Хумира ефикасна за лечење лупуса. Неки научници верују да лекови названи блокатори фактора туморске некрозе (ТНФ) могу бити корисни у лечењу лупуса. Хумира је врста ТНФ блокатора.

С друге стране, Хумира може изазвати реакцију имуног система која се назива синдром сличан лупусу. (Погледајте горњи одељак „Хумира нежељени ефекти“ да бисте сазнали више.) Иако веома ретко, ово је пријављени нежељени ефекат лека током клиничких студија.

Ако имате питања о лечењу лупуса, разговарајте са својим лекаром.

Хумира и деца

ФДА је одобрила Хумира за лечење следећих стања код деце:

• умерени до тешки јувенилни идиопатски артритис код деце старије од 2 године
• умерена до тешка Црохнова болест код деце узраста од 6 година и више
• одређене врсте увеитиса код деце старије од 2 године
• умерени до тешки хидраденитис суппуратива код деце узраста 12 година и више

За више информација о условима које Хумира може да се користи код деце, погледајте горе наведене појединачне одељке.

Хумира употреба са другим лековима

У зависности од стања које се користи за лечење, Хумира се може или не мора користити са другим лековима.

Хумира се обично користи са групом лекова познатих као антиреуматски лекови који модификују болест (ДМАРД).

Примери ДМАРД-а укључују:

• метотрексат (Трекалл)
• лефлуномид (Арава)
• хидроксихлорокин (плакуенил)
• сулфасалазин (Азулфидин)

На пример, Хумира се обично користи са метотрексатом за лечење реуматоидног артритиса (РА) и јувенилног идиопатског артритиса (ЈИА).

Ако имате питања о узимању Хумире са другим лековима, разговарајте са својим лекаром.

Оловка Хумира и други облици

Хумира се испоручује у три облика: напуњена оловка, напуњена шприц и бочица са течним раствором. Лек се даје у облику ињекције испод коже (поткожно). Здравствени радник вам може дати ињекције Хумире. Али можда ћете себи моћи да дајете ињекције оловком или шприцем код куће ако вам лекар одобри. Прво бисте требали да се обучите.

И оловке и шприцеви су напуњени једном дозом Хумире и испоручују се са иглама. На располагању су и посебна Хумира „почетна паковања“ која садрже неколико напуњених оловака или шприцева.

Хумира такође долази у бочици са једном дозом. Али овај образац могу користити само пружаоци здравствене заштите. Нећете моћи сами да користите бочице.

Ако имате питања о томе који облик Хумире је прави за вас или како себи давати ињекције, разговарајте са својим лекаром.

Дозирање хумире

Дозирање Хумире коју лекар преписује зависиће од неколико фактора. Ови укључују:

• врста и тежина стања које користите Хумира за лечење
• твојих година
• облик Хумире који узимате
• друга здравствена стања која имате

Типично, лекар ће вас започети са малим дозама. Затим ће га временом прилагодити да досегну износ који одговара вама. Ваш лекар ће на крају прописати најмању дозу која пружа жељени ефекат.

Следеће информације описују дозе које се обично користе или препоручују. Међутим, узмите дозу коју вам је прописао лекар. Лекар ће одредити најбољу дозу која одговара вашим потребама.

Облици и јачине лекова

Хумира долази у три облика:

• Оловка за једну дозу. Доступан је у следећим предностима:
  • 40 мг / 0,4 мл
  • 40 мг / 0,8 мл
  • 80 мг / 0,8 мл
• Напуњени шприц за једну дозу. Доступан је у следећим предностима:
  • 10 мг / 0,1 мл
  • 10 мг / 0,2 мл
  • 20 мг / 0,2 мл
  • 20 мг / 0,4 мл
  • 40 мг / 0,4 мл
  • 40 мг / 0,8 мл
  • 80 мг / 0,8 мл
• Бочица са једном дозом течног раствора. Доступан је у једној јачини: 40 мг / 0,8 мл.

За више информација о облицима лека и како се они дају, погледајте одељак горе под насловом „Хумира оловка и други облици“.

Дозирање за одрасле

Дозирања Хумире за одрасле могу се разликовати у зависности од стања које лек лечи.

Дозирање за псоријазу плака

За псоријазу плака, препоручена почетна доза Хумире је 80 мг. Након тога следи дозирање од 40 мг сваке друге недеље, почев од недеље након прве ињекције.

Да би вам помогао да следите горе описани распоред дозирања, Хумира долази у почетном комплету који садржи неколико напуњених оловака или шприцева. Овај комплет помаже да будете сигурни да користите тачну дозу оловке током првог месеца узимања Хумире.

Дозирање за хидраденитис суппуратива (ХС)

За хидраденитис суппуратива, препоручена доза Хумире је следећа:

• Прво ћете добити утоварну дозу од 160 мг. Утоварна доза је дизајнирана да брзо унесе лек у ваше тело како би одмах могао да почне да делује. Учитавајућу дозу можете добити као једну дозу у једном дану или је поделити на 2 дана уназад.
• Две недеље касније (15. дан), имаћете дозу од 80 мг.
• Две недеље касније (дан 29), почећете да дајете ињекцију од 40 мг сваке недеље.

Да би вам помогао да следите горе описани распоред дозирања, Хумира долази у почетном комплету који садржи неколико напуњених оловака или шприцева. Овај комплет помаже да будете сигурни да сте користили тачну дозу оловке током првог месеца узимања Хумире.

Дозирање за реуматоидни артритис (РА)

За реуматоидни артритис, препоручена доза Хумире је 40 мг сваке друге недеље.

Ако не узимате метотрексат (Трекалл) са Хумиром за РА, лекар вам може повећати дозу на 40 мг сваке недеље.

Дозирање за псоријатични артритис (ПсА)

За псоријатични артритис, препоручена доза Хумире је 40 мг сваке друге недеље.

Дозирање за улцерозни колитис (УЦ)

За улцерозни колитис, препоручена доза Хумире је следећа:

• Прво ћете добити утоварну дозу од 160 мг. Можете га добити као једну дозу у једном дану или поделити на 2 дана уназад.
• Две недеље касније (15. дан), имаћете дозу од 80 мг.
• Две недеље касније (дан 29), почећете да дајете ињекцију од 40 мг сваке друге недеље.

Да би вам помогао да следите горе описани распоред дозирања, Хумира долази у почетном комплету који садржи неколико напуњених оловака или шприцева. Овај комплет помаже да будете сигурни да сте користили тачну дозу оловке током првог месеца узимања Хумире.

Дозирање за Црохнову болест (ЦД)

За Кронову болест (ЦД), препоручена доза Хумире је следећа:

• Прво ћете добити утоварну дозу од 160 мг. Можете га добити као једну дозу у једном дану или поделити на 2 дана уназад.
• Две недеље касније (15. дан), имаћете дозу од 80 мг.
• Две недеље касније (дан 29), почећете да дајете ињекцију од 40 мг сваке друге недеље.

Да би вам помогао да следите горе описани распоред дозирања, Хумира долази у почетном комплету који садржи неколико напуњених оловака или шприцева. Овај комплет помаже да будете сигурни да сте користили тачну дозу оловке током првог месеца узимања Хумире.

