Компаније које продају ризичне производе од матичних ћелија добијају упозорење ФДА
Компаније у Сједињеним Државама које су без одобрења Управе за храну и лекове (ФДА) продавале производе добијене из крви из пупковине - обично укључују матичне ћелије - сада су примиле хитна упозорења од агенције.
ФДА је издала упозорења неколико компанија које су продавале медицинске производе изведене из крви из пупковине.
Крв из пупчане врпце је одличан извор матичних ћелија. То су неспецијализоване ћелије које имају способност да се трансформишу у практично било који тип ћелија.
Из тог разлога терапија матичним ћелијама постаје све траженија за лечење свих врста болести и физичких повреда. То је упркос чињеници да је истраживање овог облика терапије на много начина још увек у раној фази.
Због тога је ФДА издала детаљне и строге прописе у вези с тим који производи добијени из крви пупчане врпце могу добити одобрење за продају медицинским радницима и њиховим пацијентима, као и под којим условима.
Међутим, недавно је ФДА идентификовала неколико компанија које су продавале производе изведене из пупчане врпце без њиховог одобрења.
Штавише, чини се да се многе од ових компанија нису придржавале смерница ФДА приликом вађења крви из пупковине и припреме својих производа. То људе у употреби ових производа може довести у врло озбиљан ризик.
ФДА је због тога издала упозорења свакој од ових компанија, тражећи од њих да се одмах позабаве проблемима и да одговоре на упозорења, детаљно описујући кораке које намеравају да предузму како би решили ове проблеме.
Ако компаније не реагују на одговарајући начин, могу се суочити са пљенидбама, забранима или чак кривичним гоњењем.
Производи су можда контаминирани
Након мајске инспекције објеката Ливеион Лабс и Ливеион ЛЛЦ у Иорба Линда, ЦА, службеници ФДА утврдили су да су компаније незаконито сакупљале, обрађивале и продавале производе изведене из пупковине из крви из пупчане врпце намењене за употребу код особа које нису повезане са даваоцима крви. .
Ова врста употребе значи да производи морају испуњавати прописе издате како за лекове, тако и за биолошке производе, што захтева да компаније поднесу посебна лиценцирања како би их пласирале на тржиште.
Међутим, производи - названи ПУРЕ и ПУРЕ ПРО - нису добили такве лиценце. Такође се чини да се компаније уопште нису пријавиле за одговарајуће лиценце.
Према званичницима ФДА, ПУРЕ и ПУРЕ ПРО такође нису испоштовали тренутну добру праксу у ткивима и добре произвођачке праксе. То значи да компаније нису на одговарајући начин прегледале донаторе како би се увериле да су испуниле све потребне здравствене показатеље пре вађења крви из пупчане врпце.
Руковање прикупљеном крвљу такође је било неприкладно, кажу из ФДА. То значи да су настали производи можда контаминирани вирусима или другим потенцијално опасним микроорганизмима.
ФДА је такође послала ненасловљена писма још двема компанијама - РицхСоурце Матичне ћелије и Цхара Биологицс - јер су откриле да те компаније продају неодобрене производе од матичних ћелија.
Такође су послали још 20 писама произвођачима и пружаоцима здравствених услуга који такође нуде људима производе од матичних ћелија који нису добили одобрење ФДА.
Др Петер Маркс, директор ФДА-овог Центра за процену и истраживање биолошких средстава, објашњава: „Мисија ФДА укључује заштиту јавног здравља помажући да се осигура безбедност и ефикасност медицинских производа на које се [људи] ослањају. Агенција је свесна да постоје установе које пљачкају угрожену популацију комерцијалним маркетингом производа од матичних ћелија са лажним и обмањујућим тврдњама о њиховој ефикасности у лечењу озбиљних болести. “
„Као што доказује број акција које је агенција предузела само овог месеца, још увек постоји много компанија које нису успеле да се ускладе са Федералним законом о храни, лековима и козметичким производима и прописима ФДА током периода у којем агенција намерава да извршава дискреционо право извршења […] када употреба производа не изазива пријављене сигурносне проблеме или потенцијално значајне сигурносне проблеме. “
Др Петер Маркс
„Агенција наставља да подстиче ове произвођаче да се у наредним месецима повежу са агенцијом у вези са њиховим регулаторним захтевима“, додаје он.
Даљи извештаји о небезбедним ћелијским производима
ФДА је такође издала сигурносно упозорење о егзозомским производима. То су производи који укључују ситне ванћелијске везикуле зване егзозоми.
Према неким истраживачима, терапија егзозомом је следећи корак који следи терапија матичним ћелијама. Међутим, као и са било којим медицинским производом који укључује ћелијски материјал, и егзозомски производи могу да изазову озбиљне штетне ефекте ако људи не рукују њима правилно.
Међутим, неке компаније нуде и неисправне егзозомске производе.
ФДА напомиње да су им Центри за контролу и превенцију болести (ЦДЦ) скренули пажњу да је одређени број људи у Небраски добио третмане са неодобреним производима који наводно садрже егзозоме. Као резултат тога многи су искусили озбиљне штетне ефекте.
Тренутно ФДА истражује ове извештаје. Они такође позивају људе који желе да приступе производима од матичних ћелија или егзозома да то чине само путем канала и програма које је одобрила ФДА.
