Неуспели лек за деменцију добија другу шансу
Биоген, мултинационална компанија за биотехнологију, и Еисаи, јапанска фармацеутска компанија, планирају да поднесу захтев за одобрење Управе за храну и лекове (ФДА) за лек за Алцхајмерову болест који је имао мешовите резултате у клиничким испитивањима. Може ли овај контроверзни лек пружити нову наду милионима људи широм света?
Широм света око 50 милиона људи живи са деменцијом, чији је најчешћи облик Алцхајмерова болест.
Истраживачи континуирано развијају и тестирају нове лекове како би покушали успорити, преокренути или барем побољшати симптоме овог тренутно неизлечивог стања.
Ипак, многи нови лекови које научници развијају никада не дођу даље од фазе клиничког испитивања, јер или узрокују превише нежељених ефеката или се показују много мање ефикасним него што су се њихови творци надали.
А ту су и неки лекови који дају мешовите резултате када се тестирају у клиничким испитивањима. Један од таквих лекова је адуканумаб, који су развили научници повезани са Биогеном, мултинационалном биотехнолошком компанијом са седиштем у Кембриџу, МА.
Адуканумаб је моноклонско антитело које би требало да спречи или успори неуродегенерацију уклањањем токсичних бета-амилоидних плакова из мозга у раним фазама овог стања.
Биоген је тестирао лек у два клиничка испитивања фазе ИИИ, али у марту ове године компанија је одлучила да заустави тестове пре предвиђеног рока, након процене независне групе да мало вероватно да ће испитивања испунити своју примарну крајњу тачку.
Када је одлучила да оконча суђења за процену овог обећавајућег новог лека, компанија је изгубила преко 18 милијарди долара, наводи Ројтерс.
Сада је, међутим, Биоген објавио да су - у сарадњи са партнером, Еисаи, фармацеутском компанијом са седиштем у Токију у Јапану - одлучили да поднесу адуканумаб на одобрење ФДА почетком следеће године.
Нова анализа открива обећавајуће резултате
У свом саопштењу за штампу, Биоген објашњава да су ову одлуку донели након спровођења сопствене анализе скупова података из два клиничка испитивања и консултације са ФДА о налазима.
„Са тако разарајућом болешћу која погађа десетине милиона широм света, данашња најава заиста радује у борби против Алцхајмерове болести. Ово је резултат револуционарних истраживања и доказ је непоколебљиве одлучности Биогена да следи науку и учини праву ствар за пацијенте “, каже Мицхел Воунатсос, извршни директор компаније Биоген.
„Надамо се перспективи да понудимо пацијентима прву терапију за смањење клиничког пада Алзхеимерове болести и потенцијалну импликацију ових резултата на сличне приступе који циљају [бета-амилоид].“
Мицхел Воунатсос
Тим из Биогена објашњава да се ранија анализа бескорисности која је довела до прекида два клиничка испитивања заправо ослањала на ранији и мањи скуп података од 1.748 учесника који су завршили 18 месеци лечења адуканумабом.
Сада су истражитељи коначно анализирали већи скуп података из два суђења у касној фази, укључујући информације од 3.285 учесника, од којих је 2.066 завршило 18-месечно лечење леком. Ови подаци, како тврди Биоген, говоре другачију причу од оних укључених у анализу бескорисности.
„Овај велики скуп података први пут је студија ИИИ фазе показала да уклањање агрегираног [бета-амилоида] може смањити клинички пад Алзхеимерове болести, пружајући нову наду медицинској заједници, пацијентима и њиховим породицама“, каже др. Антон Порстеинссон, који је био главни истражитељ.
„Постоји огромна незадовољена медицинска потреба, а заједница за Алцхајмерову болест је чекала овај тренутак. Похваљујем Биоген, ФДА, медицинску заједницу и пацијенте и њихове партнере у истраживању због упорности у раду на остваривању данашње најаве “, додаје он.
Компанија каже да већи скуп података указује да су - бар у једном од испитивања - учесници који су примили високу дозу адуканумаба имали 23% мањи пад вештина размишљања и такође показали мањи пад других мера когнитивних способности.
Ипак, компанија није прецизирала шта то значи у погледу свакодневног живота учесника и да ли ниже стопе опадања стварно разликују способност учесника да одржавају самосталан живот.
Иако недавна најава Биогена може дати људима са Алзхеимеровом свежом надом у будућност, неки стручњаци остају скептични у погледу одрживости лека и да ли ће добити одобрење ФДА.
„Изводљивост таквог подношења није позната, с обзиром на мешовите резултате. По нашем мишљењу, Биоген је помало очајан за покретаче раста [...], тако да је пријеко потребна промена у наративу “, коментарише виши биотехнолошки аналитичар РБЦ Цапитал Маркетс, Бриан Абрахамс.