Дозирање за увеитис

За увеитис, препоручена почетна доза Хумире је 80 мг. Након тога следи дозирање од 40 мг сваке друге недеље, почев од недеље након прве ињекције.

Да би вам помогао да следите горе описани распоред дозирања, Хумира долази у почетном комплету који садржи неколико напуњених оловака или шприцева. Овај комплет помаже да будете сигурни да користите тачну дозу оловке током првог месеца узимања Хумире.

Дозирање за анкилозирајући спондилитис (АС)

За анкилозирајући спондилитис, препоручена доза Хумире је 40 мг сваке друге недеље.

Педијатријска доза

Ево неких информација о дозирању Хумире код деце.

Педијатријска доза за хидраденитис суппуратива (ХС)

Када се користи за ХС код деце узраста од 12 година и старије, Хумира се дозира на основу телесне тежине на следећи начин:

• Деца која теже од 30 до 59 килограма: првог дана ваше дете ће добити утоварну дозу од 80 мг. Осмог дана ће примити 40 мг. После тога, имаће 40 мг сваке друге недеље.
• Деца која теже 60 кг или више: Ваше дете ће 1. дана добити утоварну дозу од 160 мг или се може поделити у две дозе које ће се давати два дана уназад. Петнаестог дана ће примити 80 мг. 29. дана добиће 40 мг. После тога, имаће 40 мг сваке недеље.

Да би вам помогао да следите горе описани распоред дозирања, Хумира долази у почетном комплету који садржи неколико напуњених оловака или шприцева. Овај комплет помаже да будете сигурни да користите тачно дозирање оловке током дететовог првог месеца узимања Хумире.

Педијатријска доза за Црохнову болест (ЦД)

Када се користи за Црохнову болест код деце узраста 6 година и више, Хумира се дозира на основу телесне тежине на следећи начин:

• Деца која теже од 17 лб до 87 лб (17 кг до 39 кг): 1. дана ваше дете ће добити утоварну дозу од 80 мг. 15. дана добиће 40 мг. Тада ће, почев од 29. дана, примати 20 мг сваке друге недеље.
• Деца која теже 40 кг или више: Ваше дете ће 1. дана добити утоварну дозу од 160 мг или је може поделити у две дозе које ће се давати два дана уназад. Петнаестог дана ће примити 80 мг. 29. дана добиће 40 мг. После тога добиће 40 мг сваке друге недеље.

Да би вам помогао да следите горе описани распоред дозирања, Хумира долази у почетном комплету који садржи неколико напуњених оловака или шприцева. Овај комплет помаже да будете сигурни да користите тачно дозирање оловке током дететовог првог месеца узимања Хумире.

Педијатријска доза за увеитис

Када се користи за увеитис код деце старије од 2 године и више, Хумира се дозира на основу телесне тежине на следећи начин:

• Деца која теже од 10 до 14 килограма: 10 мг сваке друге недеље
• Деца тежине 15 кг до 29 кг: 20 мг сваке друге недеље
• Деца тешка 30 кг или више: 40 мг сваке друге недеље

Дозирање за јувенилни идиопатски артритис (ЈИА)

За јувенилни идиопатски артритис (ЈИА) код деце старије од 2 године и више, дозе Хумира се заснивају на телесној тежини:

• Деца која теже од 10 до 14 килограма: 10 мг сваке друге недеље
• Деца тежине 15 кг до 29 кг: 20 мг сваке друге недеље
• Деца која теже 30 кг: 40 мг: сваке друге недеље

Шта ако пропустим дозу?

Ако заборавите дозу Хумире, узмите следећу дозу чим се сетите. Затим, требало би да узимате следећу дозу у редовно време да бисте се вратили у распоред.

Да бисте били сигурни да нећете пропустити дозу, покушајте да подсетник подесите на телефону. Распоред можете да запишете и у календар.

Да ли ћу требати да користим овај лек дугорочно?

Хумира је намењена дуготрајном лечењу. Ако ви и ваш лекар утврдите да је Хумира безбедна и ефикасна за вас, вероватно ћете је узети дугорочно.

Како убризгати Хумира

Хумира се даје у облику ињекције непосредно испод коже (поткожно). Можда ћете си сами моћи давати ињекције Хумире код куће. Ако је то случај, лекар или фармацеут ће вам прво показати како се користе лекови. Међутим, у неким случајевима ће вам можда требати да посетите ординацију ради ињекција.

Места убризгавања хумире

Можете си дати ињекције Хумире у стомак или предњи део бутине. Обавезно убризгајте лек директно у кожу. Не покушавајте да ињектирате Хумиру кроз одећу.

И обавезно одаберите друго место на телу сваки пут када си дате ињекцију. Ова нова веб локација би требало да буде удаљена најмање 1 инч од последњег подручја које сте користили. Ово спречава да ваша кожа постане превише осетљива и смањује ризик од реакција на месту ињекције, попут бола. Немојте ињектирати Хумиру на месту где је ваша кожа црвена, модрица, нежна или тврда.

За више информација о томе како себи правилно дати ињекцију Хумире, посетите веб локацију произвођача лекова. Садржи детаљна детаљна видео упутства.

Када узети

У зависности од стања којим се Хумира користи за лечење, даћете си ињекцију или примаћете ињекцију сваке 1 до 2 недеље. (Више информација о томе колико често ће вам требати ињекције потражите у одељку „Дозирање Хумире“ изнад.)

Да бисте били сигурни да нећете пропустити дозу, покушајте да подсетник подесите на телефону. Распоред можете да запишете и у календар.

Алтернативе Хумира

Доступни су и други лекови који могу да лече ваше стање. Неки вам можда више одговарају од других. Ако сте заинтересовани да пронађете алтернативу Хумири, разговарајте са својим лекаром. Могу вам рећи о другим лековима који могу добро деловати за вас.

Белешка: Неки од доле наведених лекова користе се изван лекара за лечење ових специфичних стања. Употреба ван етикете је када се лек који је одобрен за лечење једног стања користи за лечење другог стања.

Алтернативе за псоријазу плака

Примери других лекова који се могу користити за лечење псоријазе плака укључују:

• локални третмани (који се примењују на кожи), као што су:
  • синтетички витамин Д.
  • локални кортикостероиди
  • локални ретиноиди
• цертолизумаб пегол (Цимзиа)
• секукинумаб (Цосентик)
• етанерцепт (Енбрел)
• метотрексат (Трекалл)
• апремиласт (Отезла)
• инфликсимаб (Ремицаде)
• устекинумаб (Стелара)
• иксекизумаб (Талц)
• гуселкумаб (Тремфиа)

Алтернативе за хидраденитис суппуратива (ХС)

Примери других лекова који се могу користити за лечење хидраденитиса суппуратива укључују:

• ацетаминопхен (Тиленол)
• кортикостероиди, као што су преднизон или преднизолон
• метотрексат (Трекалл)
• нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИЛ), као што је ибупрофен (Адвил, други)
• инфликсимаб (Ремицаде)
• локални лидокаин
• локални ретиноиди

Алтернативе за реуматоидни артритис (РА)

Примери других лекова који се могу користити за лечење реуматоидног артритиса укључују:

• ацетаминопхен (Тиленол)
• цертолизумаб пегол (Цимзиа)
• кортикостероиди, као што су преднизон или метилпреднизолон
• етанерцепт (Енбрел)
• хидроксихлорокин (плакуенил)
• лефлуномид (Арава)
• метотрексат (Трекалл)
• нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), као што су ибупрофен (Адвил, други) или целекоксиб (Целебрек)
• абатацепт (Оренциа)
• инфликсимаб (Ремицаде)
• голимумаб (Симпони)
• тофацитиниб (Ксељанз)

Алтернативе за псоријатични артритис (ПсА)

Примери других лекова који се могу користити за лечење псоријатичног артритиса укључују:

• цертолизумаб пегол (Цимзиа)
• секукинумаб (Цосентик)
• етанерцепт (Енбрел)
• лефлуномид (Арава)
• нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИЛ), као што су ибупрофен (Адвил, други) или целекоксиб (Целебрек)
• абатацепт (Оренциа)
• апремиласт (Отезла)
• инфликсимаб (Ремицаде)
• голимумаб (Симпони)
• устекинумаб (Стелара)
• иксекизумаб (Талц)
• тазаротен (Тазорац)
• тофацитиниб (Ксељанз)

Алтернативе за улцерозни колитис (УЦ)

Примери других лекова који се могу користити за лечење улцерозног колитиса укључују:

• азатиоприн (Имуран)
• балсалазид (Цолазал)
• кортикостероиди, попут будезонида, хидрокортизона и преднизона
• ведолизумаб (Ентивио)
• месаламин (Асацол, Лиалда)
• олсалазин (Дипентум)
• инфликсимаб (Ремицаде)
• голимумаб (Симпони)
• устекинумаб (Стелара)
• сулфасалазин (Азулфидин)
• тофацитиниб (Ксељанз)

Алтернативе за Црохнову болест (ЦД)

Примери других лекова који се могу користити за лечење Црохнове болести укључују:

• антибиотици, попут метронидазола или ципрофлоксацина (Ципро)
• азатиоприн (Имуран)
• балсалазид (Цолазал)
• цертолизумаб пегол (Цимзиа)
• кортикостероиди, попут будезонида, хидрокортизона и преднизона
• ведолизумаб (Ентивио)
• месаламин (Асацол, Лиалда)
• метотрексат (Трекалл)
• инфликсимаб (Ремицаде)
• устекинумаб (Стелара)

Алтернативе за увеитис

Примери других лекова који се могу користити за лечење увеитиса укључују:

• азатиоприн (Имуран)
• кортикостероиди, као што је преднизон
• циклоспорин (Генграф, Сандиммуне)
• метотрексат (Трекалл)
• мофетилмикофенолат (ЦеллЦепт)
• инфликсимаб (Ремицаде)
• ритуксимаб (Ритукан)

Алтернативе за анкилозирајући спондилитис (АС)

Примери других лекова који се могу користити за лечење анкилозирајућег спондилитиса укључују:

• цертолизумаб пегол (Цимзиа)
• кортикостероиди, као што су преднизон или преднизолон
• секукинумаб (Цосентик)
• етанерцепт (Енбрел)
• нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), као што су ибупрофен (Адвил, други) или напроксен (Алеве)
• инфликсимаб (Ремицаде)
• голимумаб (Симпони)
• сулфасалазин (Азулфидин)
• иксекизумаб (Талц)

Алтернативе за јувенилни идиопатски артритис (ЈИА)

Примери других лекова који се могу користити за лечење малолетничког идиопатског артритиса укључују:

• тофилизумаб (Ацтемра)
• етанерцепт (Енбрел)
• лефлуномид (Арава)
• метотрексат (Трекалл)
• нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), као што су ибупрофен (Адвил) или напроксен (Алеве)
• абатацепт (Оренциа)
• ритуксимаб (Ритукан)
• сулфасалазин (Азулфидин)

Хумира против Ентивио

Можда се питате како се Хумира пореди са другим лековима који су прописани за сличну употребу. Овде гледамо како су Хумира и Ентивио слични и различити.

Састојци

Хумира садржи активни лек адалимумаб. Ентивио садржи активни лек ведолизумаб. И адалимумаб и ведолизумаб су врсте лекова који се зову биолошки лекови. Биолошки лекови су лекови направљени од живих ћелија.

И адалимумаб и ведолизумаб су врсте лекова познатих као моноклонска антитела. То су врста биолошких лекова направљених од ћелија имуног система.

Хумира припада класи лекова који се називају блокатори фактора туморске некрозе (ТНФ). Ентивио припада класи лекова који се називају антагонисти рецептора интегрина. Класа лекова је група лекова који делују на сличан начин.

Користи

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је Хумира за лечење следећих стања:

• реуматоидни артритис (РА) код одраслих
• јувенилни идиопатски артритис (ЈИА) код деце старије од 2 године
• псоријатични артритис (ПсА) код одраслих
• анкилозирајући спондилитис (АС) код одраслих
• Црохнова болест (ЦД) код одраслих, као и деце старије од 6 година
• улцерозни колитис (УЦ) код одраслих
• псоријаза плака код одраслих
• хидраденитис суппуратива (ХС) код одраслих као и деце узраста од 12 година и више
• одређене врсте увеитиса код одраслих, као и код деце узраста од 2 године и више

За детаље о томе како се Хумира користи за лечење ових стања, погледајте одељке „Хумира за псоријазу плака“ и „Остале употребе Хумире“ горе.

ФДА је одобрила Ентивио за лечење следећих стања:

• УЦ код одраслих који је умерен до тежак. Сигурно сте већ испробали лек под називом блокатор ТНФ-а или имуномодулатор, али вам није успео или га нисте могли толерисати. Или сте сигурно већ пробали кортикостероид, али вам није успео, нисте могли да га толеришете или сте постали зависни од њега.
• ЦД код одраслих који је умерен до тежак. Сигурно сте већ испробали ТНФ блокатор или имуномодулатор, али вам то није успело или нисте могли да толеришете.Или сте сигурно већ пробали кортикостероид, али вам није успео, нисте могли да га толеришете или сте постали зависни од њега.

Дакле, Хумира и Ентивио су одобрени од стране ФДА за лечење умереног до тешког УЦ код одраслих и умереног до тешког ЦД-а код одраслих.

Облици лекова и примена

Хумира се испоручује у три облика: оловка за једну дозу, напуњени шприц за једну дозу и бочица са течном раствором за једну дозу.

Хумира се даје у облику ињекције непосредно испод коже (поткожно). Здравствени радник вам може дати ињекције Хумире. Али можда ћете себи моћи да дајете ињекције оловком или шприцем код куће ако вам лекар одобри. Прво бисте требали да се обучите. Облик бочице Хумире могу користити само здравствени радници. Нећете моћи сами да користите бочице.

Ентивио долази у облику прашка у бочици са једном дозом. Здравствени радник ће му додати течност да би донео решење. Лек се даје у облику интравенске (ИВ) инфузије, што значи да се убризгава директно у вену током одређеног временског периода. Ентивио мора дати здравствени радник.

Нежељени ефекти и ризици

Иако Хумира и Ентивио садрже различите активне лекове, ови лекови могу изазвати врло сличне нежељене ефекте, али и неке различите. Испод су примери ових нежељених ефеката.

Благи нежељени ефекти

Ове листе садрже до 10 најчешћих благих нежељених ефеката који се могу јавити код Хумире, Ентивиа или Хумире и Ентивио (када се узимају појединачно).

• Може се десити код Хумире:
  • реакције на месту ињекције (свраб, бол или оток у близини места ињекције)
• Може се десити са Ентивио:
  • умор (недостатак енергије)
  • грозница
  • бол у зглобовима
• Може се десити и са Хумиром и са Ентивиом:
  • главобоља
  • инфекције горњих дисајних путева, попут прехладе
  • осип

Озбиљни нежељени ефекти

Ове листе садрже примере озбиљних нежељених ефеката који се могу јавити код Хумире, Ентивио-а или код оба лека (када се узимају појединачно).

• Може се десити код Хумире:
  • отказивање срца
  • лупус-синдром (реакција имуног система)
  • нервни поремећаји или демијелинизирајуће болести, попут напада или мултипле склерозе (МС)
  • поремећаји крви, попут анемије (низак ниво црвених крвних зрнаца)
  • рак, * као што је лимфом (рак белих крвних зрнаца)
• Може се десити са Ентивио:
  • реакције повезане са инфузијом, попут мучнине или грознице
  • ретка, агресивна вирусна болест позната као прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија
• Може се десити и са Хумиром и са Ентивиом:
  • алергијска реакција
  • оштећење јетре
  • озбиљне инфекције, * попут туберкулозе (ТБ) или упале плућа

* Хумира има упозорења у кутијама за ове нежељене ефекте. Упозорење у кутији је најозбиљније упозорење ФДА. За више информација погледајте „Упозорења ФДА“ на почетку овог чланка.

Ефективност

Једини услови који се Хумира и Ентивио користе за лечење су улцерозни колитис (УЦ) код одраслих и Црохнова болест (ЦД) код одраслих.

Ефикасност у лечењу улцерозног колитиса

Употреба Хумире и Ентивиа у лечењу умереног до тешког УЦ директно је упоређена у клиничкој студији. Истраживачи су насумично доделили 769 одраслих особа да примају Хумира или Ентивио током 52 недеље, а затим су анализирали резултате. Циљ је био да се види који лек је бољи у изазивању клиничке ремисије УЦ. Ово је смањење упале (отока), што доводи до мање и мање озбиљних симптома.

После 52 недеље, 31,3% људи који су примили Ентивио били су у клиничкој ремисији у поређењу са 22,5% људи који су примили Хумиру. Међутим, 21,8% људи који су примили Хумиру успели су да постигну ремисију без употребе кортикостероида, у поређењу са 12,6% људи који су примили Ентивио.

Друга анализа разматрала је неколико клиничких студија. Истраживачи су открили да је Ентивио ефикаснији у ублажавању одређених симптома УЦ (попут ректалног крварења) и узрокује ремисију од Хумире. Такође су открили да је мање људи престало да узима Ентивио него Хумира због нежељених ефеката.

Ефикасност у лечењу Црохнове болести

Другачија анализа клиничких студија разматрала је људе са умереном до тешком Црохновом болешћу. Истраживачи су открили да је вероватније да ће Хумира изазвати ремисију него плацебо. С друге стране, Ентивио није имао већу вероватноћу да проузрокује ремисију од плацеба. Истраживачи су такође утврдили да је Хумира ефикаснија у одржавању болести у ремисији.

Трошкови

Хумира и Ентивио су оба бренда. Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је пет биосличних верзија Хумире: Хиримоз, Хадлима, Амјевита, Цилтезо и Абрилада. Међутим, ови биолошки слични подаци можда неће бити доступни америчкој јавности неколико година.

Тренутно нема доступних биолошких сличица са Ентивиом, али су у фази израде.

Биослични је лек који је сличан леку са робном марком. С друге стране, генерички лек је тачна копија лека са робном марком. Биосимилари се заснивају на биолошким лековима, који се стварају из делова живих организама. Генерички лекови се заснивају на редовним лековима направљеним од хемикалија. Биосимилари и генерички лекови такође коштају мање од лекова са робном марком.

Према проценама на ГоодРк.цом, Хумира обично кошта више од Ентивио током једне године. Стварна цена коју ћете платити за било који од лекова зависи од вашег плана осигурања, ваше локације и апотеке коју користите.

Хумира против Цосентик-а

Можда се питате како се Хумира пореди са другим лековима који су прописани за сличну употребу. Овде гледамо како су Хумира и Цосентик слични и различити.

Састојци

Хумира садржи активни лек адалимумаб. Цосентик садржи активни лек секукинумаб. И адалимумаб и секукинумаб су врсте лекова који се зову биолошки лекови. Биолошки лекови су лекови направљени од живих ћелија.

И адалимумаб и секукинумаб су врсте лекова познатих као моноклонска антитела. То су врста биолошких лекова направљених од ћелија имуног система.

Хумира припада класи лекова који се називају блокатори фактора туморске некрозе (ТНФ). Цосентик припада класи лекова који се називају блокатори интерлеукин-17А (ИЛ-17А). Класа лекова је група лекова који делују на сличан начин.

Користи

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је Хумира за лечење следећих стања:

• реуматоидни артритис (РА) код одраслих
• јувенилни идиопатски артритис (ЈИА) код деце старије од 2 године
• псоријатични артритис (ПсА) код одраслих
• анкилозирајући спондилитис (АС) код одраслих
• Црохнова болест (ЦД) код одраслих, као и деце старије од 6 година
• улцерозни колитис (УЦ) код одраслих
• псоријаза плака код одраслих
• хидраденитис суппуратива (ХС) код одраслих као и деце узраста од 12 година и више
• одређене врсте увеитиса код одраслих, као и код деце узраста од 2 године и више

За детаље о томе како се Хумира користи за лечење ових стања, погледајте одељке „Хумира за псоријазу плака“ и „Остале употребе Хумире“ горе.

Цосентик је одобрио ФДА за лечење:

• Псоријаза плака која је умерена до тешка код одраслих. Да бисте користили Цосентик, морате да испуните услове за фототерапију или системску терапију. Фототерапија користи светлост за лечење псоријазе плака. А системска терапија се односи на лекове који делују кроз цело тело како би спречили стварање плакова (мрља на кожи).
• Псоријатични артритис код одраслих. Псоријазни артритис мора бити активан. „Активно“ значи да тренутно имате симптоме.
• Анкилозирајући спондилитис код одраслих. Анкилозирајући спондилитис мора бити активан.

Дакле, и Хумира и Цосентик су одобрени за лечење псоријазе плака код одраслих, псоријатичног артритиса код одраслих и анкилозирајућег спондилитиса код одраслих.

Облици лекова и примена

Хумира се испоручује у три различита облика: оловка за једну дозу, напуњени шприц за једну дозу и бочица са течном раствором у једној дози.

Цосентик такође долази у три различита облика: оловка Сенсореади за једнократну употребу, напуњени шприц за једнократну употребу и бочица за прах за једнократну употребу. Здравствени радник ће му додати течност да би донео решење.

И Хумира и Цосентик се дају у облику ињекције непосредно испод коже (поткожно). Здравствени радник може вам дати ињекције. Али можда ћете себи моћи да дајете ињекције оловком или шприцем код куће ако вам лекар одобри. Прво бисте требали да се обучите. Облике бочица са лековима могу да користе само лекари. Нећете моћи сами да користите бочице.

Нежељени ефекти и ризици

Хумира и Цосентик садрже различите, али сличне активне лекове. Стога ови лекови могу изазвати врло сличне нежељене ефекте, али и неке различите. Испод су примери ових нежељених ефеката.

Благи нежељени ефекти

Ове листе садрже до 10 најчешћих благих нежељених ефеката који се могу јавити код Хумире, Цосентика или Хумире и Цосентика (када се узимају појединачно).

• Може се десити код Хумире:
  • осип
  • реакције на месту ињекције (свраб, бол или оток у близини места ињекције)
• Може се јавити са Цосентиком:
  • дијареја
• Може се десити и са Хумиром и са Цосентиком:
  • главобоља
  • инфекције горњих дисајних путева, попут прехладе

Озбиљни нежељени ефекти

Ове листе садрже примере озбиљних нежељених ефеката који се могу јавити код Хумире, Цосентика или оба лека (када се узимају појединачно).

• Може се десити код Хумире:
  • отказивање срца
  • лупус-синдром (реакција имуног система)
  • нервни поремећаји или демијелинизирајуће болести, попут напада или мултипле склерозе (МС)
  • поремећаји крви, попут анемије (низак ниво црвених крвних зрнаца)
  • рак, * као што је лимфом (рак белих крвних зрнаца)
  • оштећење јетре
• Може се јавити са Цосентиком:
  • нова или погоршава запаљенска болест црева
• Може се десити и са Хумиром и са Цосентиком:
  • алергијска реакција
  • озбиљне инфекције, * попут туберкулозе (ТБ) и упале плућа

* Хумира има упозорења у кутијама за ове нежељене ефекте. Упозорење у кутији је најозбиљније упозорење ФДА. За више информација погледајте „Упозорења ФДА“ на почетку овог чланка.

Ефективност

Хумира и Цосентик имају различиту употребу коју је одобрила ФДА, али се обе користе за лечење псоријазе плака, псоријатичног артритиса и анкилозирајућег спондилитиса.

Студије Хумире и Цосентика упоређене су у великом прегледу студија. Истраживачи су открили да је Цосентик ефикаснији од Хумире у лечењу псоријазе плака, псоријатичног артритиса и анкилозирајућег спондилитиса.

Студија под називом ЕКСЦЕЕД 1 која је директно упоређивала Хумиру и Цосентик за лечење псоријатичног артритиса код одраслих тек је недавно завршена. Иако пуни резултати нису објављени, истраживачи су најавили да нису открили да је било који лек супериорнији за лечење псоријатичног артритиса.

А тренутно је у току клиничко испитивање које директно упоређује Хумиро и Цосентик за лечење анкилозирајућег спондилитиса код одраслих. Суђење се зове СУРПАСС и требало би да буде завршено у децембру 2021.

Трошкови

Хумира и Цосентик су оба бренда. Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је пет биосличних верзија Хумире: Хиримоз, Хадлима, Амјевита, Цилтезо и Абрилада. Међутим, ови биолошки слични подаци неће бити доступни америчкој јавности неколико година.

Цосентик не долази у биосличном облику.

Биослични је лек који је сличан леку са робном марком. С друге стране, генерички лек је тачна копија лека са робном марком. Биосимилари се заснивају на биолошким лековима, који се стварају из делова живих организама. Генерички лекови се заснивају на редовним лековима направљеним од хемикалија. Биосимилари и генерички лекови такође коштају мање од лекова са робном марком.

Према проценама на ГоодРк.цом, трошкови Хумире и Цосентика варираће у зависности од облика и дозе коју вам је лекар прописао. Стварна цена такође зависи од вашег плана осигурања, ваше локације и апотеке коју користите.

Хумира и алкохол

Тренутно нису познате интеракције између алкохола и Хумире. Према произвођачу лека, не постоје ризици повезани са пијењем алкохола током лечења Хумиром.

Међутим, пијење алкохола може утицати на нека стања код којих се Хумира користи. На пример, алкохол може погоршати симптоме код неких људи са улцерозним колитисом (УЦ) или Кроновом болешћу (ЦД). Алкохол такође може утицати на људе са псоријазом плака повећавањем упале (отока), што може проузроковати стварање плака (мрља на кожи).

Ако имате питања о пијењу алкохола током употребе Хумире, разговарајте са својим лекаром.

Хумира интеракције

Хумира може да комуницира са неколико других лекова.

Различите интеракције могу изазвати различите ефекте. На пример, неке интеракције могу ометати колико добро делује лек. Друге интеракције могу повећати број нежељених ефеката или их учинити озбиљнијим.

Хумира и други лекови

Испод је листа лекова који могу да комуницирају са Хумиром. Ова листа не садржи све лекове који могу да комуницирају са Хумиром.

Пре узимања Хумире, разговарајте са својим лекаром и фармацеутом. Обавестите их о свим лековима на рецепт, без рецепта и другим лековима које узимате. Такође им реците о било којим витаминима, биљкама и додацима које користите. Дељење ових информација може вам помоћи да избегнете потенцијалне интеракције.

Ако имате питања о интеракцијама лекова које могу утицати на вас, питајте свог лекара или фармацеута.

Хумира и лекови који слабе ваш имунолошки систем

Узимање Хумире са одређеним лековима који ослабљују ваш имунолошки систем може повећати ризик од озбиљних инфекција. *

Антиреуматски лекови који модификују болест

Код људи са реуматоидним артритисом (РА), одређени лекови који се називају антиреуматски лекови који модификују болест (ДМАРД) често се користе за успоравање напретка РА и ублажавање симптома. Неки ДМАРД су биолошки лекови, попут Хумире. Биолошки лекови су лекови направљени од живих ћелија. Ови биолошки ДМАРД-ови, када се користе заједно са Хумиром, могу ослабити ваш имунолошки систем. Због тога је већа вероватноћа да ћете развити озбиљне инфекције.

Коришћење биолошких ДМАРД-ова, као што су абатацепт (Оренциа) и анакинра (Кинерет), није препоручљиво када узимате Хумира.

Међутим, у реду је узимати Хумира са ДМАРД под називом метотрексат (Трекалл), чак и ако имате РА. Према произвођачу Хумире, ова два лека могу се безбедно користити заједно.

Блокатори фактора некрозе тумора

Хумира такође не треба користити са лековима који се зову блокатори фактора туморске некрозе (ТНФ) из истог разлога. ТНФ блокатори могу ослабити ваш имунолошки систем. Будући да је Хумира блокатор ТНФ-а, узимање са другим ТНФ-блокаторима може вас довести у ризик од озбиљних инфекција.

Примери блокатора ТНФ укључују:

• етанерцепт (Енбрел)
• инфликсимаб (Ремицаде)
• голимумаб (Симпони)

Ако узимате лек који може да ослаби ваш имуни систем или ако нисте сигурни, разговарајте са својим лекаром пре почетка лечења Хумиром. Могу вам саветовати праве лекове за употребу.

Хумира и одређени лекови са уским сигурним опсегом

Хумира може утицати на начин на који ваше тело пробавља одређене лекове. За већину лекова овај ефекат није довољно јак да бисте га приметили на било који начин.

Међутим, неки лекови имају уски сигурни опсег. То значи да чак и мале промене у количини лека у вашем телу могу проузроковати да лек не делује или изазвати нежељене ефекте. Коришћење Хумире са овим лековима може довести до штетних нежељених ефеката било ког лека. (За нежељене ефекте Хумире, погледајте одељак „Хумира нежељени ефекти“ горе.)

Примери лекова са уским сигурним опсегом укључују:

• варфарин (Цоумадин)
• циклоспорин (Генграф, Сандиммуне)
• теофилин

Пре него што започнете лечење Хумиром, будите сигурни да су лекар и фармацеут упознати са свим лековима које узимате. Сарађиваће са вама како би били сигурни да је Хумира безбедна за употребу са лековима.

* Хумира има упозорење у кутијама за озбиљне инфекције. Упозорење у кутији је најозбиљније упозорење Управе за храну и лекове (ФДА). За више информација погледајте „Упозорења ФДА“ на почетку овог чланка.

Хумира и вакцине

Док узимате Хумира, не бисте требали узимати живе вакцине. Живе вакцине садрже ослабљену верзију вируса или бактерије којима су намењене за лечење. Ако имате здрав имунолошки систем, живе вакцине обично не изазивају инфекције. Али ако је ваш имуни систем слаб због узимања Хумире, узимање живе вакцине може изазвати инфекцију. *

Примери живих вакцина укључују:

• оспице, заушњаци, рубеола (ММР)
• назални облик спреја против вакцине против грипа (ФлуМист)
• орални облик вакцине против тифуса (Вивотиф)
• водене козице (Варивак)
• Зоставак вакцина против херпес зостер

Пре него што започнете са узимањем Хумире, питајте свог лекара да ли су вакцине ажуриране. Можда ће вам препоручити да узмете одређене вакцине пре почетка лечења Хумиром.

* Хумира има упозорење у кутијама за озбиљне инфекције. Упозорење у кутији је најозбиљније упозорење ФДА. За више информација погледајте „Упозорења ФДА“ на почетку овог чланка.

Хумира и лековито биље и суплементи

Не постоје биљке или суплементи за које је извесно да су у интеракцији са Хумиром. Међутим, ипак треба да се обратите лекару или фармацеуту пре него што употребите било који од ових производа током узимања Хумире.

Хумира и храна

Не постоји ниједна храна за коју је извесно да је у интеракцији са Хумиром. Ако имате питања о једењу одређене хране са Хумиром, разговарајте са својим лекаром.

Уобичајена питања о Хумири

Ево одговора на нека често постављана питања о Хумири.

Могу ли престати да користим Хумиру, а затим га поново покренути касније?

Да. Можете престати узимати Хумира, а затим поново започети лечење. Али лек можда неће успети и други пут.

То је зато што је могуће да ваше тело ствара антитела против Хумире. (Антитела су протеини имунолошког система који нападају супстанце, попут Хумире, и могу да спрече њихов добар рад.) Дакле, када зауставите и поново започнете лечење, антитела могу учинити лек мање ефикасним.

Међутим, једна студија проучавала је људе са реуматоидним артритисом (РА) који су престали да узимају Хумиру, а затим поново започели лечење. Ови људи су имали погоршање (погоршање симптома) након завршетка лечења. Али узимање Хумире други пут је ефикасно ублажило распламсавање РА у року од 9 месеци код 100% људи. Имајте на уму да је ово била мала студија и да су и даље потребна даља истраживања.

Важно је да не прекинете лечење Хумиром без претходне провере са својим лекаром. Они могу помоћи у одговору на сва ваша питања.

Да ли се Хумира даје као инфузија?

Не, Хумира се даје у облику ињекције непосредно испод коже (поткожно). Инфузија је када се лек убризгава директно у вену током одређеног временског периода.Инфузије морају давати пружаоци здравствених услуга.

Уз Хумира, здравствени радник може вам дати ињекције. Али можда ћете себи моћи да дате ињекције код куће помоћу облика оловке или шприца ако вам то одобри лекар. Прво бисте требали да се обучите. На овај начин не бисте морали да идете у ординацију лекара да бисте примили дозе.

Ако имате питања о начину узимања Хумире, разговарајте са својим лекаром.

Да ли ћу имати симптоме одвикавања ако престанем да користим Хумиру?

Хумира сама по себи вероватно неће узроковати симптоме устезања. Међутим, ако престанете да користите Хумира, постоји велика могућност да се симптоми вашег стања врате или погоршају.

На пример, у клиничким студијама, 22% људи са хидраденитис суппуратива (ХС) који су престали да узимају Хумиру имали су појаву ХС симптома након завршетка лечења.

Ако имате питања о престанку употребе Хумире, разговарајте са својим лекаром. Не бисте требали сами престати узимати лек.

Да ли је сигурно оперисати док узимам Хумира?

Нема пуно истраживања о томе да ли је безбедно оперисати током узимања Хумире.

Један од потенцијалних нежељених ефеката Хумире је повећани ризик од озбиљних инфекција *, попут туберкулозе (ТБ). То је зато што Хумира може ослабити ваш имунолошки систем. Операција такође доводи до већег ризика од инфекције. Дакле, постоји забринутост да операција током узимања Хумире може додатно повећати ваш ризик.

У прегледу клиничких студија, људи са РА који су престали да узимају лекове зване блокатори фактора туморске некрозе (ТНФ) за најмање једну дозу пре операције имали су мањи ризик од инфекције. (Хумира је блокатор ТНФ-а.)

Ако планирате операцију током узимања Хумире, разговарајте са својим лекаром. Они ће вам помоћи да одредите прави план лечења за вас.

* Хумира има упозорење у кутијама за озбиљне инфекције. Упозорење у кутији је најозбиљније упозорење Управе за храну и лекове (ФДА). За више информација погледајте „Упозорења ФДА“ на почетку овог чланка.

Који тестови крви ће ми требати пре или током лечења Хумиром?

Требаће вам неколико тестова пре почетка лечења Хумиром и док узимате лек, укључујући:

• Туберкулоза (ТБ). Пре него што започнете са узимањем Хумире, лекар ће вас проверити на ТБ. * Док узимате лекове, надзираће вас да ли има симптома инфекције. То је зато што Хумира може ослабити ваш имунолошки систем и повећати вероватноћу да развијете инфекцију.
• Хепатитис Б. Ваш лекар ће такође желети да види да ли имате вирус хепатитиса Б (ХБВ). Хумира може довести до поновног активирања ХБВ код људи који су раније имали активан ХБВ. („Активно“ значи да имате симптоме.) Лекар ће вас можда наставити испитивати на ХБВ док узимате Хумира и неколико месеци након престанка лечења.
• Функција јетре. Док узимате Хумиру, лекар ће вероватно одредити тестове крви како би био сигуран да јетра ради исправно. Хумира у ретким случајевима може проузроковати оштећење јетре и нагло отказивање јетре.
• Ниво Хумира. Током лечења Хумиром, лекар може такође да нареди лабораторијске тестове за проверу нивоа Хумире. Иако је потребно више истраживања, једна студија показала је да одржавање нивоа Хумире у крви у одређеном опсегу може бити идеално за лечење.
• Хумира антитела. Поред тога, лекар може да нареди тест крви који проверава антитела на Хумиру. (Више информација о антителима потражите у одељку „Могу ли престати да користим Хумиру, а затим га поново покренути касније?“.) Људи који стварају антитела против Хумире ређе реагују добро на лек.

Ако имате питања о томе који тестови ће вам требати пре и током лечења Хумиром, обратите се свом лекару.

* Хумира има упозорење у кутијама за озбиљне инфекције. Упозорење у кутији је најозбиљније упозорење Управе за храну и лекове (ФДА). За више информација погледајте „Упозорења ФДА“ на почетку овог чланка.

Како ћу знати да ли Хумира не ради за моје стање?

Знаћете да Хумира не делује на ваше стање ако се симптоми не ублажавају или не ублажавају толико мало да ваше стање још увек утиче на ваш свакодневни живот. Ако Хумира делује, требало би да приметите ублажавање симптома у првих неколико месеци узимања лека.

Ако имате питања о томе колико добро Хумира ради за вас, разговарајте са својим лекаром.

Хумира и трудноћа

Управа за храну и лекове (ФДА) више не додељује категорије трудноће да би описала ниво ризика који се односи на употребу лекова на рецепт током трудноће. Међутим, према произвођачу Хумире, лек треба користити током трудноће само ако је потребно.

Није познато да ли је Хумира безбедно узимати током трудноће.

Једна студија проучавала је податке о трудницама са реуматоидним артритисом (РА) или Црохновом болешћу (ЦД). Укупно 221 жена је узимала Хумира, а 106 жена није узимало лек. Истраживачи су приметили да је 10% жена које су узимале Хумиру имале велике урођене мане, у поређењу са 7,5% жена које нису узимале лек.

Због малог броја људи у студији, ови резултати нису довољни да са сигурношћу тврде да Хумира узрокује велике урођене мане. То је зато што фактори који нису Хумира између ове две групе могу бити одговорни за разлике у стопи урођених оштећења.

Ако сте трудни или планирате да затрудните, разговарајте са својим лекаром пре него што узмете Хумира. Они ће са вама прегледати ризике и користи од лека.

Хумира и контрола рађања

Није познато да ли је Хумира безбедно узимати током трудноће. Ако сте сексуално активни и ви или ваш партнер можете затруднети, разговарајте са лекаром о потребама за контролом рађања док користите Хумиру.

Хумира и дојење

Према произвођачу лека, не бисте требали дојити док узимате Хумиру.

Хумира прелази у мајчино млеко и може се пренети детету које доји. Међутим, нема довољно података да би се знало да ли је количина сигурна или може потенцијално наштетити детету. Потребно је још истраживања.

Ако дојите или планирате, разговарајте са својим лекаром. Они могу објаснити најбоље начине за храњење детета и које су вам могућности лечења доступне.

Истек Хумира, складиштење и одлагање

Када Хумира добијете из апотеке, фармацеут ће додати датум истека налепнице на картону. Овај датум је обично 1 година од датума када су издали лек.

Датум истека помаже да се гарантује да је лек ефикасан у то време. Тренутни став Управе за храну и лекове (ФДА) је да избегава употребу лекова којима је истекао рок трајања. Ако имате неискоришћени лек који је прешао датум истека, обратите се фармацеуту да ли ћете и даље моћи да га користите.

Складиште

Колико дуго лек остаје добар, може зависити од многих фактора, укључујући како и где чувате лек.

Хумира треба да држите у оригиналној кутији у фрижидеру на температури од 2 ° Ц до 8 ° Ц (36 ° Ф до 46 ° Ф). Ово помаже у заштити лека од светлости. Никада не замрзавајте Хумира.

Ако је потребно (на пример током путовања), Хумиру можете држати на собној температури до максимално 77 ° Ф (25 ° Ц) до 14 дана. Обавезно штитите лек од светлости све док себи не дате дозу.

Одлагање

Ако више не морате да узимате Хумиру и имате преостале лекове, важно је да их безбедно одложите. Ово помаже спречавању других, укључујући децу и кућне љубимце, да случајно узму дрогу. Такође помаже да лек не штети животној средини.

Овај чланак пружа неколико корисних савета о одлагању лекова. Такође можете затражити од фармацеута информације о начину одлагања лекова.

Како Хумира ради

Када имате аутоимуну болест, ваш имунолошки систем погрешно у вашем телу види нешто као претњу и напада га. То доводи до проблема и симптома који се примећују у условима као што су псоријаза плака, реуматоидни артритис (РА), Кронова болест (ЦД) и псоријатични артритис (ПсА).

Није тачно познато шта узрокује аутоимуне болести. Стручњаци сматрају да протеин који се назива фактор туморске некрозе (ТНФ) највише доприноси упали (отоку) у овим условима. Када тело види претњу, ТНФ покреће упалу како би помогао у борби против претње. Али када ТНФ тело погрешно види као претњу, одговор ТНФ-а може довести до оштећења здравог ткива. Упала такође може довести до бола.

Хумира делује тако што се везује за ТНФ и спречава да изазове запаљенску реакцију. Ово смањује упале код људи са аутоимуним болестима.

Колико траје рад?

Према произвођачу Хумире, неки људи виде предности већ 2 недеље након почетка лечења. Али произвођач такође напомиње да ће неким људима можда требати да узимају Хумиру 3 месеца или дуже пре него што примете да се симптоми ублажавају.

Предострожности Хумире

Овај лек долази са неколико мера предострожности.

Упозорења ФДА

Овај лек има упозорења у кутији. Упозорење у кутији је најозбиљније упозорење Управе за храну и лекове (ФДА). Упозорава лекаре и људе о ефектима лекова који могу бити опасни.

Озбиљне инфекције

Узимање Хумире може повећати ризик од озбиљних инфекција које могу довести до боравка у болници или смрти. Те инфекције укључују сепсу (врсту инфекције крви), неку врсту плућне инфекције која се назива туберкулоза (ТБ) и хистоплазмоза (гљивична инфекција слична пљућници). Такође укључују инфекције које обично погађају људе са ослабљеним имунолошким системом.

Током лечења, лекар ће вас пажљиво надгледати да ли има знакова инфекције. Ако се озбиљно развије инфекција, вероватно ће морати да престанете да узимате Хумиру. Пре него што почнете да користите Хумиру, лекар ће вас тестирати на ТБ. Ако имате ТБ, мораћете да се лечите пре него што започнете лечење Хумиром.

Рак

Лимфоми (карциноми белих крвних зрнаца) и други карциноми појавили су се код људи који су узимали Хумиру, укључујући децу и тинејџере. Неки од ових карцинома били су фатални.

Ретка врста лимфома која се назива хепатоспленични лимфом Т-ћелија јавља се углавном код младих одраслих и тинејџера мушког пола који су имали улцерозни колитис (УЦ) или Црохнову болест (ЦД). Ова два стања утичу на пробавни систем.

Остале мере предострожности

Пре узимања Хумире, разговарајте са својим лекаром о својој здравственој историји. Хумира можда није права за вас ако имате одређена здравствена стања или друге факторе који утичу на ваше здравље. Ови укључују:

• Отказивање срца. Хумира је врста лека која се назива блокатор фактора туморске некрозе (ТНФ). Извештено је да ТНФ блокатори као што је Хумира узрокују погоршање срчане инсуфицијенције. Дакле, ако имате срчану инсуфицијенцију, лекар би вас требао пажљиво надгледати током лечења Хумиром.
• Реакције нервног система. ТНФ блокатори попут Хумире могу погоршати симптоме нервних поремећаја и демијелинизационих болести. Примери ове врсте болести су напади и мултипла склероза (МС). Ако имате поремећај нерва или демијелинизирајућу болест, питајте свог доктора да ли је Хумира најбољи избор за вас.
• Хепатитис Б. Хумира може изазвати реактивацију вируса хепатитиса Б. То значи да ако сте раније имали инфекцију хепатитисом Б, али више немате симптоме, узимање Хумире може поново изазвати симптоме. Ако сте икада имали хепатитис Б, лекар би требало да вас пажљиво прати током лечења Хумиром.
• Рак. ТНФ блокатори као што је Хумира могу погоршати туморе (масу канцерогеног ткива) или рак. Дакле, ако имате тумор или рак, лекар вам може препоручити лекове који нису Хумира.
• Оштећење јетре. Забележена су тешка оштећења јетре код људи који користе блокаторе ТНФ, укључујући Хумиру. Разговарајте са својим лекаром о било каквој историји оштећења јетре или болести јетре коју имате. Они могу да вас надгледају због знакова и симптома погоршања функције јетре током лечења Хумиром.
• Активна инфекција. Не бисте требали узимати Хумира ако имате активну инфекцију. („Активно“ значи да тренутно имате симптоме.) Хумира може ослабити ваш имунолошки систем, што може погоршати инфекције. Ваш лекар ће вероватно лечити инфекцију пре него што почнете да узимате Хумира.
• Алергија на латекс или гуму. Неки Хумира производи користе поклопац игле који може садржавати природни каучук од латекса. Дакле, ако имате алергију на латекс или алергију на гуму, обавестите свог доктора пре употребе Хумире. Вероватно ће препоручити другачији облик лека који не садржи латекс или гуму.
• Алергија на Хумира. Ако сте алергични на Хумира или било који од његових састојака, не бисте требали узимати лек. Питајте свог доктора који су други третмани бољи избор за вас.
• Трудноћа. Није познато да ли је Хумира безбедна за употребу током трудноће. За више информација, погледајте горе наведени одељак „Хумира и трудноћа“.
• Дојење. Не бисте требали дојити док узимате Хумиру. За више информација, погледајте горе наведени одељак „Хумира и дојење“.

Белешка: За више информација о потенцијалним негативним ефектима Хумире, погледајте одељак „Хумира нежељени ефекти“ изнад.

Предозирање хумире

Употреба више од препоручене дозе Хумире може довести до озбиљних нежељених ефеката.

Шта урадити у случају предозирања

Ако мислите да сте узели превише овог лека, позовите свог доктора. Такође можете назвати Америчко удружење центара за контролу тровања на 800-222-1222 или користити њихов мрежни алат. Али ако су симптоми озбиљни, позовите 911 или одмах идите у најближу хитну помоћ.

Професионалне информације за Хумира

Следеће информације пружају се клиничарима и другим здравственим радницима.

Индикације

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је Хумиру за лечење:

• умерени до тешки реуматоидни артритис (РА) код одраслих
• тешки полиартикуларни јувенилни идиопатски артритис (ЈИА) код деце старије од 2 године
• псоријатични артритис (ПсА) код одраслих
• анкилозирајући спондилитис (АС) код одраслих
• умерена до тешка Црохнова болест (ЦД) код одраслих чији се ЦД није побољшао традиционалном терапијом и код одраслих који нису у могућности да користе или нису задржали побољшане резултате са инфликсимабом
• умерени до тешки ЦД код деце узраста 6 година и више чији се ЦД није довољно побољшао кортикостероидима или имуномодулаторима
• умерени до тешки улцерозни колитис (УЦ) код одраслих чији се УЦ није довољно побољшао имуносупресивима, као што су стероиди
• умерена до тешка хронична псоријаза плака код одраслих који би могли да користе системску терапију или фототерапију, када су друге системске терапије мање прикладне
• умерени до тешки хидраденитис суппуратива (ХС) код одраслих као и деце узраста од 12 година и више
• средњи увеитис, задњи увеитис и панувеитис који нису узроковани инфекцијом код одраслих као и деце узраста од 2 године

Механизам дејства

Хумира се директно везује за алфа фактора туморске некрозе (ТНФ), спречавајући му интеракцију са п55 и п75 ТНФ рецепторима на ћелијској површини. Биолошке одговоре индуковане или регулисане ТНФ-ом модулира Хумира, укључујући смањење броја молекула ТНФ-а који узрокују миграцију леукоцита.

ТНФ је укључен у имунолошки посредоване реакције и реакције упале. Виши нивои ТНФ-а налазе се и код људи са аутоимуним болестима као што су РА, АС и ПсА. Непознато је тачно како Хумира третира ове услове, али се верује да је повезано са његовим везивањем за ТНФ.

Фармакокинетика и метаболизам

Након субкутане примене, Хумири треба приближно 131 сат да постигне максималну концентрацију. Просечни терминални полуживот је око 2 недеље (распон: 10 до 20 дана).

Контраиндикације

Не постоје апсолутне контраиндикације за Хумира. Немојте користити Хумира код пацијената алергичних на адалимумаб или било који састојак лека.

Складиште

Хумира треба да се чува у фрижидеру на 2 ° Ц до 8 ° Ц у температури од 36 ° Ф до 46 ° Ф у оригиналној кутији. Хумира треба чувати у оригиналној кутији до примене како би се заштитио од светлости. Хумира ни у ком случају не сме бити смрзнута.

Ако је потребно (на пример током путовања), Хумира се може држати на собној температури, до највише 25 ° Ц, до 14 дана.

Изјава о одрицању одговорности: Медицал Невс Тодаи уложио је све напоре да се увери да су све информације чињенично тачне, свеобухватне и ажурне. Међутим, овај чланак се не сме користити као замена за знање и стручност лиценцираног здравственог радника. Увек треба да се обратите лекару или другом здравственом раднику пре него што узмете било који лек. Овде садржане информације о лековима могу се променити и нису намењене покривању свих могућих употреба, упутстава, мера предострожности, упозорења, интеракција са лековима, алергијских реакција или нежељених ефеката. Одсуство упозорења или других информација за дати лек не указује на то да су лекови или комбинације лекова сигурни, ефикасни или прикладни за све пацијенте или за сваку специфичну употребу.